Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitkomsten van femtoseconde-laser presbyopiebehandeling in monofocale IOL's

3 februari 2026 bijgewerkt door: Perfect Lens, LLC

Beoordeling van klinische en refractieve resultaten van het gebruik van een femtoseconde laser voor de behandeling van de symptomen van presbyopie bij een patiënt met geïmplanteerde monofocale IOL's

Deze studie had tot doel de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van de behandeling van presbyopie in ogen die zijn voorzien van een monofocale IOL met behulp van een laagenergetische femtoseconde-laser.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een onderzoeksapparaat van Perfect Lens werd gebruikt om een geïmplanteerde IOL in 38 ogen aan te passen.

Het apparaat gebruikt een femtoseconde-laser, een scanner en een OCT. Elke patiënt was presbyoop vóór de behandeling. Het primaire eindpunt van de behandeling was om nabijzicht te creëren in het behandelde oog zonder het bestaande verafzicht op te offeren. De eerste patiënt werd behandeld in oktober 2023 en de laatste patiënt werd behandeld in juli 2024. Het laatste patiëntenbezoek was in november 2024.

De patiënten werden onderzocht op 7 dagen, 30 dagen en 90 dagen na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Zlín, Czech Republic, Tsjechië, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om de studievoorwaarden te begrijpen, de studie-instructies op te volgen en terug te keren voor de vereiste studievervolgbezoeken, zoals bevestigd door het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  2. De proefpersoon heeft een staaroperatie ondergaan en heeft een monofocale lens in beide ogen laten implanteren;
  3. De proefpersoon heeft geen significante resterende visuele problemen waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de patiënt ongeschikt zouden maken voor de behandeling; en
  4. Beide ogen hebben een CDVA-visie van 20/25 of beter op 4m.

Exclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die niet in staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier in te vullen;
  2. Klinisch significante hoornvliesafwijkingen, waaronder hoornvliesdystrofie (bijv. epitheel-, stroma- of endotheeldystrofie), ontsteking, keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveïtis, keratopathie, keratectasie of oedeem volgens het deskundige medische oordeel van de onderzoeker;
  3. Eerdere hoornvliesoperatie;
  4. Eerdere refractieve chirurgie of voorgestelde refractieve chirurgische procedures gedurende de gehele duur van de deelname van de proefpersonen aan de klinische studie (inclusief, maar niet beperkt tot LASIK, astigmatische keratotomie en limbusrelaxerende incisies);
  5. Voorgeschiedenis van of huidige netvliesaandoeningen of aanleg voor netvliesaandoeningen, waaronder netvliesloslating, diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculadegeneratie, waarvan de onderzoeker beoordeelt dat deze de resultaten kunnen beïnvloeden;
  6. Amblyopie;
  7. Voorgeschiedenis van of huidige ontsteking van het voorste of achterste segment van welke etiologie dan ook, of elke ziekte die een ontstekingsreactie in het oog veroorzaakt (bijv. iritis of uveïtis);
  8. Opticusatrofie;
  9. Irisneovascularisatie;
  10. Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve oogaandoeningen (bijv. maculadegeneratie of andere netvliesaandoeningen);
  11. Ongereguleerd glaucoom;
  12. Elke proefpersoon die momenteel deelneemt aan een andere onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen; en
  13. Elke proefpersoon die door de hoofdonderzoeker of medisch monitor wordt gediskwalificeerd vanwege een oogprobleem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toepassing van Perfector laserbehandeling
Actieve behandelingsarm
Apparaat: Perfector
De Perfector wordt gebruikt in de procedure. Het apparaat wordt aan de patiënt bevestigd met behulp van een patiëntbevestiging. De patiëntbevestiging hecht aan de sclera van het oog met behulp van vacuümdruk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gecorrigeerde nabij-visus (DCNVA) op 40 cm
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling

De gezichtsscherpte (VA) werd monoculair en binoculair (beide ogen samen) getest met behulp van de manifeste refractie en de handzame, 100% contrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart ingesteld op 40 centimeter (cm) op de nabijheidsstaaf. VA werd gemeten in logaritmische minimum resolutiehoek (logMAR) stappen, waarbij 0,1 logMAR overeenkomt met 5 letters, of 1 regel, op de ETDRS-kaart. Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.

De geteste hypothese is om de superioriteit van het nabijzicht van de behandelde IOL ten opzichte van de IOL vóór behandeling aan te tonen.
1 maand na behandeling
Afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (DCIVA) op 66 cm
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling

De gezichtsscherpte (VA) werd monoculair en binoculair (beide ogen samen) getest met behulp van de manifeste refractie en het handmatige, 100% contrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kaart op 66 centimeter (cm) op de nabijheidsstang. VA werd gemeten in logaritmische minimum hoek van resolutie (logMAR) stappen, waarbij 0,1 logMAR overeenkomt met 5 letters, of 1 regel, op de ETDRS-kaart. Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.

De geteste hypothese is om de niet-inferioriteit van de behandelde IOL ten opzichte van de voorbehandelde IOL aan te tonen (met een niet-inferioriteitsmarge van 0,10 logMAR).
1 maand na behandeling
Gecorrigeerde afstandsvisus (CDVA) op 4 m
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling

De gezichtsscherpte (VA) werd monoculair en binoculair (beide ogen samen) getest met behulp van de manifest refractie aangepast voor oneindigheid en de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op 4 meter (m) op de nearpoint-staaf. VA werd gemeten in logarithm minimum angle of resolution (logMAR) stappen, waarbij 0,1 logMAR overeenkomt met 5 letters, of 1 regel, op de ETDRS-kaart. Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.

De geteste hypothese voor het co-primaire effectiviteits-eindpunt is om non-inferioriteit van de behandelde IOL ten opzichte van de pre-behandeling IOL aan te tonen (met een non-inferioriteitsmarge van 0,10 logMAR).
1 maand na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (UDVA)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling
De gezichtsscherpte (VA) werd monoculair en binoculair (beide ogen samen) getest, aangepast voor oneindigheid en de standaard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op 4 meter (m) op de nabijheidsstaaf. Zonder de manifeste refractie. VA werd gemeten in logaritmische minimum resolutiehoek (logMAR) stappen, waarbij 0,1 logMAR overeenkomt met 5 letters, of 1 regel, op de ETDRS-kaart. Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling
Niet-gecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte op 66 cm (UIVA)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling
De gezichtsscherpte (VA) werd monoculair en binoculair (beide ogen samen) getest met 100% contrast, gebruikmakend van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart ingesteld op 66 centimeter (cm) op de nabijheidsstaaf. Zonder manifeste refractie. VA werd gemeten in logaritmische minimum resolutiehoek (logMAR) stappen, waarbij 0,1 logMAR overeenkomt met 5 letters, of 1 regel, op de ETDRS-kaart. Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling
Ongecorrigeerde nabij-visus op 40 cm (UNVA)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
De gezichtsscherpte (VA) werd monoculair en binoculair (beide ogen samen) getest met 100% contrast, gebruikmakend van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kaart opgesteld op 40 centimeter (cm) op de nabijheidsstaaf.
Zonder manifeste refractie.
VA werd gemeten in logaritmische minimum resolutiehoek (logMAR) stappen, waarbij 0,1 logMAR overeenkomt met 5 letters, of 1 regel, op de ETDRS kaart.
Een lagere logMAR waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Gecorrigeerde nabijgezichtsscherpte op 40 cm (CNVA)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling
De gezichtsscherpte (VA) werd monoculair en binoculair (beide ogen samen) getest met behulp van manifest refractie 100% contrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kaart ingesteld op 40 centimeter (cm) op de nabijheidsstang. VA werd gemeten in logaritmische minimum resolutiehoek (logMAR) stappen, waarbij 0,1 logMAR overeenkomt met 5 letters, of 1 regel, op de ETDRS kaart. Een lagere logMAR waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling
Defocus curve
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na behandeling
Om de defocuscurve te beoordelen, wordt hetzelfde optotype gebruikt als voor de gezichtsscherpte op afstand. De test wordt uitgevoerd met de best gecorrigeerde refractie voor afstand en sferische toevoegingen tussen -5,0 D en +1,5 D in stappen van 0,5 D. De defocuscurve wordt monoculair uitgevoerd. Aan de patiënt worden de sferische toevoegingen gepresenteerd in de volgorde van -5,0 D tot +1,5 D.
1 maand en 3 maanden na behandeling
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling

Contrastgevoeligheidstests worden monoculair uitgevoerd met het op afstand gecorrigeerde studieoog onder fotopische omstandigheden met verblinding, mesopische en mesopische omstandigheden met verblinding met behulp van CSV 1000. De tests worden uitgevoerd bij ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli/graad.

Mesopische contrastgevoeligheidstests (3 cd/m2) met behulp van een mesopisch filter dat in het proefbrilmontuur van de patiënt is geïnstalleerd, worden uitgevoerd vóór de fotopische tests (85 cd/m2). Er moet minimaal 5 minuten worden gereserveerd voor de donkeradaptatie van het oog van de patiënt voordat de mesopische contrasttests beginnen in een ruimte met fotopische lichtomstandigheden.

De omgevingsverlichting moet lager of maximaal gelijk zijn aan de helderheid van de kaart. De mesopische tests zonder verblinding worden eerst uitgevoerd voordat wordt getest met de verblindingsbron die bij het testapparaat wordt geleverd.
3 maanden na behandeling
Subjectieve refractie
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling

De beoordeling van refractie, die de sfeer (D), cilinder (D) en as (°) omvat, wordt uitgevoerd via subjectieve en objectieve methoden. Objectieve refractie volgt de standaard klinische praktijk en wordt uitgevoerd door de onderzoeker of getraind personeel. Subjectieve testen worden uitgevoerd met proefmonturen in plaats van een foropter. Consistentie in de refractietechniek moet gedurende de gehele studieduur worden gehandhaafd. Testoptypen zoals Sloan-letters (bijv. ETDRS-kaarten) worden gebruikt.

De cilinderwaarde moet in negatieve notatie worden vastgelegd. Cilinderrefractie moet voor elke patiënt worden uitgevoerd. Als de cilinderrefractie nul is, moet de cilinderas worden gemarkeerd als niet van toepassing. Een voor-teken voor de sfeer is alleen nodig voor negatieve waarden. Als er geen voor-teken wordt ingevoerd, geeft dit een positieve waarde aan.
1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling
Nabij-toevoeging
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling
Monoculair CNVA met nabijtoevoeging. Ontworpen om extra brandpunten te creëren in het geïmplanteerde IOL die nabijzicht geven zonder verlies van verafzicht.
1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling
Slitlamponderzoeksbevindingen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling

Spleetlamponderzoek zal worden uitgevoerd met een spleetlamp biomicroscoop. De proefpersoon zal worden gezeten. Tijdens dit onderzoek kunnen de ogen worden verwijd, afhankelijk van de beslissing van de artsen. Tijdens het onderzoek zullen de volgende onderdelen worden onderzocht: conjunctiva, hoornvlies, voorste oogkamer, iris, ooglid. De vergroting zal consistent zijn met de standaard klinische praktijk.

De waarneming zal worden beoordeeld als normaal of abnormaal. In geval van abnormale waarnemingen zal subjectieve beoordeling volgens de beoordelingsschalen worden gebruikt. De abnormale beoordeling zal vervolgens worden beoordeeld als klinisch significant of niet klinisch significant. In geval van klinisch significante waarnemingen zal de gebeurtenis worden gespecificeerd en worden verzameld als bijwerkingen.
1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling
Bevindingen van fundusonderzoek
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling
Om de retinale integriteit te onderzoeken en de veiligheid van de procedure te documenteren, zal een volledig fundusonderzoek worden uitgevoerd met behulp van een spleetlamp en een verwijdde pupil voor een duidelijk zicht.
1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling
De intraoculaire druk (IOP) wordt gemeten met behulp van lucht-tonometrie
1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling
Tijdens de geplande klinische studie zal de grootste aandacht worden besteed aan het opsporen van mogelijke bijwerkingen of ongunstige bevindingen. Alle bevindingen met betrekking tot bijwerkingen moeten worden gedocumenteerd in de sectie "Adverse Event (AE)" van de proefpersoon-werkbladen (CRF's). Deze gebeurtenissen worden gecategoriseerd als ernstig of niet-ernstig, evenals gerelateerd of niet-gerelateerd aan het onderzoeksapparaat/procedure. De methode van rapporteren of documenteren van deze bijwerkingen varieert afhankelijk van hun categorie (ernstig of niet-ernstig).
1 week, 1 maand en 3 maanden na behandeling
Apparaattekort
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling

Een tekortkoming van een medisch hulpmiddel met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veilig gebruik, veiligheid of prestaties. Apparaattekortkomingen omvatten storingen, gebruiksfouten en tekortkomingen in de informatie die door de fabrikant wordt verstrekt, inclusief etikettering. Deze definitie omvat apparaattekortkomingen met betrekking tot het onderzoeksmedisch hulpmiddel. DD kan (kan leiden tot) ernstige ongewenste voorvallen (SAE) worden als:

  1. er geen passende actie was ondernomen, of
  2. er geen interventie was gepleegd, of
  3. als de omstandigheden minder gunstig waren geweest. Deze DD's worden behandeld met behulp van het SAE-rapportagesysteem.
1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Spectaculonafhankelijkheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling

De vragenlijst in de Tsjechische taal zal aan de patiënt worden uitgelegd en overhandigd door het personeel. Het bestaat standaard uit 9 vragen met meerkeuzeantwoorden.

De vragen vragen om antwoorden op de volgende schaal: Altijd / Meestal / Soms / Zelden / Nooit.

Het beste antwoord is nooit.
3 maanden na behandeling
QoV-patiënten vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
De vragenlijst in de Tsjechische taal zal aan de patiënt worden uitgelegd en overhandigd door het personeel. Deze bestaat standaard uit 10 vragen. Alle vragen hebben 4 mogelijke antwoorden: Nooit / Af en toe / Vaak / Regelmatig. Het slechtste resultaat is regelmatig.
3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perfect Lens, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR, Gemini Eye Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL-RISO1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na anonimisering worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De individuele deelnemersgegevens worden gedeeld na vrijgave van het klinische onderzoeksrapport. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal beschikbaar zijn voor analyse voor elk doel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren