Wyniki kliniczne leczenia prezbiopii laserem femtosekundowym w monofokalnych soczewkach wewnątrzgałkowych

Eksperymentalny: Zastosowanie zabiegu laserem Perfector

Aktywna grupa leczenia

Urządzenie: Perfector

Perfector jest używany w procedurze. Urządzenie jest przymocowane do pacjenta za pomocą mocowania pacjenta. Mocowanie pacjenta przyczepia się do twardówki oka za pomocą podciśnienia.

Ostrość wzroku do bliży skorygowana odległością (DCNVA) przy 40 cm

Ostrość widzenia (VA) była badana jednoocznie i obuocznie (oba oczy razem) przy użyciu refrakcji jawnej oraz ręcznego zestawu tablic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) o kontraście 100% umieszczonego na 40 centymetrach (cm) na pręcie do bliży. VA była mierzona w przyrostach logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), przy czym 0,1 logMAR odpowiada 5 literom lub 1 linii na tablicy ETDRS. Niższa wartość logMAR oznacza lepszą ostrość widzenia.

Testowana hipoteza ma na celu wykazanie wyższości widzenia z bliska soczewki wewnątrzgałkowej po leczeniu nad soczewką przed leczeniem.

Ostrość wzroku pośrednia skorygowana odległością (DCIVA) przy 66 cm

Ostrość wzroku (VA) była badana jednoocznie i obuocznie (obie oczy razem) przy użyciu refrakcji jawnej oraz przenośnego, 100% kontrastowego, zestawu tablic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ustawionego na 66 centymetrach (cm) na pręcie bliskiego punktu. VA była mierzona w przyrostach logarytmicznego minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), przy czym 0,1 logMAR odpowiada 5 literom lub 1 linii na tablicy ETDRS. Niższa wartość logMAR oznacza lepszą ostrość wzroku.

Testowana hipoteza ma na celu wykazanie nieróżności soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) poddanej leczeniu w porównaniu do soczewki przed leczeniem (przy użyciu marginesu nieróżności 0,10 logMAR).

Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) z odległości 4 m

Ostrość widzenia (VA) była badana jednoocznie i obuocznie (obie oczy razem) przy użyciu refrakcji jawnej dostosowanej do nieskończoności oraz standardowego zestawu tabel Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) umieszczonego w odległości 4 metrów (m) na pręcie bliskiego punktu. VA mierzono w przyrostach logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), przy czym 0,1 logMAR odpowiada 5 literom lub 1 linii na tabeli ETDRS. Niższa wartość logMAR oznacza lepszą ostrość widzenia.

Hipoteza testowana dla wspólnego pierwotnego punktu końcowego skuteczności ma na celu wykazanie niegorszości leczonej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w porównaniu z soczewką przed leczeniem (przy użyciu marginesu niegorszości wynoszącego 0,10 logMAR).

Ostrość wzroku do dali bez korekcji (UDVA)

Ostrość wzroku (VA) była badana jednoocznie i obuocznie (oba oczy razem), dostosowana do nieskończoności oraz stojaka z zestawem tablic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ustawionym na 4 metrach (m) na pręcie bliskiego punktu. Bez manifestacji refrakcji. VA była mierzona w przyrostach logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), gdzie 0,1 logMAR odpowiada 5 literom lub 1 linii na tablicy ETDRS. Niższa wartość logMAR oznacza lepszą ostrość wzroku.

Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku w odległości 66 cm (UIVA)

Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie i obuocznie (oba oczy razem) przy użyciu 100% kontrastu, zestawu tablic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ustawionego na 66 centymetrach (cm) na pręcie punktu bliskiego. Bez manifestnej refrakcji. VA mierzono przyrostami logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), gdzie 0,1 logMAR odpowiada 5 literom lub 1 linii na tablicy ETDRS. Niższa wartość logMAR oznacza lepszą ostrość wzroku.

Nieskorygowana ostrość wzroku z bliska z odległości 40 cm (UNVA)

Ostrość wzroku (VA) została przetestowana jednoocznie i obuocznie (oba oczy razem) przy użyciu 100% kontrastu, wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) umieszczonego na odległość 40 centymetrów (cm) na pręcie do bliży. Bez manifestnej refrakcji. VA została zmierzona w przyrostach logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), przy czym 0,1 logMAR odpowiada 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość logMAR oznacza lepszą ostrość wzroku.

Poprawiona ostrość wzroku z bliska z odległości 40 cm (CNVA)

Ostrość wzroku (VA) została przetestowana jednoocznie i obuocznie (oba oczy razem) przy użyciu refrakcji jawnej o kontraście 100% oraz zestawu tabel Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) umieszczonego na pręcie do badania z bliska w odległości 40 centymetrów (cm). VA była mierzona w przyrostach logarytmicznej minimalnej rozdzielczości kątowej (logMAR), przy czym 0,1 logMAR odpowiada 5 literom lub 1 linii na tabeli ETDRS. Niższa wartość logMAR oznacza lepszą ostrość wzroku.

Krzywa defokusowania

Do oceny krzywej defokusowania zostanie użyty ten sam optotyp co do ostrości wzroku do dali. Test zostanie przeprowadzony z najlepszą korekcją refrakcyjną do dali oraz dodatkami sferycznymi od -5,0 D do +1,5 D w krokach co 0,5 D. Krzywa defokusowania będzie badana jednoocznie. Pacjentowi będą prezentowane dodatki sferyczne w kolejności od -5,0 D do +1,5 D.

Czułość kontrastu

Test czułości kontrastu będzie przeprowadzany jednoocznie na oku badanym z korekcją do dali w warunkach fotopowych z olśnieniem, mezopowych oraz mezopowych z olśnieniem przy użyciu CSV 1000.
Test będzie przeprowadzany przy częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli/stopień.

Test czułości kontrastu w warunkach mezopowych (3 cd/m²) przy użyciu filtra mezopowego zainstalowanego w oprawce próbnej pacjenta, będzie przeprowadzany przed testem fotopowym (85 cd/m²).
Należy zapewnić co najmniej 5 minut na adaptację do ciemności oka pacjenta przed rozpoczęciem testu czułości kontrastu w warunkach mezopowych w pomieszczeniu z warunkami oświetlenia fotopowego.

Oświetlenie otoczenia powinno być niższe lub co najwyżej równe luminancji tablicy testowej.
Test mezopowy bez olśnienia będzie przeprowadzany najpierw, przed testem ze źródłem olśnienia dostarczonym z urządzeniem testowym.

Subiektywna refrakcja

Ocena refrakcji, obejmująca sferę (D), cylinder (D) i oś (°), będzie przeprowadzana metodami subiektywnymi i obiektywnymi. Refrakcja obiektywna będzie zgodna ze standardową praktyką kliniczną i będzie wykonywana przez Badacza lub przeszkolony personel. Testowanie subiektywne będzie prowadzone z użyciem opraw próbnych zamiast foroptera. Spójność w technice refrakcji powinna być utrzymywana przez cały czas trwania badania. Zostaną użyte testowe optotypy, takie jak litery Sloan (np. tabele ETDRS).

Wartość cylindra powinna być zapisywana w notacji ujemnej. Refrakcja cylindra powinna być wykonana dla każdego pacjenta. Jeśli refrakcja cylindra wynosi zero, oś cylindra powinna być oznaczona jako nie dotyczy. Znak przed sferą jest wymagany tylko dla wartości ujemnych. Jeśli nie wprowadzono znaku, oznacza to wartość dodatnią.

Dodatek blisko

Jednooczna CNVA z dodatkiem do bliży. Zaprojektowany, aby stworzyć dodatkowe ogniska w wszczepionej soczewce wewnątrzgałkowej (IOL), które zapewnią widzenie z bliska bez utraty widzenia z daleka.

Wyniki badania lampą szczelinową

Badanie lampą szczelinową zostanie wykonane przy użyciu biomikroskopu lampy szczelinowej. Pacjent będzie siedział. Podczas tego badania oczy mogą zostać rozszerzone w zależności od decyzji lekarza. Podczas badania zostaną zbadane: spojówka, rogówka, przednia komora, tęczówka, powieka. Powiększenie będzie zgodne ze standardową praktyką kliniczną.

Obserwacja zostanie oceniona jako prawidłowa lub nieprawidłowa. W przypadku nieprawidłowych obserwacji zostanie zastosowana subiektywna ocena według skal oceny. Nieprawidłowa ocena zostanie następnie sklasyfikowana jako istotna klinicznie lub nieistotna klinicznie. W przypadku obserwacji istotnej klinicznie zdarzenie zostanie określone i zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane.

Wyniki badania dna oka

Aby zbadać integralność siatkówki i udokumentować bezpieczeństwo procedury, zostanie przeprowadzone pełne badanie dna oka przy użyciu lampy szczelinowej i rozszerzonej źrenicy dla uzyskania wyraźnego widoku.

Ciśnienie wewnątrzgałkowe

Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) zostanie zmierzone za pomocą tonometrii powietrznej

Zdarzenia niepożądane

W trakcie planowanego badania klinicznego najwyższą uwagę poświęci się wykrywaniu wszelkich potencjalnych zdarzeń niepożądanych lub niekorzystnych odkryć. Wszystkie ustalenia dotyczące zdarzeń niepożądanych muszą być udokumentowane w sekcji „Zdarzenie niepożądane (AE)” arkuszy badawczych pacjenta (CRF). Zdarzenia te są klasyfikowane jako poważne lub niepoważne, a także jako związane lub niezwiązane z badanym urządzeniem/procedurą. Sposób zgłaszania lub dokumentowania tych zdarzeń niepożądanych różni się w zależności od ich kategorii (poważne lub niepoważne).

Niedobór urządzenia

Niedoskonałość wyrobu medycznego w odniesieniu do jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa użytkowania, bezpieczeństwa lub wydajności. Niedoskonałości urządzeń obejmują awarie, błędy użytkownika oraz niedoskonałości w informacjach dostarczonych przez producenta, w tym w etykietowaniu. Ta definicja obejmuje niedoskonałości urządzeń związane z badanym wyrobem medycznym. ND mogą stać się (mogą prowadzić do) poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN), jeśli:

1. nie podjęto odpowiednich działań, lub
2. nie dokonano interwencji, lub
3. gdyby okoliczności były mniej sprzyjające. Te ND są obsługiwane za pomocą systemu raportowania PZN.

Kwestionariusz niezależności od okularów

Kwestionariusz w języku czeskim zostanie wyjaśniony pacjentowi i wręczony przez personel. Składa się z 9 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru jako standard.

Pytania wymagają odpowiedzi w następującej skali: Cały czas / Większość czasu / Czasami / Rzadko / Nigdy.

Najlepszą odpowiedzią jest nigdy.

Kwestionariusz pacjenta dotyczący jakości widzenia

Kwestionariusz w języku czeskim zostanie wyjaśniony pacjentowi i wręczony przez personel. Składa się standardowo z 10 pytań. Wszystkie pytania mają 4 możliwe odpowiedzi: Nigdy / Okazjonalnie / Często / Często. Najgorszym wynikiem jest często.