단일 초점 인공수정체에서 펨토초 레이저 노안 치료의 임상적 결과

실험적: 퍼펙터 레이저 치료의 적용

활성 치료군

장치: 퍼펙터

퍼펙터는 시술 과정에서 사용됩니다. 장치는 환자 부착물을 사용하여 환자에게 부착됩니다. 환자 부착물은 진공 압력을 사용하여 눈의 공막에 부착됩니다.

40cm 거리에서 교정된 근거리 시력(DCNVA)

시력(VA)은 명시 굴절 검사와 근점 막대에 40센티미터(cm)로 설정된 휴대용 100% 대비 초기 당뇨병성 망막병증 치료 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 단안 및 양안(양안 함께)으로 테스트되었습니다. VA는 대수 최소 분해능 각도(logMAR) 증분으로 측정되었으며, 0.1 logMAR는 ETDRS 차트상 5글자 또는 1줄에 해당합니다. 낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.

검증된 가설은 치료된 인공수정체의 근거리 시력이 치료 전 인공수정체에 비해 우월함을 입증하는 것입니다.

66cm 거리에서 교정된 중간 시력(DCIVA)

시력(VA)은 명시적 굴절검사와 근접봉에 66센티미터(cm) 거리로 설정된, 손으로 들고 사용하는 100% 대비의 당뇨병성 망막병증 조기치료 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 단안(한쪽 눈)과 양안(두 눈 함께)으로 검사하였습니다. VA는 로그 최소 분해능 각도(logMAR) 단위로 측정되었으며, 0.1 logMAR는 ETDRS 차트 상의 5글자 또는 1줄에 해당합니다. 낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.

검증하려는 가설은 치료된 인공수정체가 치료 전 인공수정체에 비해 열등하지 않음을 입증하는 것입니다(비열등성 한계 0.10 logMAR 사용).

4m에서의 교정 원거리 시력(CDVA)

시력(VA)은 무한대에 맞춘 현성 굴절과 근점 막대에 4미터(m)로 설정된 조기 당뇨병성 망막병증 치료 연구(ETDRS) 도표를 사용하여 단안 및 양안(두 눈 함께)으로 측정되었습니다. VA는 최소 분해능 각도의 로그(logMAR) 단위로 측정되었으며, 0.1 logMAR는 ETDRS 도표상 5글자 또는 1줄에 해당합니다. 낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.

공동 주요 유효성 종점에 대해 검증된 가설은 치료된 IOL이 치료 전 IOL에 비해 열등하지 않음을 입증하는 것입니다(0.10 logMAR의 비열등성 마진 사용).

수정하지 않은 원거리 시력 (UDVA)

시력(VA)은 무한대에 맞춰진 근점봉에 4미터(m)로 설정된 초기 당뇨병성 망막병증 치료 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 단안 및 양안(두 눈 함께)으로 측정되었습니다. 현성 굴절 검사 없이. VA는 로그 최소 분해능(logMAR) 증가분으로 측정되었으며, 0.1 logMAR는 ETDRS 차트의 5글자 또는 1줄에 해당합니다. 낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.

66 cm에서의 교정되지 않은 중간 시력 (UIVA)

시력(VA)은 근점봉에 66센티미터(cm)로 설정된 100% 대비, 조기당뇨망막병증치료연구(ETDRS) 차트를 사용하여 단안 및 양안(두 눈 함께)으로 검사되었습니다. 현성굴절교정 없이. VA는 대수 최소분해능각(logMAR) 증분으로 측정되었으며, 0.1 logMAR는 ETDRS 차트상 5글자 또는 1줄에 해당합니다. 낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.

40 cm에서의 교정하지 않은 근거리 시력 (UNVA)

시력(VA)은 100% 대비, 근점봉에 40센티미터(cm)로 설정된 조기 당뇨병성 망막병증 치료 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 단안 및 양안(양안 함께)으로 테스트되었습니다. 명시적 굴절교정 없이. VA는 대수 최소 분해능 각도(logMAR) 증분으로 측정되었으며, 0.1 logMAR는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당합니다. 낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.

40 cm에서의 교정 근거리 시력 (CNVA)

시력(VA)은 현성 굴절검사 100% 대비, 근접봉에 40cm로 설정된 조기당뇨병성망막병증연구(ETDRS) 차트를 사용하여 단안 및 양안(두 눈을 함께)으로 검사되었습니다. VA는 최소분해능각의 로그(logMAR) 단위로 측정되었으며, 0.1 logMAR는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당합니다. 낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.

디포커스 곡선

디포커스 곡선을 평가하기 위해 원거리 시력 검사에 사용된 것과 동일한 시표가 사용됩니다. 검사는 최적의 원거리 교정 굴절과 -5.0 D부터 +1.5 D까지 0.5 D 단위로 증가하는 구면 추가 도수를 사용하여 수행됩니다. 디포커스 곡선 검사는 단안으로 수행됩니다. 환자에게는 -5.0 D부터 +1.5 D 순서로 구면 추가 도수가 제시됩니다.

대비 감도

대비 감도 검사는 CSV 1000을 사용하여 광조명 및 눈부심 조건, 중간조명 조건, 중간조명 및 눈부심 조건에서 원거리 교정된 연구안으로 단안으로 수행됩니다. 검사는 공간 주파수 3, 6, 12, 18 주기/도에서 수행됩니다.

중간조명 대비 감도 검사(3 cd/m2)는 환자 시험 안경에 설치된 중간조명 필터를 사용하여 광조명 검사(85 cd/m2) 전에 수행됩니다. 중간조명 대비 검사를 시작하기 전에 광조명 조건의 방에서 환자의 눈이 어둠에 적응할 수 있도록 최소 5분 이상의 시간이 제공되어야 합니다.

주변 조도는 차트 휘도보다 낮거나 최대 동일해야 합니다. 눈부심이 없는 중간조명 검사는 검사 장치에 제공된 눈부심 광원을 사용한 검사 전에 먼저 수행됩니다.

주관적 굴절 검사

굴절 검사는 구면(D), 난시(D), 축(°)을 포함하여 주관적 및 객관적 방법으로 수행됩니다. 객관적 굴절 검사는 표준 임상 관행에 따라 연구자 또는 훈련된 직원이 수행합니다. 주관적 검사는 포로프터 대신 시험용 안경테를 사용하여 수행됩니다. 굴절 검사 기법의 일관성은 전체 연구 기간 동안 유지되어야 합니다. 슬론 문자(예: ETDRS 차트)와 같은 시력표가 사용됩니다.

난시 값은 음수 표기법으로 기록해야 합니다. 난시 굴절 검사는 모든 환자에게 수행해야 합니다. 난시 굴절 검사 결과가 0인 경우 난시 축은 해당 없음으로 표시해야 합니다. 구면 값의 부호는 음수 값에만 필요합니다. 부호가 입력되지 않은 경우 양수 값을 나타냅니다.

근접 부가

근용 부가 도수 단안 CNVA. 삽입된 인공 수정체에 추가 초점을 생성하여 원거리 시력을 잃지 않고 근거리 시력을 제공하도록 설계되었습니다.

슬릿 램프 검사 소견

슬릿 램프 검사는 슬릿 램프 생체현미경을 사용하여 수행됩니다. 피험자는 앉은 자세를 유지할 것입니다. 이 검사 중 의사의 판단에 따라 눈동자가 확장될 수 있습니다. 검사 중 결막, 각막, 전방, 홍채, 눈꺼풀이 검사됩니다. 확대 배율은 표준 임상 관행과 일치합니다.

관찰 결과는 정상 또는 비정상으로 등급이 매겨집니다. 비정상 관찰의 경우 등급 척도에 따라 주관적으로 등급이 매겨집니다. 비정상 등급은 이후 임상적으로 유의미한지 아닌지로 등급이 매겨집니다. 임상적으로 유의미한 관찰의 경우 사건이 구체적으로 명시되고 부작용으로 수집됩니다.

안저 검사 소견

망막의 무결성을 조사하고 시술의 안전성을 문서화하기 위해, 확장된 동공과 슬릿 램프를 사용하여 명확한 시야를 확보한 전안저 검사가 수행될 것입니다.

안압

안압(IOP)은 공기 토노미터를 사용하여 측정됩니다

부작용

계획된 임상 연구 과정에서 잠재적 부작용이나 불리한 발견을 탐지하는 데 최대한 주의를 기울일 것입니다. 부작용과 관련된 모든 발견은 대상자의 작업지(CRF)의 "부작용(AE)" 섹션에 문서화되어야 합니다. 이러한 사건들은 중대 또는 비중대, 그리고 연구 장치/절차와 관련이 있거나 관련이 없는 것으로 분류됩니다. 이러한 부작용을 보고하거나 문서화하는 방법은 그 범주(중대 또는 비중대)에 따라 다릅니다.

장치 결함

의료기기의 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전 사용성, 안전성 또는 성능과 관련된 부적합. 장치 결함에는 오작동, 사용 오류 및 라벨링을 포함한 제조업체가 제공한 정보의 부적합이 포함됩니다. 이 정의에는 연구용 의료기기와 관련된 장치 결함이 포함됩니다. DD는 다음과 같은 경우 심각한 이상사례(SAE)가 될 수 있습니다(심각한 이상사례로 이어질 수 있음):

1. 적절한 조치를 취하지 않았거나,
2. 개입을 하지 않았거나,
3. 상황이 덜 유리했을 경우 이러한 DD는 SAE 보고 시스템을 사용하여 처리됩니다.

스펙터클 독립성 설문지

체코어로 된 설문지는 환자에게 설명되고 직원에 의해 전달됩니다. 표준적으로 다중 선택 답변이 있는 9개의 질문으로 구성됩니다.

질문은 다음 척도에 따라 답변을 요청합니다: 항상 / 대부분의 경우 / 가끔 / 거의 없음 / 전혀 없음.

가장 좋은 응답은 전혀 없음입니다.

QoV 환자 설문지

설문지는 체코어로 작성되었으며, 직원이 환자에게 설명하고 전달할 것입니다. 표준적으로 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 모든 질문에는 4가지 가능한 답변이 있습니다: 전혀 아님 / 가끔 / 자주 / 매우 자주. 가장 좋지 않은 결과는 '매우 자주'입니다.