Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное восстановление с помощью сенсорной роботизированной реабилитации верхних конечностей при неврологических расстройствах (CROSS-ND)

26 января 2026 г. обновлено: Desiree La Tella, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Исследование когнитивного восстановления: влияние сенсорной роботизированной реабилитации при неврологических и нейродегенеративных расстройствах

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли сенсорная роботизированная реабилитация верхних конечностей улучшить когнитивные и двигательные функции у взрослых с неврологическими и нейродегенеративными расстройствами, включая болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и инсульт. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Улучшает ли сенсорная роботизированная реабилитация когнитивные функции, такие как внимание, память и исполнительные функции? Приводит ли эта реабилитация к лучшему двигательному восстановлению и повседневному функционированию по сравнению с традиционной терапией? Исследователи сравнят экспериментальную группу, получающую роботизированную реабилитацию с когнитивными задачами, с контрольной группой, получающей традиционную терапию, чтобы увидеть, приводит ли роботизированный подход к большим улучшениям как в когнитивных, так и в двигательных результатах.

Участники будут:

Проходить реабилитацию верхних конечностей с использованием роботизированных устройств и упражнений на основе виртуальной реальности или традиционной терапии Проходить серию нейропсихологических оценок до и после вмешательства для измерения когнитивных изменений Проходить тесты двигательных функций до и после вмешательства для оценки физических улучшений Принимать участие в 25 тренировочных сессиях, 2-3 раза в неделю, каждая продолжительностью 60 минут

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование CROSS-ND представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, разработанное для оценки эффективности роботизированной реабилитации верхних конечностей на основе датчиков в сочетании с когнитивными упражнениями у взрослых с неврологическими и нейродегенеративными расстройствами, включая болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и инсульт. Традиционная реабилитация часто фокусируется в основном на двигательном восстановлении, но когнитивные нарушения часто сопутствуют и могут ограничивать функциональные улучшения. Это исследование интегрирует когнитивные задачи в роботизированную реабилитацию для одновременного воздействия как на двигательные, так и на когнитивные дефициты, способствуя нейропластичности и функциональной независимости.

Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, получающую роботизированное и основанное на виртуальной реальности обучение верхних конечностей с встроенными когнитивными упражнениями, либо в контрольную группу, получающую традиционную терапию. Каждый участник пройдет 25 сеансов в течение 2-3 месяцев, при этом интенсивность и сложность обучения будут адаптированы к индивидуальным показателям.

Оценка будет включать нейропсихологические тесты, адаптированные к состоянию пациента (ACE-R для болезни Паркинсона, BRB-N для рассеянного склероза, RBANS для инсульта), и двигательные оценки с использованием стандартизированных инструментов, таких как оценка Фугля-Мейера, тест с девятью отверстиями и колышками, а также метрики роботизированного устройства. Когнитивные и двигательные результаты будут измеряться на исходном уровне (T0) и непосредственно после вмешательства (T1).

Это исследование направлено на демонстрацию того, что персонализированный, интегрированный подход к реабилитации может улучшить когнитивные функции (внимание, память, исполнительные функции, зрительно-пространственные навыки), одновременно усиливая двигательное восстановление и повседневную активность. Вторичные цели включают анализ корреляций между когнитивными и двигательными улучшениями, оценку психологического благополучия и изучение влияния характеристик пациента (возраст, тяжесть, стадия заболевания) на результаты реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Désirée Latella
  • Номер телефона: +393458747117
  • Электронная почта: desiree.latella@ircssme.it

Места учебы

    • Maine
      • Messina, Maine, Италия, 98124
        • Рекрутинг
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет;
  • FMA-UL 0-31: подходит для экзоскелетов и роботизированных устройств с высокой поддержкой. (Armeo Power, Amadeo, Motore)
  • FMA-UL 32-47: подходит для конечных эффекторов со средней поддержкой. (Armeo Spring, Hand Tutor, Diego)
  • FMA-UL 48-52: подходит для сенсорных устройств с низкой поддержкой. (Pablo, Diego, Armeo Senso)
  • MoCA: ≤ 20

Критерии исключения:

  • Тяжелые когнитивные расстройства
  • Поведенческие расстройства
  • Сенсорные расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сенсорная роботизированная реабилитация с когнитивными задачами (SBRR)
Участники проходят реабилитацию верхних конечностей с использованием сенсорных роботизированных устройств и упражнений в виртуальной реальности, с интегрированными когнитивными задачами для одновременного улучшения двигательных функций и когнитивных способностей.
Участники получают реабилитацию верхних конечностей с использованием сенсорных роботизированных устройств (например, Motore, Armeo Senso, Hand Tutor, Armeo Power, Armeo Spring, Pablo, Amadeo, Diego) в сочетании с упражнениями в виртуальной реальности. Вмешательство интегрирует когнитивные задачи — такие как упражнения на внимание, память и исполнительные функции — одновременно с двигательной тренировкой. Терапия персонализируется в реальном времени в соответствии с результатами каждого пациента, корректируя сложность, интенсивность и уровни помощи для максимального восстановления как когнитивных, так и двигательных функций.
Активный компаратор: Стандартная общепринятая терапия (SCT)
Участники получают традиционную реабилитацию верхних конечностей, включая стандартные физиотерапевтические упражнения, без роботизированной помощи или интегрированных когнитивных задач.
Участники получают традиционную реабилитацию верхних конечностей, включая стандартные физиотерапевтические упражнения без роботизированной помощи или интегрированных когнитивных задач. Терапия сосредоточена на моторном восстановлении с использованием традиционных методов, таких как упражнения на повторяющиеся движения, амплитуду движений и функциональные задачи, но не адаптируется в реальном времени к результативности пациента и не включает одновременную когнитивную стимуляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповая разница в изменении от исходного уровня общего балла по пересмотренной когнитивной шкале Адденбрука (ACE-R) (болезнь Паркинсона)
Временное ограничение: От исходного уровня (Визит 1) до окончания лечения (Визит 2; после завершения 25 реабилитационных сеансов; 2-3 сеанса/неделю; каждый сеанс 60 минут; общая продолжительность ~8-12 недель).
Общий балл по когнитивному тесту Адденбрука-пересмотренному (ACE-R) варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные показатели. ACE-R будет проводиться на исходном уровне (T0) и в конце вмешательства (T1). Основным показателем будет изменение общего балла ACE-R от исходного уровня (T1 - T0). Результаты будут представлены как среднее изменение (SD) (или медиана [IQR] при ненормальном распределении) и сравнены между группами роботизированной реабилитации и традиционной терапии.
От исходного уровня (Визит 1) до окончания лечения (Визит 2; после завершения 25 реабилитационных сеансов; 2-3 сеанса/неделю; каждый сеанс 60 минут; общая продолжительность ~8-12 недель).
Межгрупповая разница в изменении по сравнению с исходным уровнем в сводном балле Краткого повторяемого нейропсихологического теста (BRNT) (рассеянный склероз)
Временное ограничение: От исходного уровня (Визит 1) до конца лечения (Визит 2; после завершения 25 реабилитационных сеансов; 2-3 сеанса/неделю; каждый сеанс 60 минут; общая продолжительность ~8-12 недель).
BRB-N - это нейропсихологическая батарея (состоящая из нескольких субтестов). Баллы субтестов будут стандартизированы в z-оценки и агрегированы в композитный показатель (например, средняя z-оценка по предопределенным субтестам). Z-оценки не имеют фиксированного минимума или максимума; более высокие значения указывают на лучшие когнитивные показатели. BRNT будет проводиться в моменты времени T0 и T1. Основным показателем будет изменение от исходного уровня (T1 - T0) в композитном показателе, полученном из компонентов BRNT (стандартизированные z-оценки, агрегированные в единый композит). Результаты будут представлены как среднее изменение (SD) и сравнены между группами.
От исходного уровня (Визит 1) до конца лечения (Визит 2; после завершения 25 реабилитационных сеансов; 2-3 сеанса/неделю; каждый сеанс 60 минут; общая продолжительность ~8-12 недель).
Межгрупповая разница в изменении с исходного уровня по шкале общего индекса Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) (Инсульт)
Временное ограничение: От исходного уровня (Визит 1) до конца лечения (Визит 2; после завершения 25 реабилитационных сеансов; 2-3 сеанса/неделю; каждый сеанс 60 минут; общая продолжительность ~8-12 недель).
Общий индекс шкалы RBANS колеблется от 40 до 160, причем более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные показатели. RBANS будет проводиться в T0 и T1. Основным показателем будет изменение от исходного уровня (T1 - T0) в баллах общего индекса шкалы RBANS. Результаты будут представлены в виде среднего (СО) изменения (или медианы [МКР]) и сравнены между группами роботизированной реабилитации и традиционной терапии.
От исходного уровня (Визит 1) до конца лечения (Визит 2; после завершения 25 реабилитационных сеансов; 2-3 сеанса/неделю; каждый сеанс 60 минут; общая продолжительность ~8-12 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповая разница в изменении от исходного уровня по шкале Фугля-Майера для верхней конечности (FMA-UE/FMA-UL)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента сразу после последней реабилитационной сессии (T1; после завершения 25 сессий; 2-3 сессии/неделю; 60 минут/сессия; общая продолжительность ~8-12 недель).
Баллы FMA-UE варьируются от 0 до 66, причем более высокие баллы указывают на лучшую моторную функцию верхних конечностей. FMA-UL будет оцениваться в T0 и T1. Метрика: изменение от исходного уровня (T1 - T0). Сводные данные: среднее изменение (стандартное отклонение) и сравнение между группами.
От исходного уровня (T0) до момента сразу после последней реабилитационной сессии (T1; после завершения 25 сессий; 2-3 сессии/неделю; 60 минут/сессия; общая продолжительность ~8-12 недель).
Оценка по шкале юзабилити системы (SUS) для удобства использования роботизированного устройства в конце лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента сразу после последней реабилитационной сессии (T1; после завершения 25 сессий; 2-3 сессии/неделю; 60 минут/сессию; общая продолжительность ~8-12 недель).
Общий балл SUS варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую удобство использования. Участники заполнят SUS в момент T1 для оценки удобства использования роботизированного устройства. Метрика: общий балл SUS. Сводные данные: среднее значение (стандартное отклонение) (или медиана [межквартильный размах]).
От исходного уровня (T0) до момента сразу после последней реабилитационной сессии (T1; после завершения 25 сессий; 2-3 сессии/неделю; 60 минут/сессию; общая продолжительность ~8-12 недель).
T-показатель шкалы достижения целей (GAS) по окончании лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента сразу после последней реабилитационной сессии (T1; после завершения 25 сеансов; 2-3 сеанса/неделю; 60 минут/сеанс; общая продолжительность ~8-12 недель).
GAS рассчитывается как стандартизированный Т-балл, обычно с центром на 50 (SD 10); баллы >50 указывают на достижение цели лучше ожидаемого, а баллы <50 — на достижение хуже ожидаемого. Индивидуальные цели реабилитации будут определены на исходном уровне и оценены в момент T1 с использованием GAS. Метрика: Т-балл GAS на момент T1 (или изменение, если вы его рассчитываете). Сводные данные: среднее значение (SD) и сравнение между группами.
От исходного уровня (T0) до момента сразу после последней реабилитационной сессии (T1; после завершения 25 сеансов; 2-3 сеанса/неделю; 60 минут/сеанс; общая продолжительность ~8-12 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться