飞秒激光老花眼治疗在单焦点人工晶状体中的临床效果

实验性的：Perfector激光治疗的应用

积极治疗组

设备：完美者

Perfector 用于该手术。 通过使用患者附件将设备连接到患者身上。 患者附件通过真空压力附着在眼睛的巩膜上。

40厘米处距离矫正近视力（DCNVA）

使用显性验光和手持式、100%对比度的早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表，在近点杆上设置为40厘米（cm），分别对单眼和双眼（双眼同时）进行视力（VA）测试。 视力以最小分辨角对数（logMAR）增量进行测量，0.1 logMAR对应ETDRS视力表上的5个字母或1行。 较低的logMAR值表示更好的视力。

所测试的假设是为了证明治疗后的IOL（人工晶体）近视力优于治疗前的IOL。

距离矫正中距离视力 (DCIVA) 于 66 厘米处

采用显性验光法和手持式100%对比度早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表（置于近点杆66厘米处），分别对单眼和双眼（双眼同时）进行视力（VA）测试。 视力以最小分辨角对数（logMAR）增量进行测量，0.1 logMAR对应ETDRS视力表上的5个字母或1行。 较低的logMAR值表示较好的视力。

检验的假设是证明治疗后的IOL不劣于治疗前的IOL（采用0.10 logMAR的非劣效界值）。

4米处矫正远视力（CDVA）

使用针对无限远调整的显性验光和在近点杆上设置为4米（m）的标准早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表，分别对单眼和双眼（双眼一起）进行视力（VA）测试。 VA以对数最小分辨角（logMAR）增量进行测量，0.1 logMAR对应于ETDRS视力表上的5个字母或1行。 较低的logMAR值表示更好的视力。

共同主要有效性终点测试的假设是证明治疗后的IOL不劣于治疗前的IOL（使用0.10 logMAR的非劣效性界值）。

未矫正远视力 (UDVA)

视力（VA）采用单眼和双眼（双眼同时）测试，并针对无限远进行调整，使用安装在近点杆上4米（m）处的早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表。 无需显性验光。 VA以对数最小分辨角（logMAR）增量进行测量，0.1 logMAR对应ETDRS视力表上的5个字母或1行。 较低的logMAR值表示更好的视力。

66厘米处未矫正中间视力（UIVA）

使用100%对比度，在近点杆上设置66厘米（cm）的早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表，分别对单眼和双眼（双眼同时）进行视力（VA）测试。 未进行显性屈光检查。 视力以最小分辨角对数（logMAR）增量进行测量，0.1 logMAR对应ETDRS视力表上的5个字母或1行。 较低的logMAR值表示更好的视力。

未矫正40厘米近视力（UNVA）

采用100%对比度的早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表，在近点杆上置于40厘米（cm）处，分别进行单眼和双眼（双眼同时）的视力（VA）测试。 无需进行显性验光。 VA以最小分辨角对数（logMAR）增量进行测量，0.1 logMAR对应ETDRS视力表上的5个字母或1行。 较低的logMAR值表示较好的视力。

矫正后近视力（40厘米处）

视力（VA）通过显性验光100%对比度，在近点杆上设置40厘米（cm）的早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表，分别进行单眼和双眼（双眼一起）测试。 VA以最小分辨角对数（logMAR）增量测量，0.1 logMAR对应ETDRS视力表上的5个字母或1行。 较低的logMAR值表示更好的视力。

离焦曲线

为评估离焦曲线，将使用与远视力测量相同的视标。 测试将在最佳远距离矫正屈光度的基础上进行，并在-5.0 D至+1.5 D范围内以0.5 D为步长增加球镜度数。 离焦曲线将单眼进行测量。 将按照从-5.0 D到+1.5 D的顺序为患者呈现球镜度数。

对比敏感度

将使用CSV 1000，在眩光光适应、中间视觉和眩光中间视觉条件下，对距离矫正的研究眼进行单眼对比敏感度测试。测试将在3、6、12和18周期/度的空间频率下进行。

在光适应测试（85 cd/m²）之前，将使用安装在患者试验镜框中的中间视觉滤光片进行中间视觉对比敏感度测试（3 cd/m²）。在中间视觉对比测试开始前，应在光适应光照条件的房间中为患者的眼睛提供至少5分钟的暗适应时间。

环境光照度应低于或最多等于视力表亮度。在使用测试设备提供的眩光源进行测试之前，将首先进行无眩光的中间视觉测试。

主观验光

屈光评估，包括球镜度数（D）、柱镜度数（D）和轴位（°），将通过主观和客观方法进行。 客观验光将遵循标准临床实践，并由研究者或经过培训的工作人员执行。 主观测试将使用试镜架而非综合验光仪进行。 在整个研究期间应保持屈光技术的一致性。 将使用诸如斯隆字母（例如，ETDRS视力表）等测试视标。

柱镜度数应以负值符号记录。 应对每位患者进行柱镜屈光检查。 如果柱镜屈光度为零，则柱镜轴位应标记为不适用。 球镜度数仅在负值情况下需要前置符号。 如果未输入前置符号，则表示正值。

近用附加

单眼矫正近视力附加近用度数。 旨在在植入的人工晶状体中创建额外的焦点，从而在不损失远视力的情况下提供近视力。

裂隙灯检查结果

裂隙灯检查将使用裂隙灯生物显微镜进行。 受试者将保持坐姿。 在检查过程中，根据医生的决定，可能会对眼睛进行散瞳。 检查将包括结膜、角膜、前房、虹膜、眼睑。 放大倍数将符合标准临床实践。

观察结果将被评定为正常或异常。 对于异常观察，将根据分级量表进行主观分级。 异常分级随后将被评定为具有临床意义或无临床意义。 对于具有临床意义的观察，将具体说明事件并作为不良事件收集。

眼底检查结果

为了检查视网膜完整性并记录手术的安全性，将使用裂隙灯和散大的瞳孔进行全面眼底检查，以获得清晰的视野。

眼内压

眼内压（IOP）将使用空气眼压测量法进行测量

不良事件

在计划的临床研究过程中，将给予最大关注以检测任何潜在的不良事件或不利发现。所有与不良事件相关的发现必须记录在受试者工作表（CRFs）的“不良事件（AE）”部分中。 这些事件被分类为严重或非严重，以及与试验设备/程序相关或无关。 报告或记录这些不良事件的方法根据其类别（严重或非严重）而有所不同。

设备缺陷

医疗器械在标识、质量、耐用性、可靠性、安全可用性、安全性或性能方面存在的不足。 器械缺陷包括故障、使用错误以及制造商提供的信息（包括标签）不充分。 此定义包含与试验医疗器械相关的器械缺陷。 如果出现以下情况，器械缺陷可能（可能导致）成为严重不良事件（SAE）：

1. 未采取适当措施，或
2. 未进行干预，或
3. 情况较为不利，这些器械缺陷将通过SAE报告系统处理。

眼镜独立性问卷

工作人员将向患者解释捷克语问卷并递交问卷。 问卷标准包含9个问题，每个问题提供多项选择答案。

问题要求按以下等级回答：总是/大多数时间/有时/很少/从不。

最佳回答是“从不”。

QoV患者问卷

捷克语问卷将由工作人员向患者解释并转交。 标准情况下包含10个问题。 所有问题均有4个备选答案：从不／偶尔／经常／频繁。 最差结果为频繁。