Kliniske resultater af femtosekund laserbehandling for presbyopi i monofokale intraokulære linser

Eksperimentel: Anvendelse af Perfector laserbehandling

Aktiv behandlingsarm

Enhed: Perfector

Perfector anvendes i proceduren. Enheden fastgøres til patienten ved hjælp af en patienttilknytning. Patienttilknytningen fastgøres til øjets sclerae ved hjælp af vakuumtryk.

Afstandskorrigeret nærsynsskarphed (DCNVA) ved 40 cm

Synsskarpheden (VA) blev testet monokulært og binokulært (begge øjne sammen) ved hjælp af den manifestere refraktion og den håndholdte, 100% kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-tavle placeret 40 centimeter (cm) fra nærpunktstangen. VA blev målt i logaritmiske minimumsvinkelopløsning (logMAR) trin, hvor 0,1 logMAR svarer til 5 bogstaver eller 1 linje på ETDRS-tavlen. En lavere logMAR-værdi angiver bedre synsskarphed.

Hypotesen, der testes, er at demonstrere overlegenheden af nærsynet for den behandlede IOL i forhold til IOL'en før behandling.

Afstandskorrigeret mellemvisus (DCIVA) ved 66 cm

Synsskarphed (VA) blev testet monokulært og binokulært (begge øjne sammen) ved hjælp af manifest refraktion og det håndholdte, 100% kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram sat til 66 centimeter (cm) på nærpunktstangen. VA blev målt i logaritmiske minimum vinkel af opløsning (logMAR) trin, hvor 0,1 logMAR svarer til 5 bogstaver, eller 1 linje, på ETDRS-diagrammet. En lavere logMAR-værdi angiver bedre synsskarphed.

Hypotesen, der testes, er at demonstrere ikke-underlegenhed af den behandlede IOL i forhold til den forbehandlede IOL (ved brug af en ikke-underlegenhedsmargin på 0,10 logMAR).

Korrigeret fjernsynsskarphed (CDVA) ved 4 m

Synsskarpheden (VA) blev testet monokulært og binokulært (begge øjne sammen) ved hjælp af den manifestere refraktion justeret til uendelighed og stand Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram sat til 4 meter (m) på nærpunktstangen. VA blev målt i logaritmiske minimumsvinkelopløsning (logMAR) trin, hvor 0,1 logMAR svarer til 5 bogstaver eller 1 linje på ETDRS-diagrammet. En lavere logMAR-værdi angiver bedre synsskarphed.

Hypotesen testet for det co-primære effektivitetsendepunkt er at demonstrere ikke-underlegenhed af den behandlede IOL i forhold til den forbehandlede IOL (ved hjælp af en ikke-underlegenhedsmargin på 0,10 logMAR).

Ukorrigeret distanse synsskarphed (UDVA)

Synsskarpheden (VA) blev testet monokulært og binokulært (begge øjne sammen) justeret for uendelighed og standard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram opsat på 4 meter (m) på nærpunktstangen.
Uden den manifaste refraktion.
VA blev målt i logaritmisk minimum opløsningsvinkel (logMAR) intervaller, hvor 0,1 logMAR svarer til 5 bogstaver, eller 1 linje, på ETDRS-diagrammet.
En lavere logMAR-værdi angiver bedre synsskarphed.

Ukorrigeret mellemvisus ved 66 cm (UIVA)

Synsskarpheden (VA) blev testet monokulært og binokulært (begge øjne sammen) ved hjælp af 100% kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-tavle placeret 66 centimeter (cm) fra på nærpunktstangen. Uden manifest refraktion. VA blev målt i logaritmiske minimumsvinkelopløsningsenheder (logMAR) trin, hvor 0,1 logMAR svarer til 5 bogstaver eller 1 linje på ETDRS-tavlen. En lavere logMAR-værdi angiver bedre synsskarphed.

Ukorrigeret nærsynsskarphed ved 40 cm (UNVA)

Synsskarphed (VA) blev testet monokulært og binokulært (begge øjne sammen) ved brug af 100% kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) tavle placeret i 40 centimeters (cm) afstand på nærpunktstangen. Uden manifest refraction. VA blev målt i logaritmisk minimum vinkel af opløsning (logMAR) trin, hvor 0,1 logMAR svarer til 5 bogstaver eller 1 linje på ETDRS-tavlen. En lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsskarphed.

Korrigeret nærsynsskarphed ved 40 cm (CNVA)

Synsskarpheden (VA) blev testet monokulært og binokulært (begge øjne sammen) ved hjælp af manifest refraktion med 100% kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram placeret 40 centimeter (cm) væk på nærpunktstangen. VA blev målt i logaritmisk minimumsvinkelopløsning (logMAR) intervaller, hvor 0,1 logMAR svarer til 5 bogstaver eller 1 linje på ETDRS-diagrammet. En lavere logMAR-værdi angiver bedre synsskarphed.

Defokuskurve

For at vurdere defokus-kurven vil den samme optotype som til fjernsynsskarpheden blive brugt. Testen vil blive udført med den bedste afstandskorrigerede brækning og sfæriske tilføjelser mellem -5,0 D til +1,5 D i 0,5 D trin. Defokus-kurven vil blive udført monokulært. Patienten vil blive præsenteret for de sfæriske tilføjelser i rækkefølge fra -5,0 D til +1,5 D.

Kontrastfølsomhed

Kontrastfølsomhedstest vil blive udført monokulært med den afstandskorrigerede undersøgelsesøje under fotopiske med blænding, mesopiske og mesopiske med blændingsforhold ved hjælp af CSV 1000. Testen vil blive udført ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser/grader.

Mesopisk kontrastfølsomhedstest (3 cd/m2) ved hjælp af mesopisk filter installeret i patientens prøvebriller, vil blive udført før den fotopiske test (85 cd/m2). Der bør gives mindst 5 minutter til patientens øjes mørketilpasning før starten af den mesopiske kontrasttest i et rum med fotopiske lysforhold.

Den omgivende belysning bør være lavere eller højst lig med diagrammets luminans. Den mesopiske test uden blænding vil blive udført først før test med blændingskilde leveret med testudstyret

Subjektiv refraktion

Vurderingen af brydningsfejl, som omfatter sfære (D), cylinder (D) og akse (°), vil blive udført gennem subjektive og objektive metoder. Objektiv brydningsfejlbestemmelse vil følge standard klinisk praksis og vil blive udført af undersøgeren eller uddannet personale. Subjektiv testning vil blive udført ved hjælp af prøvebriller i stedet for en fotoropter. Konsistens i brydningsteknikken bør opretholdes gennem hele undersøgelsens varighed. Testoptotyper såsom Sloan-bogstaver (f.eks. ETDRS-diagrammer) vil blive anvendt.

Cylinderværdien skal registreres i negativ notation. Cylinderbrydningsfejlbestemmelse skal udføres for hver patient. Hvis cylinderbrydningsfejlbestemmelsen er nul, skal cylinderaksen markeres som ikke anvendelig. Et fortegn for sfæren er kun nødvendigt for negative værdier. Hvis intet fortegn indtastes, angiver det en positiv værdi.

Nærtilføjelse

Monokulær CNVA med nærtillæg. Designet til at skabe yderligere brændpunkter i den implanterede IOL, som vil give nærsyn uden tab af fjernsyn.

Slit Lampe undersøgelsesresultater

Slitlampeundersøgelse vil blive udført ved hjælp af en slitlampe biomikroskop. Patienten vil sidde. Under denne undersøgelse kan pupillerne blive udvidet afhængigt af lægens beslutning. Følgende vil blive undersøgt under undersøgelsen: conjunctiva, cornea, forreste kammer, iris, øjenlåg. Forstørrelsen vil være i overensstemmelse med standard klinisk praksis.

Observationen vil blive graderet som normal eller unormal. Ved unormale observationer vil subjektiv gradering i henhold til graderingsskalaerne blive anvendt. Den unormale gradering vil derefter blive graderet som klinisk signifikant eller ikke klinisk signifikant. Ved klinisk signifikante observationer vil hændelsen blive specificeret og indsamlet som bivirkninger.

Fundusundersøgelsens resultater

For at undersøge net hindens integritet og dokumentere procedurens sikkerhed, vil der blive udført en fuld fundusundersøgelse ved hjælp af en spaltelampe og udvidede pupiller for at få en klar udsigt.

Intraokulært tryk

Det intraokulære tryk (IOP) vil blive målt ved hjælp af lufttonometri

Bivirkninger

I løbet af den planlagte kliniske undersøgelse vil der blive lagt størst mulig vægt på at registrere eventuelle potentielle bivirkninger eller uønskede opdagelser. Alle fund, der vedrører bivirkninger, skal dokumenteres i afsnittet "Bivirkning (AE)" på forsøgspersonens arbejdsark (CRF'er). Disse hændelser kategoriseres som enten alvorlige eller ikke-alvorlige samt som relaterede eller ikke-relaterede til undersøgelsesudstyret/proceduren. Metoden til rapportering eller dokumentation af disse bivirkninger varierer afhængigt af deres kategori (alvorlig eller ikke-alvorlig).

Enhedsmangel

En utilstrækkelighed ved et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhedsbrugerbarhed, sikkerhed eller ydeevne. Udstyrsmangler omfatter inkluderer funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelighed i de oplysninger, som producenten leverer, herunder mærkning. Denne definition omfatter udstyrsmangler relateret til det undersøgelsesmæssige medicinske udstyr. DD kan blive (kan føre til) alvorlige bivirkninger (SAE) hvis:

1. passende handling ikke var blevet foretaget, eller
2. indgreb ikke var blevet foretaget, eller
3. hvis omstændighederne havde været mindre heldige Disse DD håndteres ved hjælp af SAE-rapporteringssystemet.

Spørgeskema om uafhængighed af briller

Spørgeskemaet på tjekkisk vil blive forklaret for patienten og udleveret af personalet. Det består af 9 spørgsmål med flervalgsvar som standard.

Spørgsmålene beder om svar på følgende skala: Hele tiden / Det meste af tiden / Nogle gange / Sjældent / Aldrig.

Det bedste svar er aldrig.

QoV-patientundersøgelse

Sporgeskemaet på tjekkisk vil blive forklaret for patienten og udleveret af personalet. Det består som standard af 10 spørgsmål. Alle spørgsmålene har 4 mulige svar: Aldrig / Lejlighedsvis / Ofte / Hyppigt. Det værste udfald er hyppigt.