Recuperação Cognitiva através de Reabilitação Robótica do Membro Superior Baseada em Sensores em Distúrbios Neurológicos (CROSS-ND)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Desiree La Tella, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Explorando a Recuperação Cognitiva: o Impacto da Reabilitação Robótica Baseada em Sensores em Distúrbios Neurológicos e Neurodegenerativos
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a reabilitação robótica do membro superior baseada em sensores pode melhorar as funções cognitivas e motoras em adultos com distúrbios neurológicos e neurodegenerativos, incluindo doença de Parkinson, esclerose múltipla e acidente vascular cerebral. As principais questões que pretende responder são:
A reabilitação robótica baseada em sensores melhora as funções cognitivas, como atenção, memória e funções executivas? Esta reabilitação leva a uma melhor recuperação motora e funcionamento diário em comparação com a terapia convencional? Os investigadores irão comparar o grupo experimental que recebe reabilitação robótica com tarefas cognitivas com o grupo de controlo que recebe terapia convencional para ver se a abordagem robótica leva a maiores melhorias tanto nos resultados cognitivos como motores.
Os participantes irão:
Receber reabilitação do membro superior utilizando dispositivos robóticos e exercícios baseados em realidade virtual ou terapia convencional Completar uma série de avaliações neuropsicológicas antes e depois da intervenção para medir alterações cognitivas Completar testes de função motora antes e depois da intervenção para avaliar melhorias físicas Participar em 25 sessões de treino, 2-3 vezes por semana, cada uma com duração de 60 minutos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo CROSS-ND é um ensaio controlado randomizado concebido para avaliar a eficácia da reabilitação robótica do membro superior baseada em sensores combinada com exercícios cognitivos em adultos com perturbações neurológicas e neurodegenerativas, incluindo doença de Parkinson, esclerose múltipla e AVC. A reabilitação tradicional concentra-se frequentemente principalmente na recuperação motora, mas os défices cognitivos ocorrem frequentemente em simultâneo e podem limitar os ganhos funcionais. Este estudo integra tarefas cognitivas na reabilitação robótica para abordar simultaneamente os défices motores e cognitivos, promovendo a neuroplasticidade e a independência funcional.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental, que receberá treino do membro superior baseado em robótica e realidade virtual com exercícios cognitivos incorporados, ou ao grupo de controlo, que receberá terapia convencional. Cada participante completará 25 sessões ao longo de 2-3 meses, com a intensidade e dificuldade do treino adaptadas ao desempenho individual.
As avaliações incluirão testes neuropsicológicos adaptados à condição do paciente (ACE-R para Parkinson, BRB-N para esclerose múltipla, RBANS para AVC) e avaliações motoras utilizando instrumentos padronizados, como a Avaliação de Fugl-Meyer, o Teste dos Nove Pinos e métricas do dispositivo robótico. Os resultados cognitivos e motores serão medidos na linha de base (T0) e imediatamente após a intervenção (T1).
Este estudo visa demonstrar que uma abordagem de reabilitação integrada e personalizada pode melhorar as funções cognitivas (atenção, memória, funções executivas, competências visuoespaciais) enquanto melhora a recuperação motora e as atividades da vida diária. Os objetivos secundários incluem analisar correlações entre as melhorias cognitivas e motoras, avaliar o bem-estar psicológico e explorar a influência das características do paciente (idade, gravidade, fase da doença) nos resultados da reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
189
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Désirée Latella
- Número de telefone: +393458747117
- E-mail: desiree.latella@ircssme.it
Locais de estudo
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Maine
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Messina, Maine, Itália, 98124
- Recrutamento
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-75 anos;
- FMA-UL 0-31: elegível para exosqueletos e dispositivos robóticos com alto suporte. (Armeo Power, Amadeo, Motore)
- FMA-UL 32-47: elegível para dispositivos de extremidade com suporte médio. (Armeo Spring, Hand Tutor, Diego)
- FMA-UL 48-52: elegível para dispositivos baseados em sensores com baixo suporte. (Pablo, Diego, Armeo Senso)
- MoCA: ≤ 20
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios cognitivos graves
- Distúrbios comportamentais
- Distúrbios sensoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Robótica Baseada em Sensores com Tarefas Cognitivas (SBRR)
Os participantes recebem reabilitação do membro superior utilizando dispositivos robóticos baseados em sensores e exercícios de realidade virtual, com tarefas cognitivas integradas para melhorar simultaneamente a função motora e as capacidades cognitivas.
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Os participantes recebem reabilitação do membro superior utilizando dispositivos robóticos baseados em sensores (por exemplo, Motore, Armeo Senso, Hand Tutor, Armeo Power, Armeo Spring, Pablo, Amadeo, Diego) combinados com exercícios de realidade virtual.
A intervenção integra tarefas cognitivas—como exercícios de atenção, memória e função executiva—simultaneamente com o treino motor.
A terapia é personalizada em tempo real de acordo com o desempenho de cada paciente, ajustando a dificuldade, intensidade e níveis de assistência para maximizar tanto a recuperação cognitiva como a motora.
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Comparador Ativo: Terapia Convencional Padrão (SCT)
Os participantes recebem reabilitação convencional do membro superior, incluindo exercícios de fisioterapia padrão, sem assistência robótica ou tarefas cognitivas integradas.
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Os participantes recebem reabilitação tradicional do membro superior, incluindo exercícios padrão de fisioterapia sem assistência robótica ou tarefas cognitivas integradas.
A terapia concentra-se na recuperação motora utilizando métodos convencionais, como exercícios de movimento repetitivo, amplitude de movimento e tarefas funcionais, mas não se adapta em tempo real ao desempenho do paciente e não inclui estimulação cognitiva simultânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre grupos na alteração em relação à linha de base na pontuação total do Exame Cognitivo de Addenbrooke's-Revisado (ACE-R) (Doença de Parkinson)
Prazo: Desde a linha de base (Visita 1) até ao fim do tratamento (Visita 2; após a conclusão de 25 sessões de reabilitação; 2-3 sessões/semana; cada sessão de 60 minutos; duração total de ~8-12 semanas).
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A pontuação total do Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) varia entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas indicando um melhor desempenho cognitivo.
O ACE-R será administrado na linha de base (T0) e no final da intervenção (T1).
A métrica principal será a alteração em relação à linha de base (T1 - T0) na pontuação total do ACE-R.
Os resultados serão resumidos como alteração média (DP) (ou mediana [IIQ] se não for normal) e comparados entre os grupos de reabilitação robótica e terapia convencional.
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Desde a linha de base (Visita 1) até ao fim do tratamento (Visita 2; após a conclusão de 25 sessões de reabilitação; 2-3 sessões/semana; cada sessão de 60 minutos; duração total de ~8-12 semanas).
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Diferença intergrupos na alteração em relação à linha de base na pontuação composta do Brief Repeatable Neuropsychological Test (BRNT) (Esclerose Múltipla)
Prazo: Desde a linha de base (Visita 1) até ao final do tratamento (Visita 2; após a conclusão de 25 sessões de reabilitação; 2-3 sessões/semana; cada sessão 60 minutos; duração total ~8-12 semanas).
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A BRB-N é uma bateria neuropsicológica (múltiplos subtestes).
As pontuações dos subtestes serão padronizadas em escores-z e agregadas num composto (ex.: média dos escores-z em subtestes predefinidos).
Os escores-z não têm mínimo ou máximo fixo; valores mais elevados indicam melhor desempenho cognitivo. O BRNT será administrado em T0 e T1.
A métrica primária será a alteração face à linha de base (T1 - T0) numa pontuação composta derivada dos componentes do BRNT (escores-z padronizados agregados num único composto).
Os resultados serão resumidos como alteração média (DP) e comparados entre grupos.
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Desde a linha de base (Visita 1) até ao final do tratamento (Visita 2; após a conclusão de 25 sessões de reabilitação; 2-3 sessões/semana; cada sessão 60 minutos; duração total ~8-12 semanas).
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Diferença entre grupos na mudança em relação ao valor basal no índice total da Escala da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) (Acidente Vascular Cerebral)
Prazo: Desde a linha de base (Visita 1) até ao fim do tratamento (Visita 2; após conclusão de 25 sessões de reabilitação; 2-3 sessões/semana; cada sessão 60 minutos; duração total ~8-12 semanas).
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A pontuação do Índice Total da Escala RBANS varia entre 40 e 160, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho cognitivo.
O RBANS será administrado em T0 e T1.
A métrica principal será a alteração em relação à linha de base (T1 - T0) na pontuação do Índice Total da Escala RBANS.
Os resultados serão resumidos como alteração média (DP) (ou mediana [IQR]) e comparados entre os grupos de reabilitação robótica e terapia convencional.
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Desde a linha de base (Visita 1) até ao fim do tratamento (Visita 2; após conclusão de 25 sessões de reabilitação; 2-3 sessões/semana; cada sessão 60 minutos; duração total ~8-12 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença intergrupos na mudança em relação à linha de base na pontuação da Avaliação de Fugl-Meyer - Extremidade Superior (FMA-UE/FMA-UL)
Prazo: Desde a linha de base (T0) até imediatamente após a sessão final de reabilitação (T1; após a conclusão de 25 sessões; 2-3 sessões/semana; 60 minutos/sessão; duração total ~8-12 semanas).
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A pontuação FMA-UE varia de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando melhor função motora do membro superior.
O FMA-UL será avaliado em T0 e T1.
Métrica: alteração em relação à linha de base (T1 - T0). Resumos: alteração média (DP) e comparação entre grupos.
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Desde a linha de base (T0) até imediatamente após a sessão final de reabilitação (T1; após a conclusão de 25 sessões; 2-3 sessões/semana; 60 minutos/sessão; duração total ~8-12 semanas).
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Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para a usabilidade do dispositivo robótico no final do tratamento
Prazo: Do momento inicial (T0) até imediatamente após a última sessão de reabilitação (T1; após conclusão de 25 sessões; 2-3 sessões/semana; 60 minutos/sessão; duração total ~8-12 semanas).
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A pontuação total do SUS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade.
Os participantes irão preencher o SUS em T1 para avaliar a usabilidade do dispositivo robótico.
Métrica: pontuação total do SUS.
Resumos: média (DP) (ou mediana [IIQ]).
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Do momento inicial (T0) até imediatamente após a última sessão de reabilitação (T1; após conclusão de 25 sessões; 2-3 sessões/semana; 60 minutos/sessão; duração total ~8-12 semanas).
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Pontuação T da Escala de Realização de Objetivos (GAS) no final do tratamento
Prazo: Desde a linha de base (T0) até imediatamente após a última sessão de reabilitação (T1; após conclusão de 25 sessões; 2-3 sessões/semana; 60 minutos/sessão; duração total ~8-12 semanas).
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O GAS é calculado como um T-score padronizado, tipicamente centrado em 50 (DP 10); pontuações >50 indicam uma realização de objetivos superior ao esperado, enquanto pontuações <50 indicam uma realização inferior ao esperado.
Os objetivos de reabilitação individualizados serão definidos na linha de base e avaliados em T1 utilizando o GAS.
Métrica: T-score do GAS em T1 (ou mudança, se calculado).
Resumos: média (DP) e comparação entre grupos.
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Desde a linha de base (T0) até imediatamente após a última sessão de reabilitação (T1; após conclusão de 25 sessões; 2-3 sessões/semana; 60 minutos/sessão; duração total ~8-12 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Calabrò RS, Morone G, Naro A, Gandolfi M, Liotti V, D'aurizio C, Straudi S, Focacci A, Pournajaf S, Aprile I, Filoni S, Zanetti C, Leo MR, Tedesco L, Spina V, Chisari C, Taveggia G, Mazzoleni S, Smania N, Paolucci S, Franceschini M, Bonaiuti D. Robot-Assisted Training for Upper Limb in Stroke (ROBOTAS): An Observational, Multicenter Study to Identify Determinants of Efficacy. J Clin Med. 2021 Nov 11;10(22):5245. doi: 10.3390/jcm10225245. PMID: 34830527; PMCID: PMC8622640
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- Loetscher T, Potter KJ, Wong D, das Nair R. Cognitive rehabilitation for attention deficits following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 10;2019(11):CD002842. doi: 10.1002/14651858.CD002842.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
11 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Derrame
- Esclerose múltipla
- Doença de Parkinson
- Doenças do Sistema Nervoso
Outros números de identificação do estudo
- CROSS-ND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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