Résultats cliniques du traitement de la presbytie au laser femtoseconde dans les IOL monofocales
Évaluation des résultats cliniques et réfractifs de l'utilisation d'un laser femtoseconde pour traiter les symptômes de la presbytie chez un patient portant des implants de lentilles intraoculaires monofocales
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un dispositif d'investigation construit par Perfect Lens a été utilisé pour ajuster un IOL implanté dans 38 yeux.
Le dispositif utilise un laser femtoseconde, un scanner et un OCT. Chaque patient était presbyte avant le traitement. Le critère d'évaluation principal du traitement était de créer une vision de près dans l'œil traité sans sacrifier la vision de loin existante. Le premier patient a été traité en octobre 2023 et le dernier patient a été traité en juillet 2024. La dernière visite du patient a eu lieu en novembre 2024.
Les patients ont été examinés à 7 jours, 30 jours et 90 jours après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Czech Republic
-
Zlín, Czech Republic, Tchéquie, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à suivre les instructions de l'étude et à revenir pour les visites de suivi requises, confirmée par la fourniture d'un consentement éclairé écrit ;
- Le sujet a subi une chirurgie de la cataracte et a eu une lentille monofocale implantée dans les deux yeux ;
- Le sujet ne présente pas de problèmes visuels résiduels significatifs que l'investigateur estime rendre le patient inadapté au traitement ; et
- Les deux yeux ont une acuité visuelle CDVA de 20/25 ou meilleure à 4 m.
Critères d'exclusion :
- Sujets incapables de remplir le formulaire de consentement éclairé ;
- Anomalies cornéennes cliniquement significatives, y compris la dystrophie cornéenne (par exemple, dystrophie épithéliale, stromale ou endothéliale), inflammation, kératite, kératoconjonctivite, kératouvéite, kératopathie, kératectasie ou œdème selon l'avis médical expert de l'investigateur ;
- Chirurgie cornéenne antérieure ;
- Chirurgie réfractive antérieure ou procédures de chirurgie réfractive proposées pendant toute la durée de la participation du sujet à l'étude clinique (y compris, mais sans s'y limiter, LASIK, kératotomie astigmatique et incisions de relaxation limbique) ;
- Antécédents ou affections rétiniennes actuelles ou prédisposition à des affections rétiniennes, y compris le décollement de la rétine, la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, qui sont évaluées par l'investigateur comme pouvant fausser les résultats ;
- Amblyopie ;
- Antécédents ou inflammation actuelle du segment antérieur ou postérieur de toute étiologie, ou toute maladie produisant une réaction inflammatoire dans l'œil (par exemple, iritis ou uvéite) ;
- Atrophie du nerf optique ;
- Néovascularisation de l'iris ;
- Sujets atteints de troubles oculaires dégénératifs diagnostiqués (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens) ;
- Glaucome non contrôlé ;
- Tout sujet participant actuellement à une autre étude de médicament ou dispositif expérimental ; et
- Tout sujet disqualifié par l'investigateur principal ou le moniteur médical pour tout problème oculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Application du traitement laser Perfector
Bras de traitement actif
|
Le Perfector est utilisé dans la procédure.
L'appareil est fixé au patient à l'aide d'une attache patient.
L'attache patient se fixe à la sclère de l'œil en utilisant une pression de vide.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle de près corrigée en distance (DCNVA) à 40 cm
Délai: 1 mois après le traitement
|
L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire et binoculaire (les deux yeux ensemble) en utilisant la réfraction manifeste et le tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à contraste 100 % et tenu à la main, placé à 40 centimètres (cm) sur la tige de point de près. L'AV a été mesurée en incréments de logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR), avec 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur le tableau ETDRS. Une valeur logMAR plus basse indique une meilleure acuité visuelle. L'hypothèse testée est de démontrer la supériorité de la vision de près du cristallin artificiel traité par rapport au cristallin artificiel avant traitement. |
1 mois après le traitement
|
|
Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance (DCIVA) à 66 cm
Délai: 1 mois après le traitement
|
L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire et binoculaire (les deux yeux ensemble) en utilisant la réfraction manifeste et le tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à contraste 100 %, tenu à la main, placé à 66 centimètres (cm) sur la tige de point proche. L'AV a été mesurée en incréments logarithmiques de l'angle minimum de résolution (logMAR), avec 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur le tableau ETDRS. Une valeur logMAR plus faible indique une meilleure acuité visuelle. L'hypothèse testée est de démontrer la non-infériorité de l'IOL traitée par rapport à l'IOL pré-traitée (en utilisant une marge de non-infériorité de 0,10 logMAR). |
1 mois après le traitement
|
|
Acuité visuelle corrigée de loin (AVCL) à 4 m
Délai: 1 mois après traitement
|
L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire et binoculaire (les deux yeux ensemble) en utilisant la réfraction manifeste ajustée pour l'infini et le tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) placé à 4 mètres (m) sur la tige de point proche. L'AV a été mesurée en incréments du logarithme du minimum d'angle de résolution (logMAR), avec 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur le tableau ETDRS. Une valeur logMAR plus faible indique une meilleure acuité visuelle. L'hypothèse testée pour le critère d'évaluation principal d'efficacité est de démontrer la non-infériorité de l'IOL traitée par rapport à l'IOL avant traitement (en utilisant une marge de non-infériorité de 0,10 logMAR). |
1 mois après traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA)
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
L'acuité visuelle (AV) a été testée en monoculaire et en binoculaire (les deux yeux ensemble) ajustée à l'infini et avec le tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) placé à 4 mètres (m) sur la tige de point proche.
Sans la réfraction manifeste.
L'AV a été mesurée en incréments de logarithme du minimum d'angle de résolution (logMAR), avec 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur le tableau ETDRS.
Une valeur logMAR plus basse indique une meilleure acuité visuelle.
|
1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
|
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée à 66 cm (UIVA)
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire et binoculaire (les deux yeux ensemble) en utilisant un contraste de 100 %, avec les tableaux de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) placés à 66 centimètres (cm) sur la tige de point proche.
Sans réfraction manifeste.
L'AV a été mesurée en incréments du logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR), avec 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur le tableau ETDRS.
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle.
|
1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
|
Acuité visuelle de près non corrigée à 40 cm (UNVA)
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire et binoculaire (les deux yeux ensemble) en utilisant un contraste de 100 %, avec le tableau de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) placé à 40 centimètres (cm) sur la tige de point proche.
Sans réfraction manifeste.
L'AV a été mesurée en incréments logarithmiques de l'angle minimum de résolution (logMAR), où 0,1 logMAR correspond à 5 lettres, ou 1 ligne, sur le tableau ETDRS.
Une valeur logMAR plus faible indique une meilleure acuité visuelle.
|
1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
|
Acuité visuelle de près corrigée à 40 cm (CNVA)
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
L'acuité visuelle (AV) a été testée en monoculaire et en binoculaire (les deux yeux ensemble) en utilisant une réfraction manifeste à 100 % de contraste, avec le jeu de tableaux de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) placé à 40 centimètres (cm) sur la tige de point proche.
L'AV a été mesurée en incréments logarithmiques de l'angle minimal de résolution (logMAR), avec 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur le tableau ETDRS.
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle.
|
1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
|
Courbe de défocalisation
Délai: 1 mois et 3 mois après le traitement
|
Pour évaluer la courbe de défocalisation, le même optotype que pour l'acuité visuelle de loin sera utilisé.
Le test sera effectué avec la meilleure correction de loin et des additions sphériques comprises entre -5,0 D et +1,5 D par pas de 0,5 D.
La courbe de défocalisation sera réalisée de manière monoculaire.
Les additions sphériques seront présentées au patient dans l'ordre de -5,0 D à +1,5 D.
|
1 mois et 3 mois après le traitement
|
|
Sensibilité aux contrastes
Délai: 3 mois après le traitement
|
Le test de sensibilité au contraste sera réalisé en vision monoculaire avec l'œil de l'étude corrigé pour la distance, dans des conditions photopiques avec éblouissement, mésopiques et mésopiques avec éblouissement à l'aide du CSV 1000. Les tests seront effectués à des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles/degré. Le test de sensibilité au contraste mésopique (3 cd/m2) utilisant un filtre mésopique installé dans la monture d'essai du patient, sera réalisé avant le test photopique (85 cd/m2). Un minimum de 5 minutes doit être accordé pour l'adaptation à l'obscurité de l'œil du patient avant le début du test de contraste mésopique dans une pièce avec des conditions d'éclairage photopiques. L'éclairage ambiant doit être inférieur ou au maximum égal à la luminance du tableau. Le test mésopique sans éblouissement sera réalisé en premier, avant le test avec la source d'éblouissement fournie avec l'appareil de test. |
3 mois après le traitement
|
|
Réfraction subjective
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
L'évaluation de la réfraction, qui comprend la sphère (D), le cylindre (D) et l'axe (°), sera réalisée par des méthodes subjectives et objectives. La réfraction objective suivra la pratique clinique standard et sera effectuée par l'investigateur ou le personnel formé. Les tests subjectifs seront réalisés à l'aide de montures d'essai plutôt qu'un phoroptère. La cohérence de la technique de réfraction doit être maintenue tout au long de l'étude. Des optotypes de test tels que les lettres de Sloan (par exemple, les tableaux ETDRS) seront utilisés. La valeur du cylindre doit être enregistrée en notation négative. La réfraction cylindrique doit être effectuée pour chaque patient. Si la réfraction cylindrique est nulle, l'axe du cylindre doit être marqué comme non applicable. Un pré-signe pour la sphère n'est nécessaire que pour les valeurs négatives. Si aucun pré-signe n'est saisi, cela indique une valeur positive. |
1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
|
Addition de près
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
CNVA monoculaire avec addition de près.
Conçu pour créer des foyers supplémentaires dans l'IOL implantée qui donneront une vision de près sans perte de vision de loin.
|
1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
|
Résultats de l'examen à la lampe à fente
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
L'examen à la lampe à fente sera réalisé à l'aide d'un biomicroscope à lampe à fente. Le sujet sera assis. Durant cet examen, les yeux pourront être dilatés selon la décision du médecin. Les éléments suivants seront examinés : conjonctive, cornée, chambre antérieure, iris, paupière. Le grossissement sera conforme à la pratique clinique standard. L'observation sera classée comme normale ou anormale. En cas d'observations anormales, une échelle de notation subjective sera utilisée. L'anomalie sera ensuite classée comme cliniquement significative ou non cliniquement significative. En cas d'observation cliniquement significative, l'événement sera spécifié et recueilli comme événement indésirable. |
1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
|
Résultats de l'examen du fond d'œil
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
Pour examiner l'intégrité rétinienne et documenter la sécurité de la procédure, un examen complet du fond d'œil sera réalisé à l'aide d'une lampe à fente avec une pupille dilatée pour une vue claire.
|
1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
|
Pression intraoculaire
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée par tonométrie à air
|
1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
|
Effets indésirables
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
Au cours de l'investigation clinique planifiée, une attention particulière sera accordée à la détection de tout événement indésirable potentiel ou découverte défavorable. Tous les résultats liés aux événements indésirables doivent être documentés dans la section « Événement indésirable (EI) » des feuilles de travail des sujets (CRF). Ces événements sont catégorisés comme graves ou non graves, ainsi que liés ou non liés au dispositif/procédure d'investigation. La méthode de signalement ou de documentation de ces événements indésirables varie en fonction de leur catégorie (grave ou non grave).
|
1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement
|
|
Défaillance de l'appareil
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après traitement
|
Une déficience d'un dispositif médical concernant son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa facilité d'utilisation en matière de sécurité, sa sécurité ou ses performances. Les déficiences des dispositifs incluent les dysfonctionnements, les erreurs d'utilisation et les insuffisances dans les informations fournies par le fabricant, y compris l'étiquetage. Cette définition inclut les déficiences des dispositifs liées au dispositif médical expérimental. Les DD peuvent devenir (ou conduire à) des événements indésirables graves (EIG) si :
|
1 semaine, 1 mois et 3 mois après traitement
|
|
Questionnaire d'indépendance du spectacle
Délai: 3 mois après traitement
|
Le questionnaire en langue tchèque sera expliqué au patient et remis par le personnel. Il se compose de 9 questions avec des réponses à choix multiples comme standard. Les questions demandent des réponses sur l'échelle suivante : Tout le temps / La plupart du temps / Parfois / Rarement / Jamais. La meilleure réponse est jamais. |
3 mois après traitement
|
|
Questionnaire QoV patient
Délai: 3 mois après le traitement
|
Le questionnaire en langue tchèque sera expliqué au patient et remis par le personnel.
Il comporte 10 questions en règle générale.
Toutes les questions ont 4 réponses possibles : Jamais / Occasionnellement / Souvent / Fréquemment.
Le pire résultat est fréquemment.
|
3 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR, Gemini Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PL-RISO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .