単焦点眼内レンズにおけるフェムト秒レーザー老眼治療の臨床転帰
単焦点眼内レンズを挿入した患者における老眼症状を治療するためのフェムト秒レーザー使用の臨床的および屈折的転帰の評価
調査の概要
詳細な説明
パーフェクトレンズ社が開発した研究用デバイスを使用して、38眼の眼内レンズ（IOL）を調整しました。
このデバイスは、フェムト秒レーザー、スキャナー、およびOCT（光干渉断層計）を利用しています。各患者は治療前に老眼症状がありました。治療の主要評価項目は、既存の遠方視力を損なうことなく、治療した眼に近方視力を創出することでした。最初の患者は2023年10月に治療を受け、最後の患者は2024年7月に治療を受けました。最後の患者の来院は2024年11月でした。
患者は、治療後7日、30日、90日に検査を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Czech Republic
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Zlín、Czech Republic、チェコ、760 01
- Gemini Eye Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供により確認される、研究要件の理解、研究指示への従順、および必要な研究フォローアップ訪問への復帰が可能であること。
- 被験者が白内障手術を受け、両眼に単焦点レンズを移植していること。
- 被験者に、試験責任医師が治療に不適切と判断するような重大な残存視覚問題がないこと。
- 両眼の4mにおける矯正視力（CDVA）が20/25以上であること。
除外基準:
- インフォームドコンセント書を完了できない被験者。
- 試験責任医師の専門的医学的見解により、臨床的に有意な角膜異常（角膜ジストロフィー（例：上皮、実質、または内皮ジストロフィー）、炎症、角膜炎、角結膜炎、角膜ぶどう膜炎、角膜症、角膜拡張症、浮腫など）を有する被験者。
- 過去に角膜手術を受けたことのある被験者。
- 臨床研究参加期間全体を通じて、過去に屈折矯正手術を受けた、または屈折矯正手術を計画している被験者（LASIK、乱視角膜切開術、輪部弛緩切開術などに限定されない）。
- 試験責任医師が結果に影響を与えると評価する、網膜剥離、糖尿病網膜症、加齢黄斑変性などの網膜疾患の既往歴または現病歴、または網膜疾患への素因を有する被験者。
- 弱視。
- 原因を問わず、前眼部または後眼部の炎症の既往歴または現病歴、または眼内に炎症反応を引き起こす疾患（例：虹彩炎またはぶどう膜炎）を有する被験者。
- 視神経萎縮。
- 虹彩新生血管。
- 診断された変性性眼疾患（例：黄斑変性またはその他の網膜疾患）を有する被験者。
- 管理不良の緑内障。
- 現在、他の治験薬または治験機器の研究に参加している被験者。
- 主要評価者または医療監視者が、何らかの眼科的課題により失格と判断した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーフェクター レーザー治療の適用
アクティブ治療群
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この手順ではパーフェクターが使用されます。
デバイスは、患者用アタッチメントを使用して患者に取り付けられます。
患者用アタッチメントは、真空圧力を使用して眼球の強膜に取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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40 cmでの距離補正近方視力（DCNVA）
時間枠：治療後1か月
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視力（VA）は、明視域屈折検査と、近点棒に40センチメートル（cm）に設置した、手動式、100%コントラストの早期糖尿病網膜症治療研究（ETDRS）チャートを用いて、片眼視および両眼視（両眼同時）で測定されました。 VAは、最小分解能角の対数（logMAR）単位で測定され、0.1 logMARはETDRSチャート上の5文字、または1行に相当します。 logMAR値が低いほど、より良好な視力を示します。 検証する仮説は、治療後の眼内レンズ（IOL）の近見視力が、治療前のIOLよりも優れていることを実証することです。 |
治療後1か月
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距離補正中間視力（DCIVA）66cmにおける
時間枠：治療後1か月
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視力（VA）は、顕性屈折矯正値および手持ち式の100％コントラストのEarly Treatment Diabetic Retinopathy Study（ETDRS）チャートを近点ロッド上に66センチメートル（cm）の距離に設定して、単眼および両眼（両眼同時）で測定されました。 VAは対数最小解像角（logMAR）の増分で測定され、0.1 logMARはETDRSチャート上の5文字、すなわち1行に相当します。 logMAR値が低いほど、視力が良好であることを示します。 検証される仮説は、治療済み眼内レンズ（IOL）が治療前のIOLに対して非劣性であることを証明することです（非劣性マージンとして0.10 logMARを使用）。 |
治療後1か月
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4 mにおける矯正遠方視力 (CDVA)
時間枠：治療後1ヶ月
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視力（VA）は、単眼および両眼（両眼同時）で、無限遠に調整した自覚的屈折矯正値と、近点棒上4メートル（m）に設置した標準Early Treatment Diabetic Retinopathy Study（ETDRS）チャートを用いて測定されました。 VAは最小分離角の対数（logMAR）単位で測定され、0.1 logMARはETDRSチャート上の5文字、または1行に相当します。 logMAR値が低いほど、視力が良好であることを示します。 共同主要有効性エンドポイントについて検証する仮説は、治療後の眼内レンズ（IOL）が治療前のIOLに対して非劣性であることを証明することです（非劣性マージンは0.10 logMAR）。 |
治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：治療後1週間、1ヵ月、3ヵ月
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視力（VA）は単眼および両眼（両目同時）で検査され、無限遠に調整され、近点棒に4メートル（m）に設定された早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートを使用しました。
顕性屈折検査なし。
VAは最小分解能角の対数（logMAR）単位で測定され、0.1 logMARはETDRSチャート上の5文字、または1行に相当します。
logMAR値が低いほど、視力が良好であることを示します。
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治療後1週間、1ヵ月、3ヵ月
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66 cmでの未矯正中間視力 (UIVA)
時間枠：治療後1週間、1か月、3か月後
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視力（VA）は、近点ロッド上に66センチメートル（cm）に設置された、100%コントラストのEarly Treatment Diabetic Retinopathy Study（ETDRS）チャートを使用して、片眼および両眼（両眼同時）で測定されました。
明示的な屈折矯正なしで。
VAは、最小分解能角の対数（logMAR）単位で測定され、0.1 logMARはETDRSチャート上の5文字、または1行に相当します。
logMAR値が低いほど、視力が良好であることを示します。
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治療後1週間、1か月、3か月後
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40 cmにおける矯正前近見視力（UNVA）
時間枠：治療後1週間、1ヵ月、3ヵ月
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視力（VA）は、100%コントラストの早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートを近点棒に40センチメートル（cm）の距離に設定し、単眼および両眼（両眼同時）で検査されました。
明示的な屈折矯正なしで実施。
VAは対数最小分解能角（logMAR）の増分で測定され、0.1 logMARはETDRSチャート上の5文字（1行）に相当します。
logMAR値が低いほど、視力が良好であることを示します。
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治療後1週間、1ヵ月、3ヵ月
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40cmでの矯正近方視力（CNVA）
時間枠：治療後1週間、1か月、3か月
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視力（VA）は、近点ロッド上に40センチメートル（cm）に設定されたEarly Treatment Diabetic Retinopathy Study（ETDRS）チャートを用いて、単眼および両眼（両眼一緒）で検査されました。
VAは対数最小分解能角（logMAR）単位で測定され、0.1 logMARはETDRSチャート上の5文字、または1行に相当します。
logMAR値が低いほど、視力が良好であることを示します。
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治療後1週間、1か月、3か月
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デフォーカス曲線
時間枠：治療後1か月と3か月
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デフォーカス曲線を評価するために、遠方視力検査と同じ視標を使用します。
この検査は、最良の遠方矯正屈折度と、-5.0Dから+1.5Dまで0.5D刻みの球面度数付加を用いて実施されます。
デフォーカス曲線は単眼で測定されます。
患者には、球面度数付加を-5.0Dから+1.5Dの順に提示します。
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治療後1か月と3か月
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コントラスト感度
時間枠：治療後3か月
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コントラスト感度検査は、CSV 1000を使用し、距離矯正された試験眼で、眩光下明所視、中間視、および眩光下中間視の条件下で片眼ずつ実施されます。 検査は、3、6、12、および18サイクル/度の空間周波数で実施されます。 中間視コントラスト感度検査（3 cd/m2）は、患者用試験枠に取り付けられた中間視フィルターを使用し、明所視検査（85 cd/m2）の前に実施されます。 中間視コントラスト検査を開始する前に、明所視条件の部屋で患者の眼の暗順応のために少なくとも5分間を確保する必要があります。 周囲の照度は、チャートの輝度より低いか、または最大で同等であるべきです。 眩光のない中間視検査は、検査装置に付属の眩光源を使用した検査の前に最初に実施されます。 |
治療後3か月
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主観的屈折検査
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月後
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屈折の評価（球面（D）、円柱（D）、軸（°）を含む）は、主観的方法と客観的方法によって実施されます。 客観的屈折は、標準的な臨床慣行に従い、治験責任医師または訓練を受けたスタッフによって実施されます。 主観的検査は、フォロプターではなく試用フレームを使用して実施されます。 屈折技術の一貫性は、研究期間全体を通じて維持されるべきです。 スローン文字（例：ETDRSチャート）などのテストオプトタイプが使用されます。 円柱値は負の表記で記録されるべきです。 円柱屈折はすべての患者に対して実施されるべきです。 円柱屈折がゼロの場合、円柱軸は該当なしとしてマークされるべきです。 球面の前置符号は負の値にのみ必要です。 前置符号が入力されていない場合は、正の値を示します。 |
治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月後
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近方付加
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月後
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単眼近用矯正視力（近用加入度付き）。
植込みIOLに追加焦点を形成するよう設計されており、遠方視力を損なうことなく近方視力を提供します。
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治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月後
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細隙灯顕微鏡検査所見
時間枠：治療後1週間、1ヵ月、3ヵ月
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細隙灯検査は、細隙灯生体顕微鏡を用いて実施されます。 被験者は着席します。 この検査中、医師の判断に応じて目が散瞳される場合があります。 検査中には、結膜、角膜、前房、虹彩、眼瞼が検査されます。 倍率は標準的な臨床実践に準拠します。 観察は正常または異常として評価されます。 異常な観察の場合、評価尺度に従って主観的に評価されます。 異常な評価は、臨床的に有意であるか、臨床的に有意でないかとしてさらに評価されます。 臨床的に有意な観察の場合、事象が特定され、有害事象として収集されます。 |
治療後1週間、1ヵ月、3ヵ月
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眼底検査所見
時間枠：治療後1週間、1か月、3か月後
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網膜の完全性を調べ、処置の安全性を記録するために、スリットランプと散瞳を用いて全眼底検査が行われ、明確な視野を確保します。
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治療後1週間、1か月、3か月後
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眼圧
時間枠：治療後1週間、1ヵ月、3ヵ月
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眼圧（IOP）は空気圧トノメトリーを用いて測定されます
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治療後1週間、1ヵ月、3ヵ月
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有害事象
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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計画された臨床試験の過程において、潜在的な有害事象または好ましくない発見を検出することに最大限の注意が払われます。有害事象に関連するすべての発見は、対象者のワークシート（CRF）の「有害事象（AE）」セクションに文書化する必要があります。
これらの事象は、重篤または非重篤、および試験デバイス／手順に関連するか否かによって分類されます。
これらの有害事象の報告または文書化方法は、そのカテゴリー（重篤または非重篤）によって異なります。
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治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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装置欠陥
時間枠：治療後1週間、1か月、3か月後
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医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、安全性、使用性、安全性または性能に関する不備。 機器の不備には、故障、使用エラー、および製造業者から提供される情報（ラベリングを含む）の不備が含まれます。 この定義には、治験用医療機器に関連する機器の不備も含まれます。 DDは、以下の場合に重篤な有害事象（SAE）になる（または引き起こす可能性がある）場合があります：
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治療後1週間、1か月、3か月後
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スペクタクル非依存性アンケート
時間枠：治療後3か月
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チェコ語のアンケートは、スタッフが患者に説明し、手渡します。 標準的な選択肢のある9つの質問で構成されています。 質問は次の尺度で回答を求めます： 常に／ほとんどの場合／時々／まれに／決してない。 最良の回答は「決してない」です。 |
治療後3か月
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QoV患者アンケート
時間枠：治療後3ヶ月
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チェコ語のアンケートは、スタッフが患者に説明し、手渡します。
標準で10の質問で構成されています。
すべての質問には4つの選択肢があります: 決してない／時々／よく／頻繁に。
最悪の結果は「頻繁に」です。
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR、Gemini Eye Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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