Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv Återhämtning Via Sensorbaserad Robotisk Övre Extremitetsrehabilitering vid Neurologiska Sjukdomar (CROSS-ND)

26 januari 2026 uppdaterad av: Desiree La Tella, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Att utforska kognitiv återhämtning: effekten av sensorbaserad robotrehabilitering vid neurologiska och neurodegenerativa sjukdomar

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om sensorbaserad robotrehabilitering av övre extremiteten kan förbättra kognitiva och motoriska funktioner hos vuxna med neurologiska och neurodegenerativa sjukdomar, inklusive Parkinsons sjukdom, multipel skleros och stroke. De frågor som studien främst syftar till att besvara är:

Förbättrar sensorbaserad robotrehabilitering kognitiva funktioner såsom uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner? Leder denna rehabilitering till bättre motorisk återhämtning och daglig funktion jämfört med konventionell terapi? Forskarna kommer att jämföra experimentgruppen som får robotrehabilitering med kognitiva uppgifter med kontrollgruppen som får konventionell terapi för att se om det robotbaserade tillvägagångssättet leder till större förbättringar i både kognitiva och motoriska utfall.

Deltagarna kommer att:

Få rehabilitering av övre extremiteten med hjälp av robotenheter och virtual reality-baserade övningar eller konventionell terapi Genomföra en serie neuropsykologiska bedömningar före och efter interventionen för att mäta kognitiva förändringar Genomföra motoriska funktionstester före och efter interventionen för att utvärdera fysiska förbättringar Delta i 25 träningssessioner, 2-3 gånger per vecka, varje session varar 60 minuter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CROSS-ND-studien är en randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att utvärdera effektiviteten av sensorbaserad robotisk rehabilitering av övre extremiteter kombinerat med kognitiva övningar hos vuxna med neurologiska och neurodegenerativa sjukdomar, inklusive Parkinsons sjukdom, multipel skleros och stroke. Traditionell rehabilitering fokuserar ofta främst på motorisk återhämtning, men kognitiva funktionsnedsättningar förekommer ofta samtidigt och kan begränsa funktionella vinster. Denna studie integrerar kognitiva uppgifter inom robotrehabilitering för att rikta in sig på både motoriska och kognitiva brister samtidigt, vilket främjar neuroplasticitet och funktionell självständighet.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen experimentgruppen, som får robot- och virtual reality-baserad träning av övre extremiteter med inbäddade kognitiva övningar, eller kontrollgruppen, som får konventionell terapi. Varje deltagare kommer att genomföra 25 sessioner över 2–3 månader, med träningsintensitet och svårighetsgrad anpassad till individuell prestation.

Utvärderingarna kommer att inkludera neuropsykologiska tester skräddarsydda för patientens tillstånd (ACE-R för Parkinson, BRB-N för multipel skleros, RBANS för stroke) och motoriska utvärderingar med standardiserade verktyg som Fugl-Meyer Assessment, Nine Hole Peg Test och robotenhetsmått. Kognitiva och motoriska resultat kommer att mätas vid baslinje (T0) och omedelbart efter intervention (T1).

Denna studie syftar till att visa att ett personligt anpassat, integrerat rehabiliteringsförhållningssätt kan förbättra kognitiva funktioner (uppmärksamhet, minne, exekutiva funktioner, visuospatiala färdigheter) samtidigt som det förbättrar motorisk återhämtning och dagliga livsaktiviteter. Sekundära mål inkluderar att analysera korrelationer mellan kognitiva och motoriska förbättringar, utvärdera psykiskt välbefinnande och utforska hur patientkarakteristika (ålder, svårighetsgrad, sjukdomsstadium) påverkar rehabiliteringsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

189

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Maine
      • Messina, Maine, Italien, 98124
        • Rekrytering
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år;
  • FMA-UL 0-31: berättigad till exoskelett och robotiska enheter med hög support. (Armeo Power, Amadeo, Motore)
  • FMA-UL 32-47: berättigad till slutverktyg med medelsupport. (Armeo Spring, Hand Tutor, Diego)
  • FMA-UL 48-52: berättigad till sensorbaserad med låg support. (Pablo, Diego, Armeo Senso)
  • MoCA: ≤ 20

Exklusionskriterier:

  • Allvarliga kognitiva störningar
  • Beteendestörningar
  • Sensoriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sensorbaserad robotrehabilitering med kognitiva uppgifter (SBRR)
Deltagarna genomgår rehabilitering av övre extremiteten med hjälp av sensorbaserade robotiska enheter och virtuella verklighetsövningar, med integrerade kognitiva uppgifter för att samtidigt förbättra motorisk funktion och kognitiva förmågor.
Enhet: Sensor-baserad robotrehabilitering med kognitiva uppgifter (SBRR)
Deltagarna får rehabilitering av övre extremitet med hjälp av sensorbaserade robotiska enheter (t.ex. Motore, Armeo Senso, Hand Tutor, Armeo Power, Armeo Spring, Pablo, Amadeo, Diego) kombinerat med virtuell verklighetsövningar. Interventionen integrerar kognitiva uppgifter – såsom uppmärksamhets-, minnes- och exekutiv funktionsträning – samtidigt som motorisk träning. Terapin anpassas i realtid enligt varje patients prestation, med justering av svårighetsgrad, intensitet och assistansnivåer för att maximera både kognitiv och motorisk återhämtning.
Aktiv komparator: Standard konventionell terapi (SCT)
Deltagarna får konventionell rehabilitering av övre extremitet, inklusive standard fysioterapiövningar, utan robotassistans eller integrerade kognitiva uppgifter.
Enhet: Standard konventionell terapi
Deltagarna får traditionell rehabilitering av övre extremiteten, inklusive standard fysioterapiövningar utan robotassistans eller integrerade kognitiva uppgifter. Terapin fokuserar på motorisk återhämtning med konventionella metoder, såsom repetitiva rörelseövningar, rörelseomfång och funktionella uppgifter, men anpassar inte i realtid till patientens prestation och inkluderar inte samtidig kognitiv stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinjen i Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) totalpoäng (Parkinson's sjukdom)
Tidsram: Från baslinje (besök 1) till behandlingens slut (besök 2; efter genomförande av 25 rehabiliteringssessioner; 2-3 sessioner/vecka; varje session 60 minuter; total varaktighet ~8-12 veckor).
Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) totalpoäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation. ACE-R kommer att administreras vid baslinjemätning (T0) och vid interventionsslutet (T1). Primärt utfallsmått kommer att vara förändring från baslinje (T1 - T0) i ACE-R totalpoäng. Resultaten kommer att sammanfattas som medelvärde (SD) förändring (eller median [IQR] vid icke-normal fördelning) och jämföras mellan robotrehabilitering och konventionell terapi grupper.
Från baslinje (besök 1) till behandlingens slut (besök 2; efter genomförande av 25 rehabiliteringssessioner; 2-3 sessioner/vecka; varje session 60 minuter; total varaktighet ~8-12 veckor).
Skillnad mellan grupperna i förändring från baslinjen i Brief Repeatable Neuropsychological Test (BRNT) sammansatt poäng (multipel skleros)
Tidsram: Från baslinjen (Besök 1) till behandlingens slut (Besök 2; efter genomförande av 25 rehabiliteringssessioner; 2-3 sessioner/vecka; varje session 60 minuter; total varaktighet ~8-12 veckor).
BRB-N är ett neuropsykologiskt testbatteri (flera deltest). Deltestpoäng kommer att standardiseras till z-poäng och aggregeras till ett sammansatt mått (t.ex. medelvärdet av z-poäng över fördefinierade deltest). Z-poäng har inget fastställt minimum eller maximum; högre värden indikerar bättre kognitiv prestation. BRNT kommer att administreras vid T0 och T1. Det primära måttet kommer att vara förändring från baslinjen (T1 - T0) i ett sammansatt mått härlett från BRNT-komponenter (standardiserade z-poäng aggregerade till ett enda sammansatt mått). Resultat kommer att sammanfattas som medelvärde (SD) förändring och jämföras mellan grupper.
Från baslinjen (Besök 1) till behandlingens slut (Besök 2; efter genomförande av 25 rehabiliteringssessioner; 2-3 sessioner/vecka; varje session 60 minuter; total varaktighet ~8-12 veckor).
Mellangruppsskillnad i förändring från baslinjen i Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Total Scale Index-poäng (Stroke)
Tidsram: Från baseline (besök 1) till behandlingens slut (besök 2; efter genomförande av 25 rehabiliteringssessioner; 2-3 sessioner/vecka; varje session 60 minuter; total varaktighet ~8-12 veckor).
RBANS Total Scale Index-poängen sträcker sig från 40 till 160, där högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation. RBANS kommer att administreras vid T0 och T1. Den primära måttenheten kommer att vara förändringen från baslinjen (T1 - T0) i RBANS Total Scale Index-poäng. Resultaten kommer att sammanfattas som medelvärdet (SD) förändring (eller median [IQR]) och jämföras mellan robotrehabiliterings- och konventionell terapi-grupper.
Från baseline (besök 1) till behandlingens slut (besök 2; efter genomförande av 25 rehabiliteringssessioner; 2-3 sessioner/vecka; varje session 60 minuter; total varaktighet ~8-12 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan grupperna i förändring från baslinjen i Fugl-Meyer Assessment-Övre Extremitet (FMA-UE/FMA-UL) poäng
Tidsram: Från baslinjen (T0) till omedelbart efter den sista rehabiliteringssessionen (T1; efter avslutning av 25 sessioner; 2-3 sessioner/vecka; 60 minuter/session; total varaktighet ~8-12 veckor).
FMA-UE-poäng sträcker sig från 0 till 66, där högre poäng indikerar bättre motorfunktion i övre extremiteten. FMA-UL kommer att bedömas vid T0 och T1. Mått: förändring från baslinje (T1 - T0). Sammanfattningar: medelvärde (SD) förändring och jämförelse mellan grupper.
Från baslinjen (T0) till omedelbart efter den sista rehabiliteringssessionen (T1; efter avslutning av 25 sessioner; 2-3 sessioner/vecka; 60 minuter/session; total varaktighet ~8-12 veckor).
System Usability Scale (SUS)-resultat för användbarhet av robotisk enhet vid behandlingens slut
Tidsram: Från baslinjen (T0) till omedelbart efter den sista rehabiliteringssessionen (T1; efter genomförande av 25 sessioner; 2-3 sessioner/vecka; 60 minuter/session; total varaktighet ~8-12 veckor).
SUS totalpoäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre användbarhet. Deltagarna kommer att fylla i SUS vid T1 för att utvärdera användbarheten av den robotiska enheten. Mått: SUS totalpoäng. Sammanfattningar: medelvärde (SD) (eller median [IQR]).
Från baslinjen (T0) till omedelbart efter den sista rehabiliteringssessionen (T1; efter genomförande av 25 sessioner; 2-3 sessioner/vecka; 60 minuter/session; total varaktighet ~8-12 veckor).
Goal Attainment Scaling (GAS) T-poäng vid behandlingens slut
Tidsram: Från baseline (T0) till omedelbart efter den sista rehabiliteringssessionen (T1; efter avslutning av 25 sessioner; 2-3 sessioner/vecka; 60 minuter/session; total varaktighet ~8-12 veckor).
GAS beräknas som en standardiserad T-poäng som vanligtvis är centrerad kring 50 (SD 10); poäng >50 indikerar bättre-förväntad målframgång, medan poäng <50 indikerar sämre-förväntad framgång. Individuella rehabiliteringsmål kommer att definieras vid baslinjen och utvärderas vid T1 med GAS. Mått: GAS T-poäng vid T1 (eller förändring, se lo calcoli). Sammanfattningar: medelvärde (SD) och jämförelse mellan grupper.
Från baseline (T0) till omedelbart efter den sista rehabiliteringssessionen (T1; efter avslutning av 25 sessioner; 2-3 sessioner/vecka; 60 minuter/session; total varaktighet ~8-12 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

11 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

11 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CROSS-ND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera