신경 질환에서 센서 기반 로봇 상지 재활을 통한 인지 회복 (CROSS-ND)
2026년 1월 26일 업데이트: Desiree La Tella, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
인지 기능 회복 탐구: 신경계 및 신경퇴행성 질환에서 센서 기반 로봇 재활의 영향
이 임상 시험의 목표는 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중을 포함한 신경 및 신경퇴행성 장애를 가진 성인에서 센서 기반 로봇 상지 재활이 인지 및 운동 기능을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
센서 기반 로봇 재활이 주의력, 기억력, 실행 기능과 같은 인지 기능을 개선하는가? 이 재활이 기존 치료에 비해 더 나은 운동 회복과 일상 기능으로 이어지는가? 연구자들은 인지 과제를 포함한 로봇 재활을 받는 실험군과 기존 치료를 받는 대조군을 비교하여 로봇 접근법이 인지 및 운동 결과 모두에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
로봇 장치와 가상 현실 기반 운동을 이용한 상지 재활 또는 기존 치료를 받습니다. 중재 전후에 인지 변화를 측정하기 위해 일련의 신경심리학적 평가를 완료합니다. 중재 전후에 신체적 개선을 평가하기 위해 운동 기능 검사를 완료합니다. 주당 2-3회, 총 25회의 훈련 세션에 참여하며, 각 세션은 60분 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
CROSS-ND 연구는 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중을 포함한 신경 및 신경퇴행성 장애를 가진 성인을 대상으로, 인지 운동과 결합된 센서 기반 로봇 상지 재활의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 시험입니다. 전통적인 재활은 주로 운동 회복에 초점을 맞추지만, 인지 장애가 동반되는 경우가 많으며 기능적 향상을 제한할 수 있습니다. 이 연구는 운동 및 인지 결손을 동시에 타겟팅하기 위해 로봇 재활 내에 인지 과제를 통합하여 신경가소성과 기능적 독립성을 촉진합니다.
참가자는 내장된 인지 운동이 포함된 로봇 및 가상 현실 기반 상지 훈련을 받는 실험군 또는 기존 치료를 받는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 각 참가자는 2-3개월 동안 25회의 세션을 완료하며, 훈련 강도와 난이도는 개인의 수행 능력에 맞춰 조정됩니다.
평가는 환자의 상태에 맞춘 신경심리학적 검사(파킨슨병의 경우 ACE-R, 다발성 경화증의 경우 BRB-N, 뇌졸중의 경우 RBANS)와 Fugl-Meyer 평가, Nine Hole Peg Test, 로봇 장치 측정과 같은 표준화된 도구를 사용한 운동 평가를 포함합니다. 인지 및 운동 결과는 기저선(T0)과 중재 직후(T1)에 측정됩니다.
이 연구는 맞춤형 통합 재활 접근법이 운동 회복과 일상 생활 활동을 향상시키면서 인지 기능(주의력, 기억력, 실행 기능, 시공간 기술)을 개선할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 부차적 목표로는 인지 및 운동 향상 간의 상관관계 분석, 심리적 웰빙 평가, 환자 특성(연령, 중증도, 질병 단계)이 재활 결과에 미치는 영향 탐구가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
189
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Désirée Latella
- 전화번호: +393458747117
- 이메일: desiree.latella@ircssme.it
연구 장소
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Maine
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Messina, Maine, 이탈리아, 98124
- 모병
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18-75세;
- FMA-UL 0-31: 높은 지지가 가능한 외골격 및 로봇 장치 적격. (Armeo Power, Amadeo, Motore)
- FMA-UL 32-47: 중간 지지가 가능한 엔드 이펙터 적격. (Armeo Spring, Hand Tutor, Diego)
- FMA-UL 48-52: 낮은 지지가 가능한 센서 기반 장치 적격. (Pablo, Diego, Armeo Senso)
- MoCA: ≤ 20
제외 기준:
- 심각한 인지 장애
- 행동 장애
- 감각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 과제가 포함된 센서 기반 로봇 재활(SBRR)
참가자들은 상지 재활을 위해 센서 기반 로봇 장치와 가상 현실 운동을 사용하며, 운동 기능과 인지 능력을 동시에 향상시키기 위해 통합된 인지 과제가 포함됩니다.
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참가자들은 센서 기반 로봇 장치(예: Motore, Armeo Senso, Hand Tutor, Armeo Power, Armeo Spring, Pablo, Amadeo, Diego)와 가상 현실 운동을 결합한 상지 재활 치료를 받습니다.
이 중재는 주의력, 기억력, 실행 기능 운동과 같은 인지 과제를 운동 훈련과 동시에 통합합니다.
치료는 각 환자의 수행 능력에 따라 실시간으로 맞춤화되어, 인지 및 운동 회복을 극대화하기 위해 난이도, 강도 및 보조 수준을 조정합니다.
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활성 비교기: 표준 관행 치료(SCT)
참가자들은 로봇 보조나 통합 인지 과제 없이 표준 물리 치료 운동을 포함한 기존 상지 재활을 받습니다.
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참가자들은 로봇 보조나 통합 인지 과제 없이 표준 물리치료 운동을 포함한 전통적인 상지 재활을 받습니다.
치료는 반복적인 움직임 운동, 관절 가동 범위, 기능적 과제와 같은 기존 방법을 사용하여 운동 기능 회복에 중점을 두지만, 환자의 수행 능력에 실시간으로 적응하지 않으며 동시적인 인지 자극을 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) 총점의 기준선 대비 변화에서 집단 간 차이 (파킨슨병)
기간: 기저 시점(방문 1)부터 치료 종료 시점(방문 2; 재활 세션 25회 완료 후; 주 2-3회; 각 세션 60분; 총 기간 약 8-12주)까지.
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Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 성능을 나타냅니다.
ACE-R은 기준선(T0)과 중재 종료 시점(T1)에 시행됩니다. 주요 평가 지표는 ACE-R 총 점수의 기준선 대비 변화(T1 - T0)입니다. 결과는 평균(SD) 변화(또는 비정규 분포일 경우 중앙값[IQR])로 요약되며, 로봇 재활 치료군과 전통적 치료군 간에 비교됩니다. |
기저 시점(방문 1)부터 치료 종료 시점(방문 2; 재활 세션 25회 완료 후; 주 2-3회; 각 세션 60분; 총 기간 약 8-12주)까지.
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기저선 대비 Brief Repeatable Neuropsychological Test (BRNT) 복합 점수 변화의 군간 차이 (다발성 경화증)
기간: 기저선(방문 1)부터 치료 종료 시점(방문 2; 25회 재활 세션 완료 후; 주당 2~3회; 각 세션 60분; 총 기간 ~8~12주)까지.
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BRB-N은 신경심리학적 배터리(다중 하위검사)입니다.
하위검사 점수는 z-점수로 표준화되어 사전 정의된 하위검사에 걸친 평균 z-점수와 같은 복합점수로 집계됩니다.
z-점수는 고정된 최소값 또는 최대값이 없으며, 값이 높을수록 인지 수행이 더 우수함을 나타냅니다. BRNT는 T0과 T1 시점에 실시됩니다.
주요 측정 지표는 BRNT 구성 요소에서 도출된 복합점수(표준화된 z-점수가 단일 복합점수로 집계됨)의 기준선(T1 - T0)에서의 변화가 될 것입니다.
결과는 평균(SD) 변화로 요약되고 집단 간 비교될 것입니다.
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기저선(방문 1)부터 치료 종료 시점(방문 2; 25회 재활 세션 완료 후; 주당 2~3회; 각 세션 60분; 총 기간 ~8~12주)까지.
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기저선 대비 변화에서 집단 간 차이, 반복 가능한 신경심리학적 상태 평가 배터리(RBANS) 총 척도 지수 점수 (뇌졸중)
기간: 기저선(방문 1)부터 치료 종료 시점(방문 2; 재활 세션 25회 완료 후; 주 2-3회; 각 세션 60분; 총 기간 약 8-12주)까지.
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RBANS 총 척도 지수 점수는 40에서 160까지이며, 점수가 높을수록 인지 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
RBANS는 T0과 T1에서 시행됩니다.
주요 평가 지표는 RBANS 총 척도 지수 점수의 기준선 대비 변화(T1 - T0)입니다.
결과는 평균(SD) 변화(또는 중앙값[IQR])로 요약되며 로봇 재활 치료 그룹과 전통적 치료 그룹 간에 비교됩니다.
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기저선(방문 1)부터 치료 종료 시점(방문 2; 재활 세션 25회 완료 후; 주 2-3회; 각 세션 60분; 총 기간 약 8-12주)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 Fugl-Meyer 평가-상지(FMA-UE/FMA-UL) 점수 변화의 군 간 차이
기간: 기준선(T0)부터 최종 재활 세션 직후(T1; 총 25회 세션 완료 후; 주 2~3회 세션; 세션당 60분; 총 기간 약 8~12주).
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FMA-UE 점수는 0에서 66 사이이며, 점수가 높을수록 상지 운동 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
FMA-UL은 T0과 T1 시점에서 평가됩니다.
측정 항목: 기준선 대비 변화(T1 - T0). 요약: 평균(SD) 변화 및 그룹 간 비교.
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기준선(T0)부터 최종 재활 세션 직후(T1; 총 25회 세션 완료 후; 주 2~3회 세션; 세션당 60분; 총 기간 약 8~12주).
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치료 종료 시 로봇 장치 사용성에 대한 시스템 사용성 척도(SUS) 점수
기간: 기준선(T0)에서 마지막 재활 세션 직후(T1; 총 25회 세션 완료 후; 주 2-3회 세션; 세션당 60분; 총 기간 약 8-12주).
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SUS 총점은 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 사용성이 더 좋음을 나타냅니다.
참가자들은 T1 시점에서 SUS를 완료하여 로봇 장치의 사용성을 평가할 것입니다.
측정 항목: SUS 총점.
요약: 평균 (표준편차) (또는 중앙값 [사분위 범위]).
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기준선(T0)에서 마지막 재활 세션 직후(T1; 총 25회 세션 완료 후; 주 2-3회 세션; 세션당 60분; 총 기간 약 8-12주).
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치료 종료 시 목표 달성 척도(GAS) T-점수
기간: 기준선(T0)부터 최종 재활 세션 직후(T1; 25회 세션 완료 후; 주 2-3회; 세션당 60분; 총 기간 ~8-12주).
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GAS는 일반적으로 50(표준편차 10)을 중심으로 표준화된 T-점수로 계산됩니다. 점수 >50은 예상보다 우수한 목표 달성을 나타내며, 점수 <50은 예상보다 낮은 달성을 나타냅니다.
개별 맞춤형 재활 목표는 기준 시점에 정의되고 GAS를 사용하여 T1 시점에 평가됩니다.
측정 항목: T1 시점의 GAS T-점수(또는 변화, se lo calcoli).
요약: 평균(표준편차) 및 그룹 간 비교.
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기준선(T0)부터 최종 재활 세션 직후(T1; 25회 세션 완료 후; 주 2-3회; 세션당 60분; 총 기간 ~8-12주).
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 11일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CROSS-ND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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