Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitief herstel via sensor-gestuurde robotische bovenste ledemaat revalidatie bij neurologische aandoeningen (CROSS-ND)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Desiree La Tella, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Onderzoek naar Cognitief Herstel: de Impact van Sensor-gestuurde Robotrevalidatie bij Neurologische en Neurodegeneratieve Aandoeningen

Het doel van dit klinische onderzoek is om te leren of sensor-gebaseerde robotrevalidatie van de bovenste ledematen de cognitieve en motorische functies kan verbeteren bij volwassenen met neurologische en neurodegeneratieve aandoeningen, waaronder de ziekte van Parkinson, multiple sclerose en een beroerte. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Verbeteren sensor-gebaseerde robotrevalidatie cognitieve functies zoals aandacht, geheugen en uitvoerende functies? Leidt deze revalidatie tot beter motorisch herstel en dagelijks functioneren in vergelijking met conventionele therapie? Onderzoekers zullen de experimentele groep die robotrevalidatie met cognitieve taken ontvangt, vergelijken met de controlegroep die conventionele therapie ontvangt, om te zien of de robotbenadering leidt tot grotere verbeteringen in zowel cognitieve als motorische uitkomsten.

Deelnemers zullen:

Revalidatie van de bovenste ledematen ontvangen met behulp van robotapparaten en op virtual reality gebaseerde oefeningen of conventionele therapie Een reeks neuropsychologische beoordelingen voltooien voor en na de interventie om cognitieve veranderingen te meten Motorische functietests voltooien voor en na de interventie om fysieke verbeteringen te evalueren Deelnemen aan 25 trainingssessies, 2-3 keer per week, elk met een duur van 60 minuten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CROSS-ND-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van sensor-gestuurde robotondersteunde bovenste ledemaatrevalidatie gecombineerd met cognitieve oefeningen bij volwassenen met neurologische en neurodegeneratieve aandoeningen, waaronder de ziekte van Parkinson, multiple sclerose en een beroerte. Traditionele revalidatie richt zich vaak voornamelijk op motorisch herstel, maar cognitieve beperkingen komen vaak gelijktijdig voor en kunnen functionele winsten beperken. Deze studie integreert cognitieve taken binnen robotrevalidatie om tegelijkertijd zowel motorische als cognitieve tekorten aan te pakken, waardoor neuroplasticiteit en functionele onafhankelijkheid worden bevorderd.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep, die robot- en virtual reality-gebaseerde bovenste ledemaattraining met ingebedde cognitieve oefeningen ontvangt, of de controlegroep, die conventionele therapie ontvangt. Elke deelnemer voltooit 25 sessies gedurende 2-3 maanden, waarbij de trainingsintensiteit en -moeilijkheidsgraad worden aangepast aan de individuele prestaties.

Beoordelingen omvatten neuropsychologische tests die zijn afgestemd op de conditie van de patiënt (ACE-R voor Parkinson, BRB-N voor multiple sclerose, RBANS voor beroerte) en motorische evaluaties met behulp van gestandaardiseerde instrumenten zoals de Fugl-Meyer Assessment, de Nine Hole Peg Test en robotapparaatmetingen. Cognitieve en motorische resultaten worden gemeten bij aanvang (T0) en direct na de interventie (T1).

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat een gepersonaliseerde, geïntegreerde revalidatiebenadering cognitieve functies (aandacht, geheugen, uitvoerende functies, visuospatiële vaardigheden) kan verbeteren terwijl motorisch herstel en activiteiten in het dagelijks leven worden bevorderd. Secundaire doelstellingen omvatten het analyseren van correlaties tussen cognitieve en motorische verbeteringen, het evalueren van psychologisch welzijn en het onderzoeken van de invloed van patiëntkenmerken (leeftijd, ernst, ziektestadium) op revalidatieresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Maine
      • Messina, Maine, Italië, 98124
        • Werving
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar;
  • FMA-UL 0-31: in aanmerking komend voor exoskeletons en robotapparaten met hoge ondersteuning. (Armeo Power, Amadeo, Motore)
  • FMA-UL 32-47: in aanmerking komend voor eindactuatoren met gemiddelde ondersteuning. (Armeo Spring, Hand Tutor, Diego)
  • FMA-UL 48-52: in aanmerking komend voor sensorgebaseerde apparaten met lage ondersteuning. (Pablo, Diego, Armeo Senso)
  • MoCA: ≤ 20

Exclusiecriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Gedragsstoornissen
  • Sensorische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sensor-Gebaseerde Robotische Revalidatie met Cognitieve Taken (SBRR)
Deelnemers krijgen revalidatie van de bovenste ledematen met behulp van op sensoren gebaseerde robotapparaten en virtual reality-oefeningen, met geïntegreerde cognitieve taken om tegelijkertijd de motorische functie en cognitieve vaardigheden te verbeteren.
Apparaat: Sensor-Gestuurde Robotische Revalidatie met Cognitieve Taken (SBRR)
Deelnemers krijgen revalidatie van de bovenste ledematen met behulp van op sensoren gebaseerde robotapparaten (bijv. Motore, Armeo Senso, Hand Tutor, Armeo Power, Armeo Spring, Pablo, Amadeo, Diego) gecombineerd met virtual reality-oefeningen. De interventie integreert cognitieve taken - zoals aandacht, geheugen en uitvoerende functieoefeningen - gelijktijdig met motorische training. De therapie wordt in real-time gepersonaliseerd volgens de prestaties van elke patiënt, waarbij de moeilijkheidsgraad, intensiteit en ondersteuningsniveaus worden aangepast om zowel het cognitieve als motorische herstel te maximaliseren.
Actieve vergelijker: Standaard Conventionele Therapie (SCT)
Deelnemers krijgen conventionele bovenste ledematenrevalidatie, inclusief standaard fysiotherapie-oefeningen, zonder robotondersteuning of geïntegreerde cognitieve taken.
Apparaat: Standaardconventionele Therapie
Deelnemers krijgen traditionele revalidatie van de bovenste ledematen, inclusief standaard fysiotherapie-oefeningen zonder robotondersteuning of geïntegreerde cognitieve taken. De therapie richt zich op motorisch herstel met behulp van conventionele methoden, zoals herhaalde bewegings-oefeningen, bewegingsbereik en functionele taken, maar past zich niet in real-time aan aan de prestaties van de patiënt en omvat geen gelijktijdige cognitieve stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen-groep verschil in verandering vanaf baseline in de totale score van de Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) (ziekte van Parkinson)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (Bezoek 1) tot het einde van de behandeling (Bezoek 2; na voltooiing van 25 revalidatiesessies; 2-3 sessies/week; elke sessie 60 minuten; totale duur ~8-12 weken).
De totale score van de Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere cognitieve prestatie aangeven.
De ACE-R zal worden afgenomen bij aanvang (T0) en aan het einde van de interventie (T1).
De primaire maatstaf zal de verandering vanaf de basislijn (T1 - T0) in de totale ACE-R-score zijn.
Resultaten worden samengevat als gemiddelde (SD) verandering (of mediaan [IQR] indien niet-normaal) en vergeleken tussen de robotrevalidatie- en conventionele therapiegroepen.
Vanaf de baseline (Bezoek 1) tot het einde van de behandeling (Bezoek 2; na voltooiing van 25 revalidatiesessies; 2-3 sessies/week; elke sessie 60 minuten; totale duur ~8-12 weken).
Intergroepsverschil in verandering vanaf baseline in de samengestelde score van de Brief Repeatable Neuropsychological Test (BRNT) (Multiple Sclerose)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 1) tot het einde van de behandeling (bezoek 2; na voltooiing van 25 revalidatiesessies; 2-3 sessies/week; elke sessie 60 minuten; totale duur ~8-12 weken).
De BRB-N is een neuropsychologische batterij (meerdere subtesten). Subtest-scores worden gestandaardiseerd in z-scores en samengevoegd tot een composiet (bijv. gemiddelde z-score over vooraf bepaalde subtesten). Z-scores hebben geen vast minimum of maximum; hogere waarden duiden op betere cognitieve prestaties.De BRNT wordt afgenomen op T0 en T1. De primaire maatstaf is de verandering ten opzichte van de basislijn (T1 - T0) in een composietscore afgeleid van BRNT-componenten (gestandaardiseerde z-scores samengevoegd tot één composiet). Resultaten worden samengevat als gemiddelde (SD) verandering en vergeleken tussen groepen.
Vanaf baseline (bezoek 1) tot het einde van de behandeling (bezoek 2; na voltooiing van 25 revalidatiesessies; 2-3 sessies/week; elke sessie 60 minuten; totale duur ~8-12 weken).
Verschil tussen groepen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Totale Schaal Index score (Beroerte)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (Bezoek 1) tot het einde van de behandeling (Bezoek 2; na voltooiing van 25 revalidatiesessies; 2-3 sessies/week; elke sessie 60 minuten; totale duur ~8-12 weken).
RBANS Totale Schaal Index score varieert van 40 tot 160, waarbij hogere scores betere cognitieve prestaties aangeven. RBANS zal worden afgenomen op T0 en T1. De primaire maatstaf zal de verandering vanaf baseline (T1 - T0) in RBANS Totale Schaal Index score zijn. Resultaten zullen worden samengevat als gemiddelde (SD) verandering (of mediaan [IQR]) en vergeleken tussen robotondersteunde revalidatie en conventionele therapiegroepen.
Vanaf de uitgangswaarde (Bezoek 1) tot het einde van de behandeling (Bezoek 2; na voltooiing van 25 revalidatiesessies; 2-3 sessies/week; elke sessie 60 minuten; totale duur ~8-12 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in verandering vanaf baseline in Fugl-Meyer Assessment-Bovenste Extremiteit (FMA-UE/FMA-UL) score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot direct na de laatste revalidatiesessie (T1; na voltooiing van 25 sessies; 2-3 sessies/week; 60 minuten/sessie; totale duur ~8-12 weken).
De FMA-UE-score varieert van 0 tot 66, waarbij hogere scores wijzen op een betere motorische functie van de bovenste ledematen. FMA-UL wordt beoordeeld op T0 en T1. Maatstaf: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T1 - T0). Samenvattingen: gemiddelde (SD) verandering en vergelijking tussen groepen.
Vanaf baseline (T0) tot direct na de laatste revalidatiesessie (T1; na voltooiing van 25 sessies; 2-3 sessies/week; 60 minuten/sessie; totale duur ~8-12 weken).
System Usability Scale (SUS)-score voor bruikbaarheid van robotapparaat aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot direct na de laatste revalidatiesessie (T1; na voltooiing van 25 sessies; 2-3 sessies/week; 60 minuten/sessie; totale duur ~8-12 weken).
De SUS-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere bruikbaarheid aangeven. Deelnemers zullen de SUS invullen op T1 om de bruikbaarheid van het robotapparaat te evalueren. Metriek: SUS-totaalscore. Samenvattingen: gemiddelde (SD) (of mediaan [IQR]).
Van baseline (T0) tot direct na de laatste revalidatiesessie (T1; na voltooiing van 25 sessies; 2-3 sessies/week; 60 minuten/sessie; totale duur ~8-12 weken).
Goal Attainment Scaling (GAS) T-score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot direct na de laatste revalidatiesessie (T1; na voltooiing van 25 sessies; 2-3 sessies/week; 60 minuten/sessie; totale duur ~8-12 weken).
GAS wordt berekend als een gestandaardiseerde T-score, doorgaans gecentreerd op 50 (SD 10); scores >50 duiden op een beter-dan-verwacht doelbereik, terwijl scores <50 duiden op een lager-dan-verwacht bereik. Individuele revalidatiedoelen worden vastgesteld bij aanvang en geëvalueerd op T1 met behulp van GAS. Metriek: GAS T-score op T1 (of verandering, indien berekend). Samenvattingen: gemiddelde (SD) en vergelijking tussen groepen.
Vanaf baseline (T0) tot direct na de laatste revalidatiesessie (T1; na voltooiing van 25 sessies; 2-3 sessies/week; 60 minuten/sessie; totale duur ~8-12 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

11 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CROSS-ND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren