Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv gjenoppretting via sensor-basert robotisert øvre ekstremitetsrehabilitering ved nevrologiske lidelser (CROSS-ND)

26. januar 2026 oppdatert av: Desiree La Tella, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Utforskning av kognitiv bedring: virkningen av sensor-basert robotrehabilitering ved nevrologiske og nevrodegenerative lidelser

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om sensor-basert robotrehabilitering av overekstremitet kan forbedre kognitive og motoriske funksjoner hos voksne med nevrologiske og nevrodegenerative lidelser, inkludert Parkinsons sykdom, multippel sklerose og slag. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:

Forbedrer sensor-basert robotrehabilitering kognitive funksjoner som oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner? Fører denne rehabiliteringen til bedre motorisk gjenoppretting og daglig funksjon sammenlignet med konvensjonell terapi? Forskere vil sammenligne eksperimentgruppen som mottar robotrehabilitering med kognitive oppgaver med kontrollgruppen som mottar konvensjonell terapi for å se om robottilnærmingen fører til større forbedringer i både kognitive og motoriske utfall.

Deltakere vil:

Motta overekstremitetsrehabilitering ved bruk av robotiske enheter og virtual reality-baserte øvelser eller konvensjonell terapi Fullføre en serie nevropsykologiske vurderinger før og etter intervensjonen for å måle kognitive endringer Fullføre motoriske funksjonstester før og etter intervensjonen for å evaluere fysiske forbedringer Delta i 25 treningsøkter, 2–3 ganger per uke, hver varer i 60 minutter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CROSS-ND-studien er en randomisert kontrollert studie utformet for å evaluere effektiviteten av sensor-basert robotassistert øvre ekstremitetsrehabilitering kombinert med kognitive øvelser hos voksne med nevrologiske og nevrodegenerative lidelser, inkludert Parkinsons sykdom, multippel sklerose og hjerneslag. Tradisjonell rehabilitering fokuserer ofte primært på motorisk bedring, men kognitive funksjonsnedsettelser forekommer hyppig samtidig og kan begrense funksjonsgevinstene. Denne studien integrerer kognitive oppgaver innenfor robotassistert rehabilitering for å målrette både motoriske og kognitive svikt samtidig, og fremme nevroplastisitet og funksjonell uavhengighet.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen, som mottar robot- og virtual reality-basert øvre ekstremitetstrening med innebygde kognitive øvelser, eller kontrollgruppen, som mottar konvensjonell terapi. Hver deltaker vil fullføre 25 økter over 2-3 måneder, med treningsintensitet og vanskelighetsgrad tilpasset individuell prestasjon.

Vurderinger vil inkludere nevropsykologiske tester tilpasset pasientens tilstand (ACE-R for Parkinsons, BRB-N for multippel sklerose, RBANS for hjerneslag) og motoriske evalueringer ved bruk av standardiserte verktøy som Fugl-Meyer Assessment, Nine Hole Peg Test og robotenhetsmålinger. Kognitive og motoriske utfall vil bli målt ved utgangspunkt (T0) og umiddelbart etter intervensjon (T1).

Denne studien har som mål å demonstrere at en personlig, integrert rehabiliteringstilnærming kan forbedre kognitive funksjoner (oppmerksomhet, hukommelse, eksekutive funksjoner, visuospasielle ferdigheter) samtidig som den forbedrer motorisk bedring og daglige livsaktiviteter. Sekundære mål inkluderer å analysere korrelasjoner mellom kognitive og motoriske forbedringer, evaluere psykologisk velvære og utforske innflytelsen av pasientkarakteristikker (alder, alvorlighetsgrad, sykdomsstadium) på rehabiliteringsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Maine
      • Messina, Maine, Italia, 98124
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år;
  • FMA-UL 0-31: kvalifiserer for eksoskeletter og robotiske enheter med høy støtte. (Armeo Power, Amadeo, Motore)
  • FMA-UL 32-47: kvalifiserer for end-effectors med middels støtte. (Armeo Spring, Hand Tutor, Diego)
  • FMA-UL 48-52: kvalifiserer for sensor-baserte med lav støtte. (Pablo, Diego, Armeo Senso)
  • MoCA: ≤ 20

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige kognitive lidelser
  • Atferdsforstyrrelser
  • Sanselidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sensor-basert robotrehabilitering med kognitive oppgaver (SBRR)
Deltakere gjennomgår rehabilitering av øvre ekstremiteter ved bruk av sensor-baserte robotiske enheter og virtual reality-øvelser, med integrerte kognitive oppgaver for samtidig å forbedre motorisk funksjon og kognitive evner.
Enhet: Sensor-basert robotrehabilitering med kognitive oppgaver (SBRR)
Deltakerne mottar rehabilitering av overekstremitetene ved hjelp av sensorbaserte robotiske enheter (f.eks. Motore, Armeo Senso, Hand Tutor, Armeo Power, Armeo Spring, Pablo, Amadeo, Diego) kombinert med virtual reality-øvelser. Intervensjonen integrerer kognitive oppgaver – som oppmerksomhets-, hukommelses- og utførende funksjonsøvelser – samtidig med motorisk trening. Terapien tilpasses i sanntid i henhold til hver pasients prestasjon, med justering av vanskelighetsgrad, intensitet og assistansenivåer for å maksimere både kognitiv og motorisk rehabilitering.
Aktiv komparator: Standard konvensjonell terapi (SCT)
Deltakerne mottar konvensjonell rehabilitering av øvre ekstremitet, inkludert standard fysioterapiøvelser, uten robotassistanse eller integrerte kognitive oppgaver.
Enhet: Standard konvensjonell terapi
Deltakerne mottar tradisjonell rehabilitering av overekstremitetene, inkludert standard fysioterapiøvelser uten robotassistanse eller integrerte kognitive oppgaver. Terapien fokuserer på motorisk gjenoppretting ved bruk av konvensjonelle metoder, som repeterende bevegelsesøvelser, bevegelsesutstrekning og funksjonelle oppgaver, men tilpasser seg ikke i sanntid til pasientens prestasjon og inkluderer ikke samtidig kognitiv stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellomgruppe-forskjell i endring fra baseline i Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) totalsum (Parkinson's sykdom)
Tidsramme: Fra baseline (Besøk 1) til behandlingsslutt (Besøk 2; etter fullføring av 25 rehabiliteringsøkter; 2-3 økter/uke; hver økt 60 minutter; total varighet ~8-12 uker).
Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) totalpoengsum varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv prestasjon. ACE-R vil bli administrert ved utgangspunktet (T0) og ved slutten av intervensjonen (T1). Den primære målingen vil være endring fra utgangspunktet (T1 - T0) i ACE-R totalpoengsum. Resultatene vil bli oppsummert som gjennomsnittlig (SD) endring (eller median [IQR] hvis ikke-normal) og sammenlignet mellom robotassistert rehabilitering og konvensjonell terapi-grupper.
Fra baseline (Besøk 1) til behandlingsslutt (Besøk 2; etter fullføring av 25 rehabiliteringsøkter; 2-3 økter/uke; hver økt 60 minutter; total varighet ~8-12 uker).
Forskjell mellom grupper i endring fra utgangspunkt i sammensatt poengsum på Brief Repeatable Neuropsychological Test (BRNT) (Multippel sklerose)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (Besøk 1) til behandlingsslutt (Besøk 2; etter fullføring av 25 rehabiliteringsøkter; 2-3 økter/uke; hver økt 60 minutter; total varighet ~8-12 uker).
BRB-N er et nevropsykologisk testbatteri (flere deltester). Deltestresultater vil bli standardisert til z-verdier og aggregert til en sammensatt verdi (f.eks. gjennomsnittlig z-verdi over forhåndsdefinerte deltester). Z-verdier har ingen fast minste- eller maksimumsverdi; høyere verdier indikerer bedre kognitiv ytelse. BRNT vil bli gjennomført på T0 og T1. Primærmålet vil være endring fra baseline (T1 - T0) i en sammensatt poengsum avledet fra BRNT-komponenter (standardiserte z-verdier aggregert til en enkelt sammensatt verdi). Resultater vil bli oppsummert som gjennomsnittlig (SD) endring og sammenlignet mellom grupper.
Fra utgangspunktet (Besøk 1) til behandlingsslutt (Besøk 2; etter fullføring av 25 rehabiliteringsøkter; 2-3 økter/uke; hver økt 60 minutter; total varighet ~8-12 uker).
Mellomgruppe-forskjell i endring fra baseline i Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Total Scale Index score (Slag)
Tidsramme: Fra baseline (Besøk 1) til behandlingens slutt (Besøk 2; etter fullføring av 25 rehabiliteringsøkter; 2-3 økter/uke; hver økt 60 minutter; total varighet ~8-12 uker).
RBANS Total Scale Index poengsum spenner fra 40 til 160, der høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse. RBANS vil bli administrert ved T0 og T1. Hovedmålet vil være endring fra utgangspunkt (T1 - T0) i RBANS Total Scale Index poengsum. Resultater vil bli oppsummert som gjennomsnittlig (SD) endring (eller median [IQR]) og sammenlignet mellom robotbasert rehabilitering og konvensjonell terapi grupper.
Fra baseline (Besøk 1) til behandlingens slutt (Besøk 2; etter fullføring av 25 rehabiliteringsøkter; 2-3 økter/uke; hver økt 60 minutter; total varighet ~8-12 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellomgruppe-forskjell i endring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment-Overekstremitet (FMA-UE/FMA-UL) score
Tidsramme: Fra baseline (T0) til umiddelbart etter den siste rehabiliteringsøkten (T1; etter fullføring av 25 økter; 2-3 økter/uke; 60 minutter/økt; total varighet ~8-12 uker).
FMA-UE-skår varierer fra 0 til 66, der høyere skår indikerer bedre motorisk funksjon i overekstremitetene. FMA-UL vil bli vurdert ved T0 og T1. Måling: endring fra utgangspunkt (T1 - T0). Oppsummeringer: gjennomsnittlig (SD) endring og sammenligning mellom grupper.
Fra baseline (T0) til umiddelbart etter den siste rehabiliteringsøkten (T1; etter fullføring av 25 økter; 2-3 økter/uke; 60 minutter/økt; total varighet ~8-12 uker).
System Usability Scale (SUS)-score for brukervennlighet av robotisk enhet ved behandlingsslutt
Tidsramme: Fra baseline (T0) til umiddelbart etter den siste rehabiliteringsøkten (T1; etter fullføring av 25 økter; 2-3 økter/uke; 60 minutter/økt; total varighet ~8-12 uker).
SUS-totalscore varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre brukervennlighet. Deltakerne vil fullføre SUS på T1 for å evaluere brukervennligheten til den robotiske enheten. Metrikk: SUS-totalscore. Oppsummeringer: gjennomsnitt (SD) (eller median [IQR]).
Fra baseline (T0) til umiddelbart etter den siste rehabiliteringsøkten (T1; etter fullføring av 25 økter; 2-3 økter/uke; 60 minutter/økt; total varighet ~8-12 uker).
Goal Attainment Scaling (GAS) T-score ved behandlingsslutt
Tidsramme: Fra baseline (T0) til umiddelbart etter den siste rehabiliteringsøkten (T1; etter fullføring av 25 økter; 2-3 økter/uke; 60 minutter/økt; total varighet ~8-12 uker).
GAS beregnes som en standardisert T-poengsum som vanligvis er sentrert rundt 50 (SD 10); poengsummer >50 indikerer bedre enn forventet måloppnåelse, mens poengsummer <50 indikerer mindre enn forventet oppnåelse. Individualiserte rehabiliteringsmål vil bli definert ved baseline og evaluert ved T1 ved bruk av GAS. Mål: GAS T-poengsum ved T1 (eller endring, se lo calcoli). Oppsummeringer: gjennomsnitt (SD) og sammenligning mellom grupper.
Fra baseline (T0) til umiddelbart etter den siste rehabiliteringsøkten (T1; etter fullføring av 25 økter; 2-3 økter/uke; 60 minutter/økt; total varighet ~8-12 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

11. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CROSS-ND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere