Femtosekuntilaseriaiheisen presbyopian hoidon kliiniset tulokset monofokaalisissa IOL-linsoissa
Kliinisten ja refraktiivisten tulosten arviointi femtosekuntilaserin käytöstä presbyopian oireiden hoitoon potilaalla, jolla on implantoitu monofokaaliset IOL-sitkeät linssit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkiva laite, jonka Perfect Lens rakensi, käytettiin implantoitujen IOL-linssien säätämiseen 38 silmässä.
Laite käyttää femtosekuntilaserin, skannerin ja OCT:n. Jokainen potilas oli esinäköinen ennen hoitoa. Hoidon ensisijainen päätepiste oli luoda lähinäkö hoidettuun silmään ilman, että olemassa olevaa kaukonäköä heikennettäisiin. Ensimmäinen potilas hoidettiin lokakuussa 2023 ja viimeinen potilas hoidettiin heinäkuussa 2024. Viimeinen potilaskäynti oli marraskuussa 2024.
Potilaat tutkittiin 7, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Zlín, Czech Republic, Tšekki, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, noudattaa tutkimusohjeita ja osallistua vaadittuihin tutkimusseurantakäynteihin, mikä vahvistetaan kirjallisella tietoiseen suostumukseen;
- Potilaalle on tehty kaihileikkaus ja molempiin silmiin on asennettu monofokaalinen linssi;
- Potilaalla ei ole merkittäviä jäljellä olevia näköongelmia, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaasta soveltumattoman hoitoon; ja
- Molemmilla silmillä on CDVA-näöntarkkuus 20/25 tai parempi 4 metrin etäisyydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kykene täyttämään tietoiseen suostumukseen liittyvää lomaketta;
- Kliinisesti merkittävät sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten sarveiskalvon dystrofia (esim. epiteliaalinen, stromaalinen tai endoteliaalinen dystrofia), tulehdus, keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratouveiitti, keratopatia, keratektasia tai turvotus tutkijan asiantuntevan lääketieteellisen arvion mukaan;
- Aikaisempi sarveiskalvoleikkaus;
- Aikaisempi refraktiivinen leikkaus tai suunnitellut refraktiiviset leikkausmenettelyt koko potilaan osallistumisen ajan kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen LASIK:iin, astigmaattiseen keratotomiaan ja limbaalisiin rentouttaviin leikkauksiin);
- Aikaisempi tai nykyinen verkkokalvosairaus tai alttius verkkokalvosairauksille, kuten verkkokalvon irtauma, diabeten retinopatia, ikäperäinen makuladegeneraatio, jotka tutkijan arvion mukaan voivat hämärtää tuloksia;
- Amblyopia (laiskasilmäisyys);
- Aikaisempi tai nykyinen etu- tai takasegmentin tulehdus minkä tahansa etiologian takia tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa tulehdusreaktion silmässä (esim. iritis tai uveiitti);
- Näköhermon surkastuma;
- Irisneovaskularisaatio;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava silmäsairaus (esim. makuladegeneraatio tai muu verkkokalvosairaus);
- Hallitsematon glaukooma;
- Kaikki potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen; ja
- Kaikki potilaat, jotka päävastuuhenkilö tai lääketieteellinen valvoja hylkää minkä tahansa silmäongelman vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perfector-laserhoidon soveltaminen
Aktiivinen hoitoryhmä
|
Perfectoria käytetään toimenpiteessä.
Laite kiinnitetään potilaaseen potilaan kiinnityksen avulla. Potilaan kiinnitys kiinnittyy silmän sidekalvoon käyttämällä alipainetta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyyskorjattu lähinäön tarkkuus (DCNVA) 40 cm:n etäisyydellä
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Näöntarkkuutta (VA) testattiin yksisilmäisesti ja kaksisilmäisesti (molemmat silmät yhdessä) käyttäen ilmaisua (manifest refraction) ja käsipidettävää, 100 % kontrastista Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota, joka asetettiin 40 senttimetrin (cm) etäisyydelle lähipistetangolle. Näöntarkkuus mitattiin logaritmisina minimiresoluutiokulman (logMAR) lisäyksinä, jossa 0,1 logMAR vastaa 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa. Alempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta. Testatun hypoteesin tarkoituksena on osoittaa, että hoidetun IOL:n (intraokulaarilinssin) lähi-näöntarkkuus on parempi kuin ennen hoitoa. |
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Etäyskorjattu välietäisyyden näöntarkkuus (DCIVA) 66 cm:n etäisyydellä
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Näöntarkkuutta (VA) testattiin yksisilmäisesti ja kaksisilmäisesti (molemmat silmät yhdessä) käyttäen ilmoitettua taittokorjausta ja käsikäyttöistä, 100 %:n kontrastista Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -taulukkoa, joka asetettiin 66 senttimetrin (cm) etäisyydelle lähipistetangossa. VA mitattiin logaritmisina minimikulmaratkaisuaskelina (logMAR), jossa 0,1 logMAR vastaa 5 kirjainta eli yhtä riviä ETDRS-taulukossa. Alempi logMAR-arvo osoittaa parempaa näöntarkkuutta. Testattavana oleva hypoteesi on osoittaa hoidetun IOL-linssin ylivoimaisuus verrattuna hoidettomaan IOL-linssiin (käyttäen 0,10 logMAR:n ylivoimaisuusrajaa). |
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Korjattu etäisyyden näöntarkkuus (CDVA) 4 metrissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Näöntarkkuus (VA) testattiin yksisilmäisesti ja kaksisilmäisesti (molemmat silmät yhdessä) käyttäen manifestista refraktiota, joka oli säädetty äärettömyydelle, ja Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -taulukkoa, joka oli asetettu 4 metrin (m) etäisyydelle nearpoint-sauvassa. VA mitattiin logaritmin pienimmän resoluutiokulman (logMAR) lisäyksinä, jossa 0,1 logMAR vastaa 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-taulukossa. Alempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta. Yhteensä ensisijaiseen tehokkuuden päätepisteeseen testattu hypoteesi on osoittaa hoidetun IOL:n ylittämättömyys ennen hoitoa olleeseen IOL:aan verrattuna (käyttäen 0,10 logMAR:n ylittämättömyysrajaa). |
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Näönterävyys (VA) testattiin yksisilmäisesti ja kaksisilmäisesti (molemmat silmät yhdessä) säädettynä äärettömyyttä varten ja varhaisen diabeettisen retinopatian hoidon tutkimuksen (ETDRS) taulukko asetettiin 4 metrin (m) päähän lähipisteen sauvassa.
Ilman ilmeistä taittokorjausta.
VA mitattiin logaritmisena pienimmän erottelukulman (logMAR) lisäyksinä, jossa 0,1 logMAR vastaa 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-taulukossa.
Alempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näönterävyyttä.
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Korjaamaton välietäisyyden näöntarkkuus 66 cm (UIVA)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Näönterävyys (VA) testattiin monokulaarisesti ja binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) käyttämällä 100 % kontrastia, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota, joka asetettiin 66 senttimetrin (cm) etäisyydelle lähipistetankoon.
Ilman manifestoitua taittokorjausta.
VA mitattiin logaritmisina minimikulmaratkaisuaskelina (logMAR), jossa 0,1 logMAR vastaa 5 kirjainta eli 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Alempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näönterävyyttä.
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Korjaamaton lähinäkö 40 cm:n etäisyydellä (UNVA)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Näönterävyys (VA) testattiin yksisilmäisesti ja kaksisilmäisesti (molemmat silmät yhdessä) käyttäen 100 % kontrastia, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -taulukkoa, joka asetettiin 40 senttimetrin (cm) päähän lähipistetangossa.
Ilman ilmeistä taittovirheen korjausta.
VA mitattiin logaritmisina minimikulmien erotuskyvyn (logMAR) lisäyksinä, jossa 0,1 logMAR vastaa 5 kirjainta eli 1 riviä ETDRS-taulukossa.
Alempi logMAR-arvo osoittaa parempaa näönterävyyttä.
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Korjattu lähinäön terävyys 40 cm:n etäisyydellä (CNVA)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Näönterävyys (VA) testattiin yksisilmäisesti ja kaksisilmäisesti (molemmat silmät yhdessä) käyttäen manifestoitua taittumista 100 % kontrastilla, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavio asetettuna 40 senttimetrin (cm) etäisyydelle lähipistetangolla.
VA mitattiin logaritmisina minimikulmaratkaisun (logMAR) lisäyksinä, jossa 0,1 logMAR vastaa 5 kirjainta eli yhtä riviä ETDRS-kaaviossa.
Alempi logMAR-arvo osoittaa parempaa näönterävyyttä.
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Defokusointikäyrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Epätarkkuuskäyrän arvioimiseksi käytetään samaa optotyyppiä kuin etäisyyden näöntarkkuudessa.
Testi suoritetaan parhaalla etäisyyden korjausrefraktion ja pallomaisten lisäysten kanssa välillä -5,0 D - +1,5 D 0,5 D:n askelin.
Epätarkkuuskäyrä suoritetaan yksisilmäisesti.
Potilaalle esitetään pallomaiset lisäykset järjestyksessä -5,0 D:sta +1,5 D:hen.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kontrastiherkkyystestaus suoritetaan yksisilmäisesti etäisyydenkorjatulla tutkimussilmällä fotooppisissa olosuhteissa häikäisyllä, mesooppisissa ja mesooppisissa olosuhteissa häikäisyllä käyttäen CSV 1000 -laitetta. Testaus suoritetaan 3, 6, 12 ja 18 sykliä/aste tilataajuuksilla. Mesooppinen kontrastiherkkyystestaus (3 cd/m2) käyttäen potilaan koerunkoon asennettuna olevaa mesooppista suodatinta suoritetaan ennen fotooppista testausta (85 cd/m2). Potilaan silmälle tulee antaa vähintään 5 minuuttia pimeänsopeutumiseen ennen mesooppisen kontrastitestauksen alkamista huoneessa, jossa on fotooppiset valaistusolosuhteet. Ympäristön valaistuksen tulee olla heikompi tai korkeintaan yhtä suuri kuin kaavion luminanssi. Mesooppinen testaus ilman häikäisylähdettä suoritetaan ensin ennen testausta testauslaitteen tarjoamalla häikäisylähteellä. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Subjektiivinen refraktio
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Refraktioarvion, joka sisältää pallon (D), sylinterin (D) ja akselin (°), suoritetaan subjektiivisin ja objektiivisin menetelmin. Objektiivinen refraktio suoritetaan standardin kliinisen käytännön mukaisesti tutkimuksen johtajan tai koulutetun henkilökunnan toimesta. Subjektiivinen testaus suoritetaan kokeilukehyksillä fotoropterin sijaan. Refraktiotekniikan yhtenäisyyden tulee säilyä koko tutkimuksen ajan. Testattavina käytetään Sloan-kirjainten (esim. ETDRS-kaavioiden) optotyyppejä. Sylinteriarvon tulee olla negatiivisessa merkinnässä. Sylinterirefraktio tulee suorittaa jokaiselle potilaalle. Jos sylinterirefraktio on nolla, sylinteriakseli merkitään ei-sovellettavaksi. Pallon etumerkkiä tarvitaan vain negatiivisille arvoille. Jos etumerkkiä ei ole syötetty, se osoittaa positiivista arvoa. |
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lähellä lisäys
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Monokulaarinen CNVA lähellä olevalla lisäyksellä.
Suunniteltu luomaan lisäfokuksia implantoituun IOL:ään, joka antaa lähiön ilman kaukonäön menetystä.
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Slit-lamppututkimuksen löydökset
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Rako-lamppututkimus suoritetaan käyttäen rako-lamppubiomikroskooppia. Potilas istuu tutkimuksen aikana. Tutkimuksen aikana silmiä voidaan laajentaa lääkärin päätöksen mukaan. Tutkimuksen aikana tarkastetaan seuraavat: sidekalvo, sarveiskalvo, etukammio, värikalvo, silmäluomi. Suurennus on yhdenmukainen standardin kliinisen käytännön kanssa. Havainto arvioidaan normaaliksi tai poikkeavaksi. Poikkeavien havaintojen tapauksessa käytetään subjektiivista arviointia asteikkojen mukaan. Poikkeava arviointi arvioidaan sitten kliinisesti merkittäväksi tai ei-kliinisesti merkittäväksi. Kliinisesti merkittävän havainnon tapauksessa tapahtuma määritellään ja kerätään haittatapahtumina. |
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Pohjanäytön löydökset
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Silmänpohjan eheyden tutkimiseksi ja toimenpiteen turvallisuuden dokumentoimiseksi suoritetaan täysi silmänpohjatutkimus rakolamppua ja laajennettua pupillia käyttäen selkeän näkymän saamiseksi.
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Silmänpaine
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Silmänpaine (IOP) mitataan ilmatonometrialla
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Suunnitellun kliinisen tutkimuksen aikana kiinnitetään erityistä huomiota mahdollisten haittatapahtumien tai epäsuotuisien löydösten havaitsemiseen. Kaikki haittatapahtumiin liittyvät löydökset on dokumentoitava kohteen työtaulukoiden (CRF) "Haittatapahtuma (AE)" -osiossa. Nämä tapahtumat luokitellaan joko vakaviksi tai ei-vakaviksi sekä tutkittavaan laitteeseen/toimenpiteeseen liittyviksi tai siihen liittymättömiksi. Näiden haittatapahtumien raportointi- tai dokumentointitapa vaihtelee niiden luokan (vakava tai ei-vakava) mukaan.
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Laitevajaus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Laitteen puute lääketieteellisen laitteen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden käytettävyyden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen. Laitteen puutteisiin kuuluvat sisältää vikatilanteet, käyttövirheet ja valmistajan toimittamien tietojen, mukaan lukien merkinnät, riittämättömyydet. Tämä määritelmä sisältää laitteen puutteet, jotka liittyvät tutkittavaan lääketieteelliseen laitteeseen. DD voi muuttua (saattaa johtaa) vakaviin haittatapahtumiin (SAE), jos:
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Silmälasiriippumattomuuskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kyselylomake tulee esitellä potilaalle ja toimittaa henkilökunnan toimesta tšekin kielellä. Se koostuu standardina 9 kysymyksestä, joihin vastataan monivalintavaihtoehdoilla. Kysymykset pyytävät vastauksia seuraavalla asteikolla: Koko ajan / Useimmiten / Joskus / Harvoin / Ei koskaan. Paras vastaus on ei koskaan. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
QoV-potilaskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaalle selitetään ja henkilökunta luovuttaa kyselyn tšekin kielellä.
Se koostuu normaalisti 10 kysymyksestä.
Kaikissa kysymyksissä on 4 mahdollista vastausta: Ei koskaan / Joskus / Usein / Säännöllisesti.
Huonoin tulos on säännöllisesti.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR, Gemini Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL-RISO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .