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Recuperación Cognitiva Mediante Rehabilitación Robótica de Miembro Superior Basada en Sensores en Trastornos Neurológicos (CROSS-ND)

26 de enero de 2026 actualizado por: Desiree La Tella, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Explorando la Recuperación Cognitiva: el Impacto de la Rehabilitación Robótica Basada en Sensores en Trastornos Neurológicos y Neurodegenerativos

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la rehabilitación robótica de las extremidades superiores basada en sensores puede mejorar las funciones cognitivas y motoras en adultos con trastornos neurológicos y neurodegenerativos, incluyendo la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple y el accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que busca responder son:

¿Mejora la rehabilitación robótica basada en sensores funciones cognitivas como la atención, la memoria y las funciones ejecutivas? ¿Esta rehabilitación conduce a una mejor recuperación motora y funcionalidad diaria en comparación con la terapia convencional? Los investigadores compararán el grupo experimental que recibe rehabilitación robótica con tareas cognitivas con el grupo de control que recibe terapia convencional para ver si el enfoque robótico conduce a mayores mejoras tanto en los resultados cognitivos como motores.

Los participantes:

Recibirán rehabilitación de las extremidades superiores utilizando dispositivos robóticos y ejercicios basados en realidad virtual o terapia convencional Completarán una serie de evaluaciones neuropsicológicas antes y después de la intervención para medir los cambios cognitivos Completarán pruebas de función motora antes y después de la intervención para evaluar las mejoras físicas Participarán en 25 sesiones de entrenamiento, 2-3 veces por semana, cada una con una duración de 60 minutos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio CROSS-ND es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar la efectividad de la rehabilitación robótica del miembro superior basada en sensores combinada con ejercicios cognitivos en adultos con trastornos neurológicos y neurodegenerativos, incluyendo enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple e ictus. La rehabilitación tradicional a menudo se centra principalmente en la recuperación motora, pero los deterioros cognitivos frecuentemente coexisten y pueden limitar las ganancias funcionales. Este estudio integra tareas cognitivas dentro de la rehabilitación robótica para abordar simultáneamente tanto los déficits motores como los cognitivos, promoviendo la neuroplasticidad y la independencia funcional.

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental, que recibirá entrenamiento del miembro superior basado en robótica y realidad virtual con ejercicios cognitivos incorporados, o al grupo de control, que recibirá terapia convencional. Cada participante completará 25 sesiones durante 2-3 meses, con intensidad y dificultad del entrenamiento adaptadas al rendimiento individual.

Las evaluaciones incluirán pruebas neuropsicológicas adaptadas a la condición del paciente (ACE-R para Parkinson, BRB-N para esclerosis múltiple, RBANS para ictus) y evaluaciones motoras utilizando herramientas estandarizadas como la Evaluación Fugl-Meyer, la Prueba de los Nueve Agujeros y las métricas del dispositivo robótico. Los resultados cognitivos y motores se medirán al inicio (T0) e inmediatamente después de la intervención (T1).

Este estudio tiene como objetivo demostrar que un enfoque de rehabilitación integrado y personalizado puede mejorar las funciones cognitivas (atención, memoria, funciones ejecutivas, habilidades visoespaciales) mientras mejora la recuperación motora y las actividades de la vida diaria. Los objetivos secundarios incluyen analizar las correlaciones entre las mejoras cognitivas y motoras, evaluar el bienestar psicológico y explorar la influencia de las características del paciente (edad, gravedad, estadio de la enfermedad) en los resultados de la rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

189

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Maine
      • Messina, Maine, Italia, 98124
        • Reclutamiento
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años;
  • FMA-UL 0-31: elegible para exoesqueletos y dispositivos robóticos con alto soporte. (Armeo Power, Amadeo, Motore)
  • FMA-UL 32-47: elegible para end-effectors con soporte medio. (Armeo Spring, Hand Tutor, Diego)
  • FMA-UL 48-52: elegible para dispositivos basados en sensores con bajo soporte. (Pablo, Diego, Armeo Senso)
  • MoCA: ≤ 20

Criterios de exclusión:

  • Trastornos cognitivos graves
  • Trastornos conductuales
  • Trastornos sensoriales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación Robótica Basada en Sensores con Tareas Cognitivas (SBRR)
Los participantes reciben rehabilitación del miembro superior mediante dispositivos robóticos basados en sensores y ejercicios de realidad virtual, con tareas cognitivas integradas para mejorar simultáneamente la función motora y las capacidades cognitivas.
Dispositivo: Rehabilitación Robótica Basada en Sensores con Tareas Cognitivas (SBRR)
Los participantes reciben rehabilitación del miembro superior utilizando dispositivos robóticos basados en sensores (por ejemplo, Motore, Armeo Senso, Hand Tutor, Armeo Power, Armeo Spring, Pablo, Amadeo, Diego) combinados con ejercicios de realidad virtual. La intervención integra tareas cognitivas, como ejercicios de atención, memoria y función ejecutiva, simultáneamente con el entrenamiento motor. La terapia se personaliza en tiempo real según el rendimiento de cada paciente, ajustando la dificultad, la intensidad y los niveles de asistencia para maximizar tanto la recuperación cognitiva como la motora.
Comparador activo: Terapia Convencional Estándar (SCT)
Los participantes reciben rehabilitación convencional de la extremidad superior, que incluye ejercicios de fisioterapia estándar, sin asistencia robótica ni tareas cognitivas integradas.
Dispositivo: Terapia Convencional Estándar
Los participantes reciben rehabilitación tradicional de la extremidad superior, incluyendo ejercicios estándar de fisioterapia sin asistencia robótica ni tareas cognitivas integradas. La terapia se centra en la recuperación motora utilizando métodos convencionales, como ejercicios de movimiento repetitivo, rango de movimiento y tareas funcionales, pero no se adapta en tiempo real al rendimiento del paciente y no incluye estimulación cognitiva concurrente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en el cambio desde el valor basal en la puntuación total del Examen Cognitivo de Addenbrooke-Revisado (ACE-R) (enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Visita 1) hasta el final del tratamiento (Visita 2; tras completar 25 sesiones de rehabilitación; 2-3 sesiones/semana; cada sesión de 60 minutos; duración total ~8-12 semanas).
La puntuación total del Examen Cognitivo de Addenbrooke's-Revisado (ACE-R) oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. El ACE-R se administrará al inicio (T0) y al final de la intervención (T1). La métrica principal será el cambio desde el inicio (T1 - T0) en la puntuación total del ACE-R. Los resultados se resumirán como el cambio medio (DE) (o mediana [RIQ] si no son normales) y se compararán entre los grupos de rehabilitación robótica y terapia convencional.
Desde la línea de base (Visita 1) hasta el final del tratamiento (Visita 2; tras completar 25 sesiones de rehabilitación; 2-3 sesiones/semana; cada sesión de 60 minutos; duración total ~8-12 semanas).
Diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de la Prueba Neuropsicológica Breve Repetible (BRNT) (Esclerosis Múltiple)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta el final del tratamiento (Visita 2; después de completar 25 sesiones de rehabilitación; 2-3 sesiones/semana; cada sesión de 60 minutos; duración total ~8-12 semanas).
El BRB-N es una batería neuropsicológica (múltiples subpruebas). Las puntuaciones de las subpruebas se estandarizarán en puntuaciones z y se agregarán en un compuesto (por ejemplo, la puntuación z media a través de subpruebas predefinidas). Las puntuaciones z no tienen un mínimo o máximo fijo; los valores más altos indican un mejor rendimiento cognitivo. El BRNT se administrará en T0 y T1. La métrica principal será el cambio desde la línea base (T1 - T0) en una puntuación compuesta derivada de los componentes del BRNT (puntuaciones z estandarizadas agregadas en un solo compuesto). Los resultados se resumirán como cambio medio (DE) y se compararán entre grupos.
Desde el inicio (Visita 1) hasta el final del tratamiento (Visita 2; después de completar 25 sesiones de rehabilitación; 2-3 sesiones/semana; cada sesión de 60 minutos; duración total ~8-12 semanas).
Diferencia entre grupos en el cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Escala Total de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) (Accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Visita 1) hasta el final del tratamiento (Visita 2; después de completar 25 sesiones de rehabilitación; 2-3 sesiones/semana; cada sesión 60 minutos; duración total ~8-12 semanas).
La puntuación del Índice de Escala Total RBANS oscila entre 40 y 160, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. El RBANS se administrará en T0 y T1. La métrica principal será el cambio desde la línea de base (T1 - T0) en la puntuación del Índice de Escala Total RBANS. Los resultados se resumirán como cambio medio (DE) (o mediana [RIC]) y se compararán entre los grupos de rehabilitación robótica y terapia convencional.
Desde la línea de base (Visita 1) hasta el final del tratamiento (Visita 2; después de completar 25 sesiones de rehabilitación; 2-3 sesiones/semana; cada sesión 60 minutos; duración total ~8-12 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación de Fugl-Meyer-Extremidad Superior (FMA-UE/FMA-UL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después de la última sesión de rehabilitación (T1; tras completar 25 sesiones; 2-3 sesiones/semana; 60 minutos/sesión; duración total ~8-12 semanas).
La puntuación FMA-UE oscila entre 0 y 66, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función motora del miembro superior. El FMA-UL se evaluará en T0 y T1. Métrica: cambio desde la línea de base (T1 - T0). Resúmenes: cambio medio (DE) y comparación entre grupos.
Desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después de la última sesión de rehabilitación (T1; tras completar 25 sesiones; 2-3 sesiones/semana; 60 minutos/sesión; duración total ~8-12 semanas).
Puntuación de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) para la usabilidad del dispositivo robótico al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (T0) hasta inmediatamente después de la última sesión de rehabilitación (T1; tras completar 25 sesiones; 2-3 sesiones/semana; 60 minutos/sesión; duración total ~8-12 semanas).
La puntuación total del SUS oscila entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor usabilidad. Los participantes completarán el SUS en T1 para evaluar la usabilidad del dispositivo robótico. Métrica: puntuación total del SUS. Resúmenes: media (DE) (o mediana [RIC]).
Desde la línea de base (T0) hasta inmediatamente después de la última sesión de rehabilitación (T1; tras completar 25 sesiones; 2-3 sesiones/semana; 60 minutos/sesión; duración total ~8-12 semanas).
Puntuación T de la Escala de Logro de Objetivos (GAS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (T0) hasta inmediatamente después de la última sesión de rehabilitación (T1; tras completar 25 sesiones; 2-3 sesiones/semana; 60 minutos/sesión; duración total ~8-12 semanas).
La escala GAS se calcula como una puntuación T estandarizada normalmente centrada en 50 (DE 10); las puntuaciones >50 indican una consecución de objetivos mejor de lo esperado, mientras que las puntuaciones <50 indican una consecución inferior a la esperada. Los objetivos de rehabilitación individualizados se definirán al inicio y se evaluarán en T1 mediante la escala GAS. Métrica: puntuación T de la escala GAS en T1 (o cambio, si se calcula). Resúmenes: media (DE) y comparación entre grupos.
Desde el inicio del estudio (T0) hasta inmediatamente después de la última sesión de rehabilitación (T1; tras completar 25 sesiones; 2-3 sesiones/semana; 60 minutos/sesión; duración total ~8-12 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

11 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

11 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CROSS-ND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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