Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av femtosekundlaserbehandling for presbyopi ved monofokale IOL-er

3. februar 2026 oppdatert av: Perfect Lens, LLC

Vurdering av kliniske og refraktive resultater ved bruk av femtosekunderlaser for å behandle symptomer på presbyopi hos pasienter med implanterte monofokale intraokulære linser

Denne studien hadde som mål å vurdere sikkerheten og effektiviteten av å behandle presbyopi i øyne med implantert monofokal IOL ved bruk av en lavenergi femtosekundlaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En undersøkelsesenhet bygget av Perfect Lens ble brukt for å justere et implantert intraokulært linse i 38 øyne.

Enheten bruker en femtosekundlaser, en skanner og en OCT. Hver pasient var presbyopisk før behandlingen. Hovedmålet for behandlingen var å skape nærsyn i det behandlede øyet uten å ofre det eksisterende fernsynet. Den første pasienten ble behandlet i oktober 2023 og den siste pasienten ble behandlet i juli 2024. Den siste pasientbesøket var i november 2024.

Pasientene ble undersøkt 7 dager, 30 dager og 90 dager etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Zlín, Czech Republic, Tsjekkia, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå studiekrav, følge studieinstruksjoner og møte opp til nødvendige studieoppfølgingsbesøk, bekreftet ved gitt skriftlig informert samtykke;
  2. Forsøkspersonen har gjennomgått kataraktoperasjon og har fått implantert en monofokal linse i begge øyne;
  3. Forsøkspersonen har ingen signifikante resterende synsproblemer som undersøkeren mener vil gjøre pasienten uegnet for behandlingen; og
  4. Begge øyne har CDVA-syn på 20/25 eller bedre på 4m.

Eksklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å fullføre informert samtykkeerklæring;
  2. Klinisk signifikante hornhinneavvik inkludert hornhinnedystrofi (f.eks. epitelial, stromal eller endotelial dystrofi), betennelse, keratitt, keratokonjunktivitt, keratouveitt, keratopati, keratektasi eller ødem etter undersøkerens faglige medisinske vurdering;
  3. Tidligere hornhinnekirurgi;
  4. Tidligere refraktiv kirurgi eller planlagte refraktive kirurgiske prosedyrer gjennom hele forsøkspersonens deltakelse i klinisk studie (inkludert, men ikke begrenset til LASIK, astigmatisk keratotomi og limbalavslappende inngrep);
  5. Historikk med eller nåværende netthinneforhold eller disposisjon for netthinneforhold inkludert netthinneløsning, diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon som vurderes av undersøker til å forvirre resultater;
  6. Amblyopi;
  7. Historikk med eller nåværende anterior eller posterior segmentbetennelse av enhver etiologi, eller enhver sykdom som produserer en inflammatorisk reaksjon i øyet (f.eks. iritis eller uveitt);
  8. Opticusatropi;
  9. Irisneovaskularisering;
  10. Forsøkspersoner med diagnostiserte degenerative øyelidelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre netthinneforstyrrelser);
  11. Ukontrollert glaukom;
  12. Enhver forsøksperson som for tiden deltar i andre undersøkende legemiddel- eller enhetsstudier; og
  13. Enhver forsøksperson diskvalifisert av hovedundersøkeren eller medisinsk monitor for ethvert øyeproblem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anvendelse av Perfector laserbehandling
Aktiv behandlingsarm
Enhet: Perfector
Perfector brukes i prosedyren. Enheten festes til pasienten ved hjelp av en pasientfestetilbehør. Pasientfestetilbehøret festes til øyets sklera ved hjelp av vakuumtrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstandskorrigert nærsynsskarphet (DCNVA) ved 40 cm
Tidsramme: 1 måned etter behandling

Synsskarphet (VA) ble testet monokulært og binokulært (begge øyne sammen) ved hjelp av manifest refraksjon og den håndholdte, 100% kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kartet plassert på 40 centimeter (cm) på nærpunktstangen. VA ble målt i logaritmisk minimum vinkel for oppløsning (logMAR)-inkrementer, der 0,1 logMAR tilsvarer 5 bokstaver, eller 1 linje, på ETDRS-kartet. En lavere logMAR-verdi indikerer bedre synsskarphet.

Hypotesen som testes er å demonstrere overlegenheten til nærsynet til behandlet IOL sammenlignet med IOL før behandling.
1 måned etter behandling
Avstandskorrigert mellomvisus (DCIVA) ved 66 cm
Tidsramme: 1 måned etter behandling

Synsskarphet (VA) ble testet monokulært og binokulært (begge øynene sammen) ved bruk av manifest refraksjon og den håndholdte, 100% kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kartet plassert på 66 centimeter (cm) på nærpunktstangen. VA ble målt i logaritmisk minimum vinkel for oppløsning (logMAR) trinn, der 0,1 logMAR tilsvarer 5 bokstaver, eller 1 linje, på ETDRS-kartet. En lavere logMAR-verdi indikerer bedre synsskarphet.

Hypotesen som testes er å demonstrere ikke-underlegenhet av den behandlede IOL sammenlignet med den forbehandlede IOL (ved bruk av en ikke-underlegenhetsmargin på 0,10 logMAR).
1 måned etter behandling
Korrigert distanseseende (CDVA) på 4 m
Tidsramme: 1 måned etter behandling

Synsskarphet (VA) ble testet monokulært og binokulært (begge øyne sammen) ved bruk av den manifesterte refraksjonen justert for uendelighet og Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kartet på stativ plassert 4 meter (m) på nærpunktstangen. VA ble målt i logaritmisk minimums vinkel for oppløsning (logMAR) trinn, der 0,1 logMAR tilsvarer 5 bokstaver, eller 1 linje, på ETDRS-kartet. En lavere logMAR-verdi betyr bedre synsskarphet.

Hypotesen som ble testet for den samprimære effektivitetsendepunktet er å demonstrere at den behandlede IOL ikke er underlegen den forbehandlede IOL (ved bruk av en ikke-underlegenhetsmargin på 0,10 logMAR).
1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert fjernglennsyn (UDVA)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært og binokulært (begge øyne sammen) justert for uendelighet og et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kart satt opp på 4 meter (m) på nærpunktstangen.
Uten manifest refraksjon.
VA ble målt i logaritmisk minimum vinkel for oppløsning (logMAR)-trinn, hvor 0,1 logMAR tilsvarer 5 bokstaver, eller 1 linje, på ETDRS-kartet.
En lavere logMAR-verdi indikerer bedre synsskarphet.
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Ukorrigert mellomvisus på 66 cm (UIVA)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Visus (VA) ble testet monokulært og binokulært (begge øyne sammen) ved bruk av 100% kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kart satt til 66 centimeter (cm) på nærpunktstangen. Uten manifest refraksjon. VA ble målt i logaritmisk minimum oppløsningsvinkel (logMAR) trinn, der 0,1 logMAR tilsvarer 5 bokstaver, eller 1 linje, på ETDRS-kartet. En lavere logMAR-verdi indikerer bedre synsskarphet.
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Ukorrigert nærsynsskarphet på 40 cm (UNVA)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært og binokulært (begge øyne sammen) ved bruk av 100 % kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kart satt til 40 centimeter (cm) på nærpunktstangen. Uten manifest refraksjon. VA ble målt i logaritmisk minimumsvinkel for oppløsning (logMAR)-trinn, der 0,1 logMAR tilsvarer 5 bokstaver, eller 1 linje, på ETDRS-kartet. En lavere logMAR-verdi indikerer bedre synsskarphet.
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Korrigert nærsynsskarphet på 40 cm (CNVA)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært og binokulært (begge øyne sammen) ved bruk av manifest refraksjon 100% kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kart satt til 40 centimeter (cm) på nærpunktstangen. VA ble målt i logaritmisk minimumsvinkel for oppløsning (logMAR) trinn, med 0,1 logMAR som tilsvarer 5 bokstaver, eller 1 linje, på ETDRS-kartet. En lavere logMAR-verdi indikerer bedre synsskarphet.
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Defokus-kurve
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter behandling
For å vurdere defokuseringskurven vil samme optotype som for avstandssynsskarpheten bli brukt.
Testen vil bli utført med den beste avstandskorrigerte refraksjonen og sfæriske tillegg mellom -5,0 D til +1,5 D i 0,5 D-trinn.
Defokuseringskurven vil bli utført monokulært.
Pasienten vil bli presentert med de sfæriske tilleggene i rekkefølge fra -5,0 D til +1,5 D.
1 måned og 3 måneder etter behandling
Kontrastsensitivitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling

Kontrastsensitivitetstesting vil bli utført monokulært med den avstandskorrigerte studieøyet under fotopiske forhold med blendingslys, mesopiske og mesopiske forhold med blendingslys ved bruk av CSV 1000. Testing vil bli utført ved romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser/grader.

Mesopisk kontrastsensitivitetstesting (3 cd/m2) ved bruk av mesopisk filter installert i pasientens prøveramme, vil bli utført før den fotopiske testingen (85 cd/m2). Minimum 5 minutter bør gis til pasientens øye for mørketilvenning før begynnelsen av den mesopiske kontrasttestingen i et rom med fotopiske lysforhold.

Den omgivende belysningen bør være lavere eller høyst lik diagrammets luminans. Den mesopiske testingen uten blendingslys vil bli utført først før testing med blendingskilde som følger med testutstyret.
3 måneder etter behandling
Subjektiv refraksjon
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling

Vurderingen av refraksjon, som inkluderer sfære (D), sylinder (D) og akse (°), vil bli utført gjennom subjektive og objektive metoder. Objektiv refraksjon vil følge standard klinisk praksis og vil bli utført av undersøkeren eller opplært personale. Subjektiv testing vil bli utført med prøvebriller i stedet for en fotoropter. Konsistens i refraksjonsteknikken bør opprettholdes gjennom hele studieperioden. Testoptotyper som Sloan-bokstaver (f.eks. ETDRS-tabeller) vil bli brukt.

Sylinderverdien skal registreres i negativ notasjon. Sylinderrefraksjon skal utføres for hver pasient. Hvis sylinderrefraksjonen er null, skal sylinderaksen merkes som ikke aktuell. Et fortegn for sfæren er kun nødvendig for negative verdier. Hvis det ikke er angitt noe fortegn, indikerer det en positiv verdi.
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Nær-tillegget
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Monokulær CNVA med nærtillegg. Designet for å skape ytterligere fokus i den implanterte IOL-en som vil gi nærsyn uten tap av fjernt syn.
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Slitlampeundersøkelsesfunn
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling

Spaltelysspaltundersøkelse vil bli utført ved hjelp av et spaltelysspalt biomikroskop. Pasienten vil sitte. Under denne undersøkelsen kan øynene bli utvidet avhengig av legens beslutning. Følgende vil bli undersøkt under undersøkelsen: bindehinnen, hornhinnen, fremre kammer, regnbuehinnen, øyelokket. Forstørrelsen vil være i samsvar med standard klinisk praksis.

Observasjonen vil bli gradert som normal eller unormal. Ved unormale observasjoner vil subjektiv gradering i henhold til graderingsskalaer bli brukt. Den unormale graderingen vil deretter bli gradert som klinisk signifikant eller ikke klinisk signifikant. Ved klinisk signifikant observasjon vil hendelsen spesifiseres og samles inn som bivirkninger.
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Fundusundersøkelsesfunn
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
For å undersøke netthinnens integritet og dokumentere prosedyrens sikkerhet, vil en fullstendig fundusundersøkelse bli utført ved hjelp av en spaltelampe og utvidet pupill for en klar oversikt.
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Intraokulært trykk
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Det intraokulære trykket (IOP) vil bli målt ved hjelp av lufttonometri
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Bivirkninger
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
I løpet av den planlagte kliniske undersøkelsen vil det bli lagt størst mulig vekt på å oppdage eventuelle potensielle bivirkninger eller uheldige funn. Alle funn relatert til bivirkninger må dokumenteres i "Bivirkninger (AE)"-delen av forsøkspersonens arbeidsark (CRF). Disse hendelsene kategoriseres som enten alvorlige eller ikke-alvorlige, samt relatert eller ikke-relatert til undersøkelsesutstyret/prosedyren. Måten å rapportere eller dokumentere disse bivirkningene på varierer avhengig av deres kategori (alvorlig eller ikke-alvorlig).
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Enhetsmangel
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling

En mangel ved et medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet, brukervennlighet eller ytelse. Utstyrsmangler inkluderer funksjonsfeil, brukerfeil og utilstrekkelig informasjon levert av produsenten, inkludert merking. Denne definisjonen inkluderer utstyrsmangler relatert til det undersøkelsesmedisinske utstyret. DD kan føre til alvorlige uønskede hendelser (SAE) hvis:

  1. passende tiltak ikke ble iverksatt, eller
  2. intervensjon ikke ble gjort, eller
  3. omstendighetene hadde vært mindre gunstige. Disse DD-ene håndteres ved hjelp av SAE-rapporteringssystemet.
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Spørreskjema om brilleuavhengighet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling

Spørreskjemaet på tsjekkisk vil bli forklart for pasienten og overlevert av personalet. Det består av 9 spørsmål med flervalgssvar som standard.

Spørsmålene ber om svar på følgende skala: Hele tiden / Mesteparten av tiden / Noen ganger / Sjelden / Aldri.

Det beste svaret er aldri.
3 måneder etter behandling
QoV pasientspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Spørreskjemaet på tsjekkisk språk vil bli forklart for pasienten og overlevert av personalet. Det består standardt av 10 spørsmål. Alle spørsmålene har 4 mulige svar: Aldri / Av og til / Ofte / Hyppig. Det verste utfallet er hyppig.
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perfect Lens, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR, Gemini Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL-RISO1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter anonymisering, vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

De enkelte deltakerdata vil bli delt ved utgivelsen av den kliniske studierapporten. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil være tilgjengelig for analyse for ethvert formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere