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Recupero Cognitivo Tramite Riabilitazione Robotica dell'Arto Superiore Basata su Sensori nei Disturbi Neurologici (CROSS-ND)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Desiree La Tella, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Esplorando il Recupero Cognitivo: l'Impatto della Riabilitazione Robotica Basata su Sensori nei Disturbi Neurologici e Neurodegenerativi

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la riabilitazione robotica dell'arto superiore basata su sensori possa migliorare le funzioni cognitive e motorie negli adulti con disturbi neurologici e neurodegenerativi, inclusi il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla e l'ictus. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La riabilitazione robotica basata su sensori migliora le funzioni cognitive come l'attenzione, la memoria e le funzioni esecutive? Questa riabilitazione porta a un migliore recupero motorio e funzionamento quotidiano rispetto alla terapia convenzionale? I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale che riceve la riabilitazione robotica con compiti cognitivi con il gruppo di controllo che riceve la terapia convenzionale per verificare se l'approccio robotico porti a maggiori miglioramenti sia negli esiti cognitivi che motori.

I partecipanti dovranno:

Ricevere riabilitazione dell'arto superiore utilizzando dispositivi robotici ed esercizi basati sulla realtà virtuale o terapia convenzionale Completare una serie di valutazioni neuropsicologiche prima e dopo l'intervento per misurare i cambiamenti cognitivi Completare test di funzione motoria prima e dopo l'intervento per valutare i miglioramenti fisici Partecipare a 25 sessioni di allenamento, 2-3 volte a settimana, ciascuna della durata di 60 minuti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CROSS-ND è uno studio randomizzato controllato progettato per valutare l'efficacia della riabilitazione robotica dell'arto superiore basata su sensori combinata con esercizi cognitivi in adulti con disturbi neurologici e neurodegenerativi, inclusi la malattia di Parkinson, la sclerosi multipla e l'ictus. La riabilitazione tradizionale spesso si concentra principalmente sul recupero motorio, ma i deficit cognitivi spesso co-occorrono e possono limitare i guadagni funzionali. Questo studio integra compiti cognitivi all'interno della riabilitazione robotica per affrontare simultaneamente sia i deficit motori che quelli cognitivi, promuovendo la neuroplasticità e l'indipendenza funzionale.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, che riceverà un addestramento dell'arto superiore basato su robotica e realtà virtuale con esercizi cognitivi incorporati, o al gruppo di controllo, che riceverà terapia convenzionale. Ogni partecipante completerà 25 sessioni nell'arco di 2-3 mesi, con intensità e difficoltà di addestramento adattate alle prestazioni individuali.

Le valutazioni includeranno test neuropsicologici adattati alla condizione del paziente (ACE-R per il Parkinson, BRB-N per la sclerosi multipla, RBANS per l'ictus) e valutazioni motorie utilizzando strumenti standardizzati come la Fugl-Meyer Assessment, il Nine Hole Peg Test e le metriche del dispositivo robotico. Gli esiti cognitivi e motori saranno misurati al basale (T0) e immediatamente dopo l'intervento (T1).

Questo studio mira a dimostrare che un approccio di riabilitazione personalizzato e integrato può migliorare le funzioni cognitive (attenzione, memoria, funzioni esecutive, abilità visuospaziali) mentre migliora il recupero motorio e le attività della vita quotidiana. Gli obiettivi secondari includono l'analisi delle correlazioni tra i miglioramenti cognitivi e motori, la valutazione del benessere psicologico e l'esplorazione dell'influenza delle caratteristiche del paziente (età, gravità, stadio della malattia) sugli esiti della riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Maine
      • Messina, Maine, Italia, 98124
        • Reclutamento
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni;
  • FMA-UL 0-31: idonei per esoscheletri e dispositivi robotici con alto supporto. (Armeo Power, Amadeo, Motore)
  • FMA-UL 32-47: idonei per end-effector con supporto medio. (Armeo Spring, Hand Tutor, Diego)
  • FMA-UL 48-52: idonei per dispositivi basati su sensori con supporto basso. (Pablo, Diego, Armeo Senso)
  • MoCA: ≤ 20

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi gravi
  • Disturbi comportamentali
  • Disturbi sensoriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione Robotica Basata su Sensori con Compiti Cognitivi (SBRR)
I partecipanti ricevono riabilitazione dell'arto superiore utilizzando dispositivi robotici basati su sensori ed esercizi di realtà virtuale, con compiti cognitivi integrati per migliorare simultaneamente la funzione motoria e le capacità cognitive.
Dispositivo: Riabilitazione Robotica Basata su Sensori con Compiti Cognitivi (SBRR)
I partecipanti ricevono riabilitazione dell'arto superiore utilizzando dispositivi robotici basati su sensori (ad esempio, Motore, Armeo Senso, Hand Tutor, Armeo Power, Armeo Spring, Pablo, Amadeo, Diego) combinati con esercizi di realtà virtuale. L'intervento integra compiti cognitivi, come esercizi di attenzione, memoria e funzioni esecutive, simultaneamente all'allenamento motorio. La terapia è personalizzata in tempo reale in base alle prestazioni di ciascun paziente, adattando difficoltà, intensità e livelli di assistenza per massimizzare sia il recupero cognitivo che motorio.
Comparatore attivo: Terapia Convenzionale Standard (SCT)
I partecipanti ricevono una riabilitazione convenzionale dell'arto superiore, inclusi esercizi standard di fisioterapia, senza assistenza robotica o compiti cognitivi integrati.
Dispositivo: Terapia Convenzionale Standard
I partecipanti ricevono una riabilitazione tradizionale dell'arto superiore, inclusi esercizi di fisioterapia standard senza assistenza robotica o compiti cognitivi integrati. La terapia si concentra sul recupero motorio utilizzando metodi convenzionali, come esercizi di movimento ripetitivo, ampiezza di movimento e compiti funzionali, ma non si adatta in tempo reale alle prestazioni del paziente e non include una stimolazione cognitiva simultanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra gruppi nella variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) (morbo di Parkinson)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) alla fine del trattamento (Visita 2; dopo il completamento di 25 sessioni di riabilitazione; 2-3 sessioni/settimana; ogni sessione di 60 minuti; durata totale ~8-12 settimane).
Il punteggio totale dell'Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva.
L'ACE-R sarà somministrato al basale (T0) e alla fine dell'intervento (T1).
La metrica primaria sarà la variazione rispetto al basale (T1 - T0) nel punteggio totale ACE-R.
I risultati saranno riassunti come variazione media (DS) (o mediana [IQR] se non normale) e confrontati tra i gruppi di riabilitazione robotica e terapia convenzionale.
Dal basale (Visita 1) alla fine del trattamento (Visita 2; dopo il completamento di 25 sessioni di riabilitazione; 2-3 sessioni/settimana; ogni sessione di 60 minuti; durata totale ~8-12 settimane).
Differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale nel punteggio composito del Brief Repeatable Neuropsychological Test (BRNT) (Sclerosi Multipla)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) alla fine del trattamento (Visita 2; dopo il completamento di 25 sedute di riabilitazione; 2-3 sedute/settimana; ogni seduta di 60 minuti; durata totale ~8-12 settimane).
La BRB-N è una batteria neuropsicologica (sottotest multipli). I punteggi dei sottotest saranno standardizzati in punteggi z e aggregati in un composto (ad esempio, punteggio z medio tra i sottotest predefiniti). I punteggi z non hanno un minimo o massimo fisso; valori più alti indicano una migliore performance cognitiva. Il BRNT sarà somministrato a T0 e T1. La metrica primaria sarà il cambiamento dal basale (T1 - T0) in un punteggio composto derivato dai componenti del BRNT (punteggi z standardizzati aggregati in un unico composto). I risultati saranno riassunti come cambiamento medio (DS) e confrontati tra i gruppi.
Dal basale (Visita 1) alla fine del trattamento (Visita 2; dopo il completamento di 25 sedute di riabilitazione; 2-3 sedute/settimana; ogni seduta di 60 minuti; durata totale ~8-12 settimane).
Differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice della scala della Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) (Ictus)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) alla fine del trattamento (Visita 2; dopo il completamento di 25 sessioni di riabilitazione; 2-3 sessioni/settimana; ogni sessione di 60 minuti; durata totale ~8-12 settimane).
Il punteggio totale dell'indice di scala RBANS varia da 40 a 160, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva. RBANS sarà somministrato a T0 e T1. La metrica primaria sarà il cambiamento rispetto al basale (T1 - T0) nel punteggio totale dell'indice di scala RBANS. I risultati saranno riassunti come cambiamento medio (DS) (o mediana [IQR]) e confrontati tra i gruppi di riabilitazione robotica e terapia convenzionale.
Dal basale (Visita 1) alla fine del trattamento (Visita 2; dopo il completamento di 25 sessioni di riabilitazione; 2-3 sessioni/settimana; ogni sessione di 60 minuti; durata totale ~8-12 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza intergruppo nella variazione rispetto al basale nel punteggio della Fugl-Meyer Assessment-Arto Superiore (FMA-UE/FMA-UL)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a immediatamente dopo l'ultima sessione di riabilitazione (T1; dopo il completamento di 25 sessioni; 2-3 sessioni/settimana; 60 minuti/sessione; durata totale ~8-12 settimane).
Il punteggio FMA-UE varia da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria dell'arto superiore.
L'FMA-UL sarà valutato a T0 e T1.
Metrica: variazione rispetto al basale (T1 - T0). Riepiloghi: variazione media (SD) e confronto tra gruppi.
Dal basale (T0) a immediatamente dopo l'ultima sessione di riabilitazione (T1; dopo il completamento di 25 sessioni; 2-3 sessioni/settimana; 60 minuti/sessione; durata totale ~8-12 settimane).
Punteggio System Usability Scale (SUS) per l'usabilità del dispositivo robotico al termine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino a subito dopo la sessione finale di riabilitazione (T1; dopo il completamento di 25 sessioni; 2-3 sessioni/settimana; 60 minuti/sessione; durata totale ~8-12 settimane).
Il punteggio totale del SUS varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità. I partecipanti completeranno il SUS al tempo T1 per valutare l'usabilità del dispositivo robotico. Metrica: punteggio totale del SUS. Sintesi: media (DS) (o mediana [IQR]).
Dal basale (T0) fino a subito dopo la sessione finale di riabilitazione (T1; dopo il completamento di 25 sessioni; 2-3 sessioni/settimana; 60 minuti/sessione; durata totale ~8-12 settimane).
Punteggio T della Scala di Raggiungimento degli Obiettivi (GAS) al termine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino a subito dopo la sessione finale di riabilitazione (T1; dopo il completamento di 25 sessioni; 2-3 sessioni/settimana; 60 minuti/sessione; durata totale ~8-12 settimane).
Il GAS è calcolato come punteggio T standardizzato tipicamente centrato a 50 (DS 10); punteggi >50 indicano un raggiungimento degli obiettivi migliore del previsto, mentre punteggi <50 indicano un raggiungimento inferiore al previsto. Gli obiettivi riabilitativi individualizzati saranno definiti al basale e valutati a T1 utilizzando il GAS. Metrica: punteggio T del GAS a T1 (o variazione, se lo calcoli). Sintesi: media (DS) e confronto tra gruppi.
Dal basale (T0) fino a subito dopo la sessione finale di riabilitazione (T1; dopo il completamento di 25 sessioni; 2-3 sessioni/settimana; 60 minuti/sessione; durata totale ~8-12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

11 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

11 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CROSS-ND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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