Klinische Ergebnisse der Femtosekunden-Laser-Presbyopiebehandlung bei monofokalen IOLs

Experimental: Anwendung der Perfector-Laserbehandlung

Aktiver Behandlungsarm

Gerät: Perfector

Der Perfector wird bei dem Verfahren verwendet. Das Gerät wird durch Verwendung einer Patientenhalterung am Patienten befestigt. Die Patientenhalterung haftet mittels Vakuumdruck an der Sklera des Auges.

Fernkorrigierte Nahsehschärfe (DCNVA) bei 40 cm

Die Sehschärfe (VA) wurde monokular und binokular (beide Augen zusammen) mit der manifesten Refraktion und dem handgehaltenen, 100% Kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Diagramm, das auf 40 Zentimeter (cm) am Nahpunktstab eingestellt war, getestet. Die VA wurde in logarithmischen Schritten des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf dem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer logMAR-Wert bedeutet eine bessere Sehschärfe.

Die getestete Hypothese ist, die Überlegenheit der Nahsicht des behandelten IOL gegenüber dem IOL vor der Behandlung nachzuweisen.

Entfernungs-korrigierte Zwischenvisus (DCIVA) bei 66 cm

Die Sehschärfe (VA) wurde monokular und binokular (beide Augen zusammen) unter Verwendung der manifesten Refraktion und des handgehaltenen, 100% kontrastreichen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Sehtests gemessen, der auf 66 Zentimeter (cm) an der Nahpunktstange eingestellt war. Die VA wurde in logarithmischen Schritten des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf dem ETDRS-Sehtest entspricht. Ein niedrigerer logMAR-Wert deutet auf eine bessere Sehschärfe hin.

Die getestete Hypothese soll die Nicht-Unterlegenheit der behandelten IOL gegenüber der unbehandelten IOL nachweisen (unter Verwendung einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von 0,10 logMAR).

Korrigierte Fernvisus (CDVA) bei 4 m

Die Sehschärfe (VA) wurde monokular und binokular (beide Augen zusammen) mit der für unendlich angepassten manifesten Refraktion und dem auf 4 Meter (m) am Nahpunktstab eingestellten Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Sehtafel-Set getestet. Die VA wurde in logarithmischen Schritten des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf der ETDRS-Tafel entsprechen. Ein niedrigerer logMAR-Wert deutet auf eine bessere Sehschärfe hin.

Die für den gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkt getestete Hypothese besteht darin, die Nicht-Unterlegenheit der behandelten IOL gegenüber der unbehandelten IOL zu demonstrieren (unter Verwendung einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von 0,10 logMAR).

Unkorrigierte Fernsehschärfe (UDVA)

Die Sehschärfe (VA) wurde monokular und binokular (beide Augen zusammen) getestet, auf Unendlichkeit eingestellt und mit dem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart, das auf 4 Meter (m) am Nahpunktstab positioniert war. Ohne manifeste Refraktion. Die VA wurde in logarithmischen Schritten des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder 1 Linie auf dem ETDRS-Chart entspricht. Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin.

Unkorrigierte Zwischensehschärfe bei 66 cm (UIVA)

Die Sehschärfe (VA) wurde monokular und binokular (beide Augen zusammen) mit 100 % Kontrast und dem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Diagramm gemessen, das auf 66 Zentimeter (cm) am Nahpunktstab eingestellt war. Ohne manifeste Refraktion. Die VA wurde in logarithmischen Schritten des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf dem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer logMAR-Wert bedeutet eine bessere Sehschärfe.

Unkorrigierte Nahsehschärfe bei 40 cm (UNVA)

Die Sehschärfe (VA) wurde monokular und binokular (beide Augen zusammen) mit 100 % Kontrast getestet, wobei die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Tafel auf 40 Zentimeter (cm) am Nahpunktstab eingestellt war. Ohne manifeste Refraktion. Die VA wurde in logarithmischen Schritten des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf der ETDRS-Tafel entspricht. Ein niedrigerer logMAR-Wert bedeutet eine bessere Sehschärfe.

Korrigierte Nahsehschärfe bei 40 cm (CNVA)

Die Sehschärfe (VA) wurde monokular und binokular (beide Augen zusammen) mit einer manifesten Refraktion bei 100 % Kontrast gemessen, wobei die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Tafel auf 40 Zentimeter (cm) am Nahpunktstab eingestellt wurde. Die VA wurde in logarithmischen Schritten des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf der ETDRS-Tafel entspricht. Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin.

Defokussierungskurve

Zur Beurteilung der Defokuskurve wird derselbe Optotyp wie für die Fernsehschärfe verwendet. Der Test wird mit der bestmöglichen fernkorrigierten Refraktion und sphärischen Additionen zwischen -5,0 D und +1,5 D in 0,5 D-Schritten durchgeführt. Die Defokuskurve wird monokular durchgeführt. Dem Patienten werden die sphärischen Additionen in der Reihenfolge von -5,0 D bis +1,5 D präsentiert.

Kontrastempfindlichkeit

Die Kontrastempfindlichkeitsprüfung wird monokular mit dem fernkorrigierten Studienauge unter photopischen Bedingungen mit Blendung, mesopischen und mesopischen Bedingungen mit Blendung mit dem CSV 1000 durchgeführt. Die Prüfung wird bei räumlichen Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen/Grad durchgeführt.

Die mesopische Kontrastempfindlichkeitsprüfung (3 cd/m²) unter Verwendung des im Patiententestrahmen installierten mesopischen Filters wird vor der photopischen Prüfung (85 cd/m²) durchgeführt. Vor Beginn der mesopischen Kontrastprüfung in einem Raum mit photopischen Lichtbedingungen sollte dem Auge des Patienten mindestens 5 Minuten zur Dunkeladaptation gegeben werden.

Die Umgebungsbeleuchtung sollte geringer oder höchstens gleich der Diagrammleuchtdichte sein. Die mesopische Prüfung ohne Blendung wird zuerst durchgeführt, bevor die Prüfung mit der vom Prüfgerät bereitgestellten Blendquelle erfolgt.

Subjektive Refraktion

Die Beurteilung der Refraktion, die Sphäre (D), Zylinder (D) und Achse (°) umfasst, wird mittels subjektiver und objektiver Methoden durchgeführt. Die objektive Refraktion erfolgt nach dem klinischen Standard und wird vom Prüfarzt oder geschultem Personal durchgeführt. Die subjektive Prüfung wird mit Probebrillen anstelle eines Phoropters durchgeführt. Die Konsistenz der Refraktionstechnik sollte während der gesamten Studiendauer beibehalten werden. Test-Optotypen wie Sloan-Buchstaben (z.B. ETDRS-Tafeln) werden verwendet.

Der Zylinderwert sollte in negativer Notation erfasst werden. Die Zylinderrefraktion sollte bei jedem Patienten durchgeführt werden. Wenn die Zylinderrefraktion null beträgt, sollte die Zylinderachse als nicht zutreffend markiert werden. Ein Vorzeichen für die Sphäre ist nur bei negativen Werten erforderlich. Wenn kein Vorzeichen eingetragen ist, deutet dies auf einen positiven Wert hin.

Nahaddition

Monokulare CNVA mit Naheinstellung. Entwickelt, um zusätzliche Brennpunkte in der implantierten IOL zu erzeugen, die Nahsicht ohne Verlust der Fernsicht ermöglichen.

Befunde der Spaltlampenuntersuchung

Die Spaltlampenuntersuchung wird mit einem Spaltlampen-Biomikroskop durchgeführt. Der Proband wird sitzen. Während dieser Untersuchung können die Augen je nach Entscheidung des Arztes erweitert werden. Folgendes wird während der Untersuchung geprüft: Bindehaut, Hornhaut, Vorderkammer, Iris, Augenlid. Die Vergrößerung entspricht der üblichen klinischen Praxis.

Die Beobachtung wird als normal oder abnormal eingestuft. Bei abnormalen Beobachtungen wird eine subjektive Einstufung gemäß den Einstufungsskalen verwendet. Die abnormale Einstufung wird dann als klinisch signifikant oder nicht klinisch signifikant eingestuft. Im Falle einer klinisch signifikanten Beobachtung wird das Ereignis spezifiziert und als unerwünschtes Ereignis erfasst.

Befunde der Fundusuntersuchung

Zur Untersuchung der Netzhautintegrität und zur Dokumentation der Sicherheit des Eingriffs wird eine vollständige Fundusuntersuchung unter Verwendung einer Spaltlampe und einer erweiterten Pupille für eine klare Sicht durchgeführt.

Intraokulardruck

Der intraokulare Druck (IOD) wird mittels Lufttonometrie gemessen

Nebenwirkungen

Im Verlauf der geplanten klinischen Studie wird größte Aufmerksamkeit darauf gelegt, potenzielle unerwünschte Ereignisse oder ungünstige Entdeckungen zu erkennen. Alle Befunde im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen müssen im Abschnitt "Unerwünschtes Ereignis (AE)" der Studienunterlagen der Probanden (CRFs) dokumentiert werden. Diese Ereignisse werden entweder als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend sowie als im Zusammenhang mit dem Untersuchungsgerät/-verfahren stehend oder nicht stehend kategorisiert. Die Methode der Meldung oder Dokumentation dieser unerwünschten Ereignisse variiert je nach ihrer Kategorie (schwerwiegend oder nicht schwerwünscht).

Gerätedefizit

Ein Mangel eines Medizinprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit oder Leistung. Gerätemängel umfassen Funktionsstörungen, Anwendungsfehler und Unzulänglichkeiten in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen einschließlich der Kennzeichnung. Diese Definition schließt Gerätemängel im Zusammenhang mit dem Prüfmedizinprodukt ein. DD können (könnten führen zu) schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) werden, wenn:

1. keine geeignete Maßnahme ergriffen worden wäre, oder
2. kein Eingriff vorgenommen worden wäre, oder
3. die Umstände weniger günstig gewesen wären. Diese DDs werden über das SAE-Meldesystem behandelt.

Fragebogen zur Brillenunabhängigkeit

Der Fragebogen in tschechischer Sprache wird dem Patienten erläutert und vom Personal übergeben. Er besteht standardmäßig aus 9 Fragen mit Multiple-Choice-Antworten.

Die Fragen erfordern Antworten auf folgender Skala: Immer / Meistens / Manchmal / Selten / Nie.

Die beste Antwort ist nie.

QoV-Patientenfragebogen

Der Fragebogen in tschechischer Sprache wird dem Patienten erklärt und vom Personal ausgehändigt. Er besteht standardmäßig aus 10 Fragen. Alle Fragen haben 4 mögliche Antworten: Nie / Gelegentlich / Oft / Häufig. Das schlechteste Ergebnis ist häufig.