A femtoszekundum lézeres presbyopia kezelés klinikai eredményei monofokális IOL-okban
Klinikai és refrakciós eredmények értékelése femtoszekundum-lézer alkalmazásával a presbyopia tüneteinek kezelésére monofokális IOL-implantátummal rendelkező betegekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Perfect Lens által kifejlesztett vizsgáló eszközzel 38 szembe implantált IOL-t állítottak be.
Az eszköz femtoszekundum lézert, szkennert és OCT-t használ. Minden beteg kezelés előtt presbyopiás volt. A kezelés elsődleges végpontja az volt, hogy a kezelt szem közeli látását javítsa anélkül, hogy a meglévő távoli látást feláldozza. Az első beteget 2023 októberében, az utolsót pedig 2024 júliusában kezelték. Az utolsó beteglátogatás 2024 novemberében volt.
A betegeket a kezelést követő 7., 30. és 90. napon vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Czech Republic
-
Zlín, Czech Republic, Csehország, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Képes a tanulmány követelményeinek megértésére, a tanulmány utasításainak követésére és a szükséges tanulmánykövetési látogatásokra való visszatérésre, amit az írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtásával igazolnak;
- A résztvevő szürkehályog-műtéten esett át, és mindkét szemébe monofokális lencsét implantáltak;
- A résztvevőnek nincs jelentős maradvány látási problémája, amelyről a Vizsgáló úgy véli, hogy a beteg nem alkalmas a kezelésre; és
- Mindkét szem CDVA látása 20/25 vagy jobb 4 m-en.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem tudják kitölteni a tájékoztatott beleegyezési nyomtatványt;
- Klinikailag jelentős szaruhártya-eltérések, beleértve a szaruhártya-dystrophiát (pl. epiteliális, stromális vagy endoteliális dystrophia), gyulladást, keratitist, keratoconjunctivitist, keratouveitist, keratopathiát, keratectasiát vagy ödémát a Vizsgáló szakmai orvosi véleménye szerint;
- Korábbi szaruhártya-műtét;
- Korábbi refrakciós műtét vagy tervezett refrakciós műtéti eljárások a résztvevő teljes klinikai tanulmányban való részvételének ideje alatt (beleértve, de nem kizárólagosan a LASIK-ot, asztigmatikus keratotomiát és limbalis relaxáló bemetszéseket);
- Retinális állapotok múltbeli vagy jelenlegi előfordulása vagy hajlam retinális állapotokra, beleértve a retina leválást, diabéteszes retinopathiát, életkorral összefüggő makuladegenerációt, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy összezavarják az eredményeket;
- Ambliópia (lusta szem);
- Minden etiológiájú anterior vagy posterior szegmens gyulladásának múltbeli vagy jelenlegi előfordulása, vagy bármilyen szemben gyulladási reakciót előidéző betegség (pl. iritis vagy uveitis);
- Látóideg atrophia;
- Irisz neovascularisatio (új érhálózat kialakulása az íriszben);
- Degeneratív szemrendellenességekkel diagnosztizált résztvevők (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina rendellenességek);
- Nem kontrollált glaukóma;
- Bármely résztvevő, aki jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszköztanulmányban vesz részt; és
- Bármely résztvevő, akit a Fővizsgáló vagy az Orvosi Ellenőr bármilyen szemprobléma miatt kizár.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Perfector lézerkezelés alkalmazása
Aktív kezelési csoport
|
A Perfector használatával történik az eljárás.
A készülék a beteghez egy betegrögzítő segítségével csatlakozik.
A betegrögzítő vákuumnyomás segítségével kapcsolódik a szem szklerájához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolsággal korrigált közeli látóélesség (DCNVA) 40 cm-nél
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
A látóélességet (VA) monokulárisan és binokulárisan (mindkét szem együtt) tesztelték a manifest refrakció és a kézben tartott, 100%-os kontrasztú, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) tábla segítségével, amely 40 centiméter (cm) távolságra volt beállítva a nearpoint rúdon. A látóélességet logaritmikus minimális felbontási szög (logMAR) lépésekben mérték, ahol 0,1 logMAR 5 betűnek, vagyis 1 sornak felel meg az ETDRS táblán. Egy alacsonyabb logMAR érték jobb látóélességet jelent. A tesztelt hipotézis az, hogy bemutassa a kezelt IOL közel-látásának fölényét a kezelés előtti IOL-hoz képest. |
1 hónappal a kezelés után
|
|
Távkorrigált köztes látóélesség (DCIVA) 66 cm távolságnál
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
A látóélességet (VA) monokulárisan és binokulárisan (mindkét szem együtt) mérték a manifeszt refrakció és a kézben tartott, 100%-os kontrasztú, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) tábla segítségével, amely 66 centiméter (cm) távolságra volt a nearpoint rúdon. A látóélességet a felbontás minimális szögének logaritmusában (logMAR) mérték, ahol 0,1 logMAR 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS táblán. Az alacsonyabb logMAR érték jobb látóélességet jelent. A tesztelt hipotézis az, hogy be kell bizonyítani a kezelt IOL nem alárendeltségét a kezelés előtti IOL-hoz képest (0,10 logMAR nem alárendeltség határérték használatával). |
1 hónappal a kezelés után
|
|
Korrigált távoli látóélesség (CDVA) 4 m-en
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
A látóélességet (VA) monokulárisan és binokulárisan (mindkét szem együtt) mérték a végtelenre beállított manifeszt refrakcióval és a közelponti rúdon 4 méter (m) távolságra elhelyezett Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) táblával. A látóélességet logaritmikus minimális felbontási szög (logMAR) lépésekben mérték, ahol 0,1 logMAR 5 betűnek, vagy 1 sornak felel meg az ETDRS táblán. Egy alacsonyabb logMAR érték jobb látóélességet jelent. A ko-primér hatékonysági végpontra tesztelt hipotézis annak bemutatása, hogy a kezelt IOL nem rosszabb, mint a kezelés előtti IOL (0,10 logMAR nem-inferioritási küszöbérték használatával). |
1 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigálatlan távoli látásélesség (UDVA)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
A látóélességet (VA) monokulárisan és binokulárisan (mindkét szem együtt) mérték, végtelenre beállítva, és a korai kezelésű diabéteszes retinopathia tanulmány (ETDRS) táblázatot 4 méterre (m) állították a közeli pont rúdon.
Manifeszt refrakció nélkül.
A VA-t logaritmikus minimális felbontási szög (logMAR) lépésekben mérték, ahol 0,1 logMAR 5 betűnek, vagy 1 sornak felel meg az ETDRS táblázaton.
Egy alacsonyabb logMAR érték jobb látóélességet jelent.
|
1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
|
Korrigálatlan köztes látóélesség 66 cm-en (UIVA)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
A látóélességet (VA) monokulárisan és binokulárisan (mindkét szem együtt) 100%-os kontraszttal, a korai kezelésű diabéteszes retinopathia tanulmány (ETDRS) táblázatával mérték, amelyet a közelponti rúdon 66 centiméter (cm) távolságra helyeztek el.
Manifeszt refrakció nélkül.
A VA-t logaritmikus minimális felbontási szög (logMAR) növekményekben mérték, ahol 0,1 logMAR 5 betűnek, vagy 1 sornak felel meg az ETDRS táblázaton.
Egy alacsonyabb logMAR érték jobb látóélességet jelent.
|
1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
|
Korrigálatlan közeli látóélesség 40 cm-en (UNVA)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap kezelés után
|
A látóélességet (VA) monokulárisan és binokulárisan (mindkét szem együtt) tesztelték 100%-os kontraszttal, a korai kezelésű diabéteszes retinopathia tanulmány (ETDRS) táblázat segítségével, amelyet 40 centiméterre (cm) állítottak a közeli pont rúdján.
Manifeszt refrakció nélkül.
A VA-t logaritmikus minimális felbontási szög (logMAR) lépésekben mérték, ahol 0,1 logMAR 5 betűnek, vagy 1 sornak felel meg az ETDRS táblázaton.
Egy alacsonyabb logMAR érték jobb látóélességet jelent.
|
1 hét, 1 hónap és 3 hónap kezelés után
|
|
Korrigált közeli látóélesség 40 cm-en (CNVA)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
A látóélességet (VA) monokulárisan és binokulárisan (mindkét szem együtt) tesztelték manifest refrakcióval 100%-os kontraszt mellett, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) táblázat segítségével, amelyet 40 centiméter (cm) távolságra helyeztek el a nearpoint rúdon.
A VA-t logaritmikus minimális felbontási szög (logMAR) lépésekben mérték, ahol 0,1 logMAR 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS táblázaton.
Egy alacsonyabb logMAR érték jobb látóélességet jelez.
|
1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
|
Defókusz görbe
Időkeret: 1 hónappal és 3 hónappal a kezelés után
|
A defókusz görbe felméréséhez ugyanazt az optotípust fogják használni, mint a távoli látásélesség méréséhez.
A tesztet a legjobb távoli korrekciós refrakcióval és -5,0 D és +1,5 D közötti szférikus adalékokkal fogják elvégezni 0,5 D-os lépésekben.
A defókusz görbét monokulárisan fogják felvenni.
A betegnek a szférikus adalékokat -5,0 D-tól +1,5 D-ig növekvő sorrendben mutatják be.
|
1 hónappal és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A kontrasztérzékenység vizsgálatot monokulárisan, a távolra korrigált vizsgálati szemmel, fotópikus (világos) körülmények között, vakító fény mellett, mezopikus (félhomályos) és mezopikus (félhomályos) körülmények között, vakító fény mellett, a CSV 1000 eszköz segítségével végezzük. A vizsgálatot 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok térfrekvenciákon végezzük. A mezopikus kontrasztérzékenység vizsgálatot (3 cd/m2) a beteg vizsgálati keretbe beépített mezopikus szűrővel a fotópikus vizsgálat (85 cd/m2) előtt végezzük. A mezopikus kontrasztvizsgálat megkezdése előtt legalább 5 percet kell biztosítani a beteg szemének sötétadaptációjához egy fotópikus fényviszonyokkal rendelkező helyiségben. A környezeti megvilágításnak alacsonyabbnak vagy legfeljebb egyenlőnek kell lennie a tábla fényerejével. Először a vakító fényforrás nélküli mezopikus vizsgálatot végezzük, mielőtt a vizsgálóeszközzel ellátott vakító fényforrással történő vizsgálatot kezdjük. |
3 hónappal a kezelés után
|
|
Szubjektív refrakció
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
A refrakció értékelése, amely magában foglalja a gömböt (D), a hengert (D) és a tengelyt (°), szubjektív és objektív módszerekkel történik. Az objektív refrakció a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően, a Vizsgálatvezető vagy képzett személyzet által kerül elvégzésre. A szubjektív vizsgálat próbakeretekkel történik, fotopter helyett. A refrakciós technika következetességét a teljes vizsgálat időtartama alatt meg kell őrizni. Tesztoptotípusokat, például Sloan-betűket (pl. ETDRS táblák) kell használni. A henger értékét negatív jelöléssel kell rögzíteni. Minden betegnél el kell végezni a hengerrefrakciót. Ha a hengerrefrakció nulla, a henger tengelyét nem alkalmazandóként kell jelölni. A gömb előjele csak negatív értékek esetén szükséges. Ha nincs előjel megadva, az pozitív értéket jelöl. |
1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
|
Közeli adalék
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
Monokuláris CNVA közelre történő addícióval.
Úgy tervezték, hogy további fókuszpontokat hozzon létre az implantált IOL-ben, amely közelre történő látást biztosít távoli látás elvesztése nélkül.
|
1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
|
Résszemvizsgálati leletek
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
A réslampás vizsgálat réslampás biomikroszkóppal történik. A személy ülőhelyzetben lesz. A vizsgálat során a szemek a kezelőorvos döntése alapján kitágíthatók. A vizsgálat során a következők kerülnek megvizsgálásra: kötőhártya, szaruhártya, elülső szeműreg, írisz, szemhéj. A nagyítás a szokásos klinikai gyakorlattal összhangban lesz. A megfigyelés normálisnak vagy rendellenesnek minősül. Rendellenes megfigyelések esetén a szubjektív osztályozás a fokozati skálák szerint történik. A rendellenes minősítés ezután klinikailag jelentősnek vagy nem klinikailag jelentősnek minősül. Klinikailag jelentős megfigyelés esetén az eseményt meg kell határozni és mellékhatásként kell rögzíteni. |
1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
|
Funduszvizsgálati eredmények
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
A retinális integritás vizsgálata és a beavatkozás biztonságának dokumentálása érdekében teljes funduszvizsgálatot végeznek résnyílású lámpa és kitágított pupilla segítségével a tiszta látómező biztosításához.
|
1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
|
Intraocular pressure
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
A szemnyomás (IOP) mérése levegős tonometriával történik
|
1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
|
Káros események
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
A tervezett klinikai vizsgálat során a lehető legnagyobb figyelmet fordítják az esetleges mellékhatások vagy kedvezőtlen felfedezések észlelésére. Az összes mellékhatásokkal kapcsolatos megállapítást a beteg munkalapjainak (CRF) "Mellékhatások (AE)" részében kell rögzíteni.
Ezek az események súlyos vagy nem súlyos, valamint a vizsgálati eszközhöz/módszerhez kapcsolódó vagy azzal nem kapcsolatos kategóriákba sorolhatók.
Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentésének vagy dokumentálásának módja a kategóriájuktól (súlyos vagy nem súlyos) függően változik.
|
1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
|
Eszköz hiányosság
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
Egy orvostechnikai eszköz identitásával, minőségével, tartósságával, megbízhatóságával, biztonságos használhatóságával, biztonságával vagy teljesítményével kapcsolatos hiányosság. Az eszközhöz kapcsolódó hiányosságok magukban foglalják a működési hibákat, használati hibákat és a gyártó által szolgáltatott információk, beleértve a címkézést, hiányosságát. Ez a meghatározás magában foglalja a vizsgálati orvostechnikai eszközhöz kapcsolódó hiányosságokat. A DD súlyos mellékhatásokká (SAE) válhat (előidézhet), ha:
|
1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
|
|
Szemüvegfüggetlenségi kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A kérdőívet cseh nyelven a személyzet magyarázza el a betegnek és adja át. Általában 9 kérdésből áll, amelyek többszörös választási lehetőségeket tartalmaznak. A kérdések a következő skálán kérnek választ: Mindig / Legtöbbször / Néha / Ritkán / Soha. A legjobb válasz a soha. |
3 hónappal a kezelés után
|
|
QoV betegkérdőív
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A kérdőívet cseh nyelven a személyzet magyarázza el a betegnek és át is adja.
Általában 10 kérdésből áll.
Minden kérdésnél 4 lehetséges válasz van: Soha / Néha / Gyakran / Gyakorta.
A legrosszabb eredmény a gyakorta.
|
3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR, Gemini Eye Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL-RISO1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .