Risultati Clinici del Trattamento della Presbiopia con Laser a Femtosecondi in IOL Monofocali

Sperimentale: Applicazione del trattamento laser Perfector

Braccio di trattamento attivo

Dispositivo: Perfector

Il Perfector viene utilizzato nella procedura. Il dispositivo è fissato al paziente tramite un attacco per paziente. L'attacco per paziente si fissa alla sclera dell'occhio utilizzando la pressione del vuoto.

Acuità visiva per vicino corretta per la distanza (DCNVA) a 40 cm

L'acuità visiva (AV) è stata testata monocolarmente e binocolarmente (entrambi gli occhi insieme) utilizzando la rifrazione manifesta e il set di tavole Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) portatile, con contrasto al 100%, posizionato a 40 centimetri (cm) sull'asta per la visione ravvicinata. L'AV è stata misurata in incrementi del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere, o 1 riga, sulla tavola ETDRS. Un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.

L'ipotesi testata è dimostrare la superiorità della visione da vicino dell'IOL trattata rispetto all'IOL pre-trattamento.

Acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA) a 66 cm

L'acuità visiva (VA) è stata testata in modo monoculare e binoculare (entrambi gli occhi insieme) utilizzando la refrazione manifesta e il set di tabelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) portatile, con contrasto al 100%, posizionato a 66 centimetri (cm) sulla barra del punto prossimo. La VA è stata misurata in incrementi del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere, o 1 riga, sulla tabella ETDRS. Un valore logMAR più basso indica una migliore acuità visiva.

L'ipotesi testata è dimostrare la non inferiorità dell'IOL trattato rispetto all'IOL pre-trattato (utilizzando un margine di non inferiorità di 0,10 logMAR).

Acuità visiva per lontano corretta (CDVA) a 4 m

L'acuità visiva (AV) è stata testata in modo monoculare e binoculare (entrambi gli occhi insieme) utilizzando la refrazione manifesta adattata per l'infinito e il set di tavole Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) posizionato a 4 metri (m) sulla barra del punto prossimo. L'AV è stata misurata in incrementi del logaritmo del minimo angolo di risoluzione (logMAR), con 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere, o 1 riga, sulla tavola ETDRS. Un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.

L'ipotesi testata per l'endpoint di efficacia co-primario è dimostrare la non inferiorità dell'IOL trattata rispetto all'IOL pre-trattamento (utilizzando un margine di non inferiorità di 0,10 logMAR).

Acuità visiva per lontano non corretta (UDVA)

L'acuità visiva (VA) è stata testata in modo monoculare e binoculare (entrambi gli occhi insieme) regolata per l'infinito e lo stand Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) posizionato a 4 metri (m) sull'asta del punto prossimo. Senza la correzione manifesta. La VA è stata misurata in incrementi del logaritmo del minimo angolo di risoluzione (logMAR), con 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere, o 1 riga, sulla tabella ETDRS. Un valore logMAR più basso indica una migliore acuità visiva.

Acuità visiva intermedia non corretta a 66 cm (UIVA)

L'acuità visiva (VA) è stata testata in modo monoculare e binoculare (entrambi gli occhi insieme) utilizzando un contrasto del 100% e la tavola Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) posizionata a 66 centimetri (cm) sulla barra per la visione ravvicinata. Senza refrazione manifesta. La VA è stata misurata in incrementi del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere, o 1 riga, sulla tavola ETDRS. Un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.

Acuità visiva da vicino non corretta a 40 cm (UNVA)

L'acuità visiva (VA) è stata testata monocolarmente e binocularmente (entrambi gli occhi insieme) utilizzando un contrasto del 100%, il set di tabelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) posizionato a 40 centimetri (cm) sull'asta del punto prossimo. Senza correzione manifesta. La VA è stata misurata in incrementi del logaritmo del minimo angolo di risoluzione (logMAR), con 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere, o 1 riga, sulla tabella ETDRS. Un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.

Acuità visiva da vicino corretta a 40 cm (CNVA)

L'acuità visiva (AV) è stata testata in modo monoculare e binoculare (entrambi gli occhi insieme) utilizzando la rifrazione manifesta al 100% di contrasto, con il set di tabelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) posizionato a 40 centimetri (cm) sulla barra del punto prossimo. L'AV è stata misurata in incrementi logaritmici dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), dove 0,1 logMAR corrisponde a 5 lettere, o 1 riga, sulla tabella ETDRS. Un valore logMAR più basso indica una migliore acuità visiva.

Curva di defocus

Per valutare la curva di defocus verrà utilizzato lo stesso optotipo utilizzato per l'acuità visiva da lontano. Il test verrà eseguito con la correzione rifrattiva migliore per lontano e addizioni sferiche comprese tra -5,0 D e +1,5 D in passi di 0,5 D. La curva di defocus verrà eseguita in modo monoculare. Al paziente verranno presentate le addizioni sferiche in ordine da -5,0 D a +1,5 D.

Sensibilità al contrasto

Il test di sensibilità al contrasto sarà eseguito monocularmente con l'occhio dello studio corretto per la distanza in condizioni fotopiche con abbagliamento, mesopiche e mesopiche con abbagliamento utilizzando CSV 1000. Il test sarà eseguito a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli/grado.

Il test di sensibilità al contrasto in condizioni mesopiche (3 cd/m²) utilizzando il filtro mesopico installato nella montatura di prova del paziente, sarà eseguito prima del test in condizioni fotopiche (85 cd/m²). È necessario garantire un minimo di 5 minuti per l'adattamento al buio dell'occhio del paziente prima dell'inizio del test di contrasto mesopico in una stanza con condizioni di luce fotopiche.

L'illuminazione ambientale deve essere inferiore o al massimo uguale alla luminanza del grafico. Il test mesopico senza abbagliamento sarà eseguito per primo, prima del test con la fonte di abbagliamento fornita con il dispositivo di prova.

Refrazione soggettiva

La valutazione della refrazione, che include sfera (D), cilindro (D) e asse (°), sarà condotta attraverso metodi soggettivi e oggettivi. La refrazione oggettiva seguirà la pratica clinica standard e sarà eseguita dall'Investigatore o da personale addestrato. Il test soggettivo sarà condotto utilizzando montature di prova invece di un foropter. La coerenza nella tecnica refrattiva dovrebbe essere mantenuta per tutta la durata dello studio. Saranno utilizzati optotipi di test come le lettere Sloan (ad esempio, le tavole ETDRS).

Il valore del cilindro dovrebbe essere registrato in notazione negativa. La refrazione del cilindro dovrebbe essere eseguita per ogni paziente. Se la refrazione del cilindro è zero, l'asse del cilindro dovrebbe essere contrassegnato come non applicabile. Un segno predefinito per la sfera è necessario solo per valori negativi. Se non viene inserito alcun segno predefinito, indica un valore positivo.

Aggiunta per vicino

CNVA monoculare con addizione per vicino. Progettata per creare ulteriori fuochi nella IOL impiantata che garantirà la visione da vicino senza perdita della visione da lontano.

Risultati dell'esame alla lampada a fessura

L'esame con lampada a fessura verrà eseguito utilizzando un biomicroscopio a lampada a fessura. Il soggetto sarà seduto. Durante questo esame gli occhi potrebbero essere dilatati a seconda della decisione del medico. Durante l'esame verranno esaminati i seguenti elementi: congiuntiva, cornea, camera anteriore, iride, palpebra. L'ingrandimento sarà conforme alla pratica clinica standard.

L'osservazione sarà classificata come normale o anormale. In caso di osservazioni anormali, verrà utilizzata una valutazione soggettiva secondo le scale di classificazione. La classificazione anormale verrà quindi classificata come clinicamente significativa o non clinicamente significativa. In caso di osservazione clinicamente significativa, l'evento sarà specificato e verrà raccolto come evento avverso.

Risultati dell'esame del fundus

Per esaminare l'integrità retinica e documentare la sicurezza della procedura, verrà effettuato un esame completo del fondo oculare utilizzando una lampada a fessura e una pupilla dilatata per una visione chiara.

Pressione intraoculare

La pressione intraoculare (IOP) verrà misurata utilizzando la tonometria ad aria

Eventi Avversi

Nel corso dell'indagine clinica pianificata, sarà prestata la massima attenzione al rilevamento di eventuali eventi avversi potenziali o scoperte sfavorevoli. Tutti i risultati relativi agli eventi avversi devono essere documentati nella sezione "Evento Avverso (AE)" dei fogli di lavoro del soggetto (CRF). Questi eventi sono classificati come gravi o non gravi, nonché correlati o non correlati al dispositivo/procedura in studio. Il metodo di segnalazione o documentazione di questi eventi avversi varia a seconda della loro categoria (grave o non grave).

Deficit del dispositivo

Un'adeguatezza insufficiente di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durabilità, affidabilità, sicurezza d'uso, sicurezza o prestazioni. Le carenze del dispositivo includono malfunzionamenti, errori di utilizzo e inadeguatezze nelle informazioni fornite dal produttore, compresa l'etichettatura. Questa definizione include le carenze del dispositivo relative al dispositivo medico oggetto di indagine. Le DD possono diventare (potrebbero portare a) eventi avversi gravi (SAE) se:

1. non fosse stata intrapresa un'azione appropriata, o
2. non fosse stato effettuato un intervento, o
3. le circostanze fossero state meno favorevoli. Queste DD vengono gestite utilizzando il sistema di segnalazione degli SAE.

Questionario sull'indipendenza dagli occhiali

Il questionario in lingua ceca verrà spiegato al paziente e consegnato dal personale. È composto da 9 domande con risposte a scelta multipla come standard.

Le domande richiedono risposte sulla seguente scala: Sempre / La maggior parte del tempo / Qualche volta / Raramente / Mai.

La risposta migliore è mai.

Questionario QoV del paziente

Il questionario in lingua ceca sarà spiegato al paziente e consegnato dal personale.
Si compone di 10 domande come standard.
Tutte le domande hanno 4 possibili risposte: Mai / Occasionalmente / Spesso / Frequentemente.
Il risultato peggiore è frequentemente.