Klinické výsledky léčby presbyopie femtosekundovým laserem u monofokálních nitroočních čoček

Experimentální: Aplikace ošetření laserem Perfector

Skupina s aktivní léčbou

Přístroj: Perfector

Perfector se používá při zákroku.
Zařízení je připevněno k pacientovi pomocí pacientova připevnění.
Pacientovo připevnění se přichycuje na bělimu oka pomocí vakuového tlaku.

Distančně korigovaná zraková ostrost na blízko (DCNVA) na 40 cm

Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně a binokulárně (oba oči společně) pomocí manifestní refrakce a ruční, 100% kontrastní, tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nastavené na 40 centimetrů (cm) na tyči pro blízký bod. VA byla měřena v logaritmických přírůstcích minimálního úhlu rozlišení (logMAR), přičemž 0,1 logMAR odpovídá 5 písmenům nebo 1 řádku na tabulce ETDRS. Nižší hodnota logMAR označuje lepší zrakovou ostrost.

Testovaná hypotéza má prokázat nadřazenost blízkého vidění ošetřené nitrooční čočky (IOL) oproti nitrooční čočce před léčbou.

Střední zraková ostrost s korekcí na vzdálenost (DCIVA) na 66 cm

Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně a binokulárně (oba oči současně) pomocí manifestní refrakce a ruční, 100% kontrastní, tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) umístěné na 66 centimetrech (cm) na nearpoint tyči. VA byla měřena v logaritmických přírůstcích minimálního rozlišovacího úhlu (logMAR), přičemž 0,1 logMAR odpovídá 5 písmenům nebo 1 řádku na tabulce ETDRS. Nižší hodnota logMAR označuje lepší zrakovou ostrost.

Testovaná hypotéza má prokázat nehorší účinnost ošetřené IOL ve srovnání s předléčenou IOL (s použitím meze nehorší účinnosti 0,10 logMAR).

Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) na 4 m

Zraková ostrost (ZO) byla testována monokulárně a binokulárně (obě oči společně) pomocí manifestní refrakce upravené pro nekonečno a stojanové tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) umístěné na vzdálenost 4 metrů (m) na tyči pro blízký bod. ZO byla měřena v logaritmických přírůstcích minimálního rozlišitelného úhlu (logMAR), přičemž 0,1 logMAR odpovídá 5 písmenům, tedy 1 řádku, na tabulce ETDRS. Nižší hodnota logMAR označuje lepší zrakovou ostrost.

Hypotéza testovaná pro kospolečné primární účinnostní cílové ukazatele má prokázat nehorší účinnost ošetřené nitrooční čočky ve srovnání s nitrooční čočkou před léčbou (s použitím rozpětí nehorší účinnosti 0,10 logMAR).

Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)

Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně a binokulárně (obě oči současně) nastavená na nekonečno a stojanový graf Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) umístěný na 4 metrech (m) na tyči pro blízký bod. Bez manifestní refrakce. VA byla měřena v přírůstcích logaritmického minimálního rozlišovacího úhlu (logMAR), přičemž 0,1 logMAR odpovídá 5 písmenům, nebo 1 řádku, na ETDRS grafu. Nižší hodnota logMAR označuje lepší zrakovou ostrost.

Nekorigovaná střední zraková ostrost na 66 cm (UIVA)

Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně a binokulárně (obě oči současně) za použití 100% kontrastu, tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) umístěných ve vzdálenosti 66 centimetrů (cm) na tyči pro blízký bod. Bez manifestní refrakce. VA byla měřena v logaritmických krocích minimálního rozlišitelného úhlu (logMAR), přičemž 0,1 logMAR odpovídá 5 písmenům, tedy 1 řádku, na tabulce ETDRS. Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.

Nekorigovaná zraková ostrost na blízko na 40 cm (UNVA)

Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně a binokulárně (oběma očima současně) s použitím 100% kontrastu, tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) umístěné na 40 centimetrech (cm) na tyči pro blízký bod. Bez manifestní refrakce. VA byla měřena v logaritmických přírůstcích minimálního rozlišitelného úhlu (logMAR), přičemž 0,1 logMAR odpovídá 5 písmenům, tedy 1 řádku na tabulce ETDRS. Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.

Opravená zraková ostrost na blízko na 40 cm (CNVA)

Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně a binokulárně (obě oči společně) pomocí manifestní refrakce 100% kontrastu, sady tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) umístěné na 40 centimetrech (cm) na tyči pro blízký bod. VA byla měřena v přírůstcích logaritmického minimálního rozlišovacího úhlu (logMAR), přičemž 0,1 logMAR odpovídá 5 písmenům nebo 1 řádku na ETDRS tabulce. Nižší hodnota logMAR označuje lepší zrakovou ostrost.

Křivka defokusace

Pro posouzení křivky defokusu bude použit stejný optotyp jako pro zrakovou ostrost na dálku. Test bude proveden s nejlepší korekcí refrakce na dálku a sférickými přídavky mezi -5,0 D až +1,5 D v krocích po 0,5 D. Křivka defokusu bude provedena monokulárně. Pacientovi budou prezentovány sférické přídavky v pořadí od -5,0 D do +1,5 D.

Kontrastní citlivost

Test citlivosti kontrastu bude proveden monokulárně na studované oko s korekcí na dálku za fotopických podmínek s oslněním, mezopických a mezopických s oslněním za použití přístroje CSV 1000. Testování bude provedeno na prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů/stupeň.

Mezopické testování citlivosti kontrastu (3 cd/m²) s použitím mezopického filtru instalovaného v pokusné obrubě pacienta bude provedeno před fotopickým testováním (85 cd/m²). Před zahájením mezopického testování kontrastu by mělo být zajištěno minimálně 5 minut pro adaptaci oka pacienta na tmu v místnosti s fotopickými světelnými podmínkami.

Osvětlení okolí by mělo být nižší nebo maximálně stejné jako jas testovací tabule. Mezopické testování bez oslnění bude provedeno jako první, před testováním se zdrojem oslnění dodávaným s testovacím zařízením.

Subjektivní refrakce

Vyšetření refrakce, které zahrnuje sféru (D), cylindr (D) a osu (°), bude provedeno subjektivními a objektivními metodami. Objektivní refrakce bude provedena v souladu se standardní klinickou praxí a bude ji provádět zkoušející nebo vyškolený personál. Subjektivní vyšetření bude provedeno pomocí zkušebních rámců místo foropteru. Konzistence refrakční techniky by měla být zachována po celou dobu trvání studie. Budou použity testovací optotypy, jako jsou Sloanova písmena (např. ETDRS tabulky).

Hodnota cylindru by měla být zaznamenána v záporném zápisu. Cylindrická refrakce by měla být provedena u každého pacienta. Pokud je cylindrická refrakce nulová, osa cylindru by měla být označena jako nevztahující se. Předznaménko pro sféru je nutné pouze pro záporné hodnoty. Pokud není zadáno žádné předznaménko, znamená to kladnou hodnotu.

Blízké přidání

Monokulární CNVA s přidáním do blízka. Navrženo pro vytvoření dalších ohnisek v implantované nitrooční čočce, které zajistí vidění na blízko bez ztráty vidění do dálky.

Nález vyšetření štěrbinovou lampou

Vyšetření na štěrbinové lampě bude provedeno pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. Pacient bude sedět. Během tohoto vyšetření mohou být oči rozšířeny v závislosti na rozhodnutí lékaře. Během vyšetření budou prozkoumány spojivka, rohovka, přední komora, duhovka, víčko. Zvětšení bude v souladu se standardní klinickou praxí.

Pozorování bude hodnoceno jako normální nebo abnormální. V případě abnormálních pozorování budou použity subjektivní stupnice hodnocení podle stupnic. Abnormální hodnocení bude poté hodnoceno jako klinicky významné nebo klinicky nevýznamné. V případě klinicky významného pozorování bude událost specifikována a bude zaznamenána jako nežádoucí příhody.

Nález vyšetření očního pozadí

Pro zhodnocení integrity sítnice a dokumentaci bezpečnosti zákroku bude provedeno úplné vyšetření fundu pomocí štěrbinové lampy a rozšířené zornice pro jasný pohled.

Intraokulární tlak

Intraokulární tlak (IOP) bude měřen pomocí vzduchové tonometrie

Nežádoucí události

Během plánovaného klinického hodnocení bude věnována maximální pozornost detekci jakýchkoli potenciálních nežádoucích událostí nebo nepříznivých zjištění. Veškeré nálezy související s nežádoucími událostmi musí být zdokumentovány v sekci „Nežádoucí událost (AE)“ v pracovních listech subjektu (CRFs). Tyto události jsou kategorizovány jako závažné nebo nezávažné, stejně jako související nebo nesouvisející s hodnoceným zařízením/procedurou. Způsob hlášení nebo dokumentace těchto nežádoucích událostí se liší v závislosti na jejich kategorii (závažné nebo nezávažné).

Nedostatek zařízení

Nedostatek zdravotnického prostředku vzhledem k jeho identitě, kvalitě, trvanlivosti, spolehlivosti, bezpečné použitelnosti, bezpečnosti nebo výkonu. Nedostatky zařízení zahrnují závady, chyby při použití a nedostatečnost informací poskytnutých výrobcem včetně označení. Tato definice zahrnuje nedostatky zařízení související se zkoumaným zdravotnickým prostředkem. DD se mohou stát (mohou vést k) závažným nežádoucím událostem (SAE), pokud:<\/p>

1. nebyla provedena vhodná opatření, nebo<\/li>
2. nebyla provedena intervence, nebo<\/li>
3. byly okolnosti méně příznivé. Tyto DD jsou řešeny pomocí systému hlášení SAE.<\/li><\/ol>

Dotazník o nezávislosti na brýlích

Dotazník v českém jazyce bude pacientovi vysvětlen a předán personálem. Skládá se ze 9 otázek se standardními možnostmi odpovědí.

Otázky vyžadují odpovědi na následující škále: Pořád / Většinu času / Někdy / Zřídka / Nikdy.

Nejlepší odpovědí je nikdy.

Dotazník pacienta QoV

Dotazník v českém jazyce bude pacientovi vysvětlen a předán personálem. Standardně se skládá z 10 otázek. Všechny otázky mají 4 možné odpovědi: Nikdy / Občas / Často / Velmi často. Nejhorší výsledek je velmi často.