Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты лечения пресбиопии фемтосекундным лазером при использовании монофокальных интраокулярных линз

3 февраля 2026 г. обновлено: Perfect Lens, LLC

Оценка клинических и рефракционных результатов применения фемтосекундного лазера для лечения симптомов пресбиопии у пациентов с имплантированными монофокальными ИОЛ

Это исследование было направлено на оценку безопасности и эффективности лечения пресбиопии в глазах с имплантированной монофокальной ИОЛ с использованием низкоэнергетического фемтосекундного лазера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательское устройство, созданное компанией Perfect Lens, было использовано для коррекции имплантированной ИОЛ в 38 глазах.

Устройство использует фемтосекундный лазер, сканер и ОКТ. Каждый пациент имел пресбиопию до лечения. Основной конечной точкой лечения было создание ближнего зрения в обработанном глазу без ущерба для существующего дальнего зрения. Первый пациент был пролечен в октябре 2023 года, а последний — в июле 2024 года. Последний визит пациента состоялся в ноябре 2024 года.

Пациенты были обследованы через 7 дней, 30 дней и 90 дней после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
    • Czech Republic
      • Zlín, Czech Republic, Чехия, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать требования исследования, следовать инструкциям исследования и возвращаться на необходимые контрольные визиты в рамках исследования, что подтверждается предоставлением письменного информированного согласия;
  2. Субъект перенес операцию по удалению катаракты, и ему были имплантированы монофокальные линзы в оба глаза;
  3. У субъекта нет значительных остаточных проблем со зрением, которые, по мнению исследователя, делали бы пациента неподходящим для лечения; и
  4. Оба глаза имеют корригированную остроту зрения (CDVA) 20/25 или лучше на расстоянии 4 м.

Критерии исключения:

  1. Субъекты, не способные заполнить форму информированного согласия;
  2. Клинически значимые аномалии роговицы, включая дистрофию роговицы (например, эпителиальную, стромальную или эндотелиальную дистрофию), воспаление, кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит, кератопатию, кератэктазию или отек, по экспертному медицинскому мнению исследователя;
  3. Предшествующие операции на роговице;
  4. Предшествующая рефракционная хирургия или планируемые процедуры рефракционной хирургии на протяжении всего периода участия субъекта в клиническом исследовании (включая, но не ограничиваясь, LASIK, астигматическую кератотомию и лимбальные релаксирующие разрезы);
  5. Анамнез или текущие состояния сетчатки или предрасположенность к состояниям сетчатки, включая отслоение сетчатки, диабетическую ретинопатию, возрастную макулярную дегенерацию, которые, по оценке исследователя, могут искажать результаты;
  6. Амблиопия;
  7. Анамнез или текущее воспаление переднего или заднего сегмента любой этиологии, или любое заболевание, вызывающее воспалительную реакцию в глазу (например, ирит или увеит);
  8. Атрофия зрительного нерва;
  9. Неоваскуляризация радужки;
  10. Субъекты с диагностированными дегенеративными заболеваниями глаз (например, макулярной дегенерацией или другими заболеваниями сетчатки);
  11. Неконтролируемая глаукома;
  12. Любой субъект, в настоящее время участвующий в других исследованиях исследуемых препаратов или устройств; и
  13. Любой субъект, дисквалифицированный главным исследователем или медицинским монитором по любой офтальмологической проблеме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Применение лазерного лечения Perfector
Группа активного лечения
Устройство: Перфектор
Перфектор используется в процедуре. Устройство крепится к пациенту с помощью пациентаттачмента. Пациентаттачмент крепится к склере глаза с помощью вакуумного давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корригированная острота зрения вблизи на расстоянии 40 см (DCNVA)
Временное ограничение: 1 месяц после лечения

Острота зрения (ОЗ) проверялась монокулярно и бинокулярно (оба глаза вместе) с использованием манифестной рефракции и ручного набора таблиц Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS) с контрастом 100%, установленных на ближнем стержне на расстоянии 40 сантиметров (см). ОЗ измерялась с шагом в логарифм минимального угла разрешения (logMAR), где 0,1 logMAR соответствует 5 буквам или 1 строке на таблице ETDRS. Более низкое значение logMAR означает лучшую остроту зрения.

Проверяемая гипотеза заключается в демонстрации превосходства ближнего зрения обработанной ИОЛ над ИОЛ до лечения.
1 месяц после лечения
Дистанционно скорректированная промежуточная острота зрения (DCIVA) на расстоянии 66 см
Временное ограничение: через 1 месяц после лечения

Острота зрения (ОЗ) проверялась монокулярно и бинокулярно (оба глаза вместе) с использованием манифестной рефракции и ручного набора таблиц Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS) с контрастностью 100%, установленных на 66 сантиметрах (см) на ближней стойке. ОЗ измерялась в приращениях логарифма минимального угла разрешения (logMAR), где 0.1 logMAR соответствует 5 буквам или 1 строке на таблице ETDRS. Более низкое значение logMAR означает лучшую остроту зрения.

Проверяемая гипотеза заключается в демонстрации не меньшей эффективности обработанной ИОЛ по сравнению с предварительно обработанной ИОЛ (с использованием запаса не меньшей эффективности 0.10 logMAR).
через 1 месяц после лечения
Корригированная острота зрения для дали (КОВД) на расстоянии 4 м
Временное ограничение: 1 месяц после лечения

Острота зрения (ОЗ) тестировалась монокулярно и бинокулярно (оба глаза вместе) с использованием манифестной рефракции, скорректированной для бесконечности, и набора таблиц Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), установленного на 4 метра (м) на стержне для ближней точки. ОЗ измерялась с шагом в логарифм минимального угла разрешения (logMAR), где 0,1 logMAR соответствует 5 буквам или 1 строке на таблице ETDRS. Более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.

Проверяемая гипотеза для со-первичной конечной точки эффективности заключается в демонстрации не меньшей эффективности имплантированной ИОЛ по сравнению с предоперационной ИОЛ (с использованием допустимого предела не меньшей эффективности в 0,10 logMAR).
1 месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некорригированная острота зрения вдаль (НОЗВ)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Острота зрения (ОЗ) тестировалась монокулярно и бинокулярно (оба глаза вместе), скорректированная на бесконечность, и таблица для раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) была установлена на 4 метра (м) на ближней стойке. Без явной рефракции. ОЗ измерялась в приращениях логарифма минимального угла разрешения (logMAR), где 0,1 logMAR соответствует 5 буквам или 1 строке на таблице ETDRS. Более низкое значение logMAR означает лучшую остроту зрения.
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Некорригированная промежуточная острота зрения на расстоянии 66 см (UIVA)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Острота зрения (ОЗ) проверялась монокулярно и бинокулярно (оба глаза вместе) с использованием 100% контраста, таблицы Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS), установленной на 66 сантиметрах (см) на стержне ближней точки. Без явной рефракции. ОЗ измерялась с шагом в логарифм минимального угла разрешения (logMAR), где 0.1 logMAR соответствует 5 буквам или 1 строке на таблице ETDRS. Более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Некорригированная острота зрения вблизи на расстоянии 40 см (UNVA)
Временное ограничение: через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Острота зрения (ОЗ) проверялась монокулярно и бинокулярно (оба глаза вместе) с использованием 100% контраста, таблицы Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS), установленной на 40 сантиметрах (см) на ближней планке. Без явной рефракции. ОЗ измерялась в приращениях логарифма минимального угла разрешения (logMAR), где 0.1 logMAR соответствует 5 буквам, или 1 строке, на таблице ETDRS. Более низкое значение logMAR означает лучшую остроту зрения.
через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Корригированная острота зрения вблизи на расстоянии 40 см (КОВБ)
Временное ограничение: 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Острота зрения (ОЗ) проверялась монокулярно и бинокулярно (оба глаза вместе) с использованием манифестной рефракции 100% контрастности, таблицы Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS), установленной на расстоянии 40 сантиметров (см) на ближней планке. ОЗ измерялась с шагом в логарифм минимального угла разрешения (logMAR), где 0.1 logMAR соответствует 5 буквам или 1 строке на таблице ETDRS. Более низкое значение logMAR означает лучшую остроту зрения.
1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Кривая дефокуса
Временное ограничение: через 1 месяц и 3 месяца после лечения
Для оценки кривой дефокусировки будет использоваться тот же оптотип, что и для определения остроты зрения вдаль. Тест будет проводиться с наилучшей коррекцией для дали и сферическими добавками от -5,0 D до +1,5 D с шагом 0,5 D. Кривая дефокусировки будет определяться монокулярно. Пациенту будут предъявляться сферические добавки в порядке от -5,0 D до +1,5 D.
через 1 месяц и 3 месяца после лечения
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца после лечения

Тестирование контрастной чувствительности будет проводиться монокулярно для дистанционно корригированного исследуемого глаза в фотопических условиях с бликами, мезопических и мезопических с бликами с использованием CSV 1000. Тестирование будет проводиться на пространственных частотах 3, 6, 12 и 18 циклов/градус.

Мезопическое тестирование контрастной чувствительности (3 кд/м²) с использованием мезопического фильтра, установленного в пробной оправе пациента, будет проводиться до фотопического тестирования (85 кд/м²). Перед началом мезопического контрастного тестирования в помещении с фотопическими условиями освещения необходимо обеспечить темновую адаптацию глаза пациента не менее 5 минут.

Фоновое освещение должно быть ниже или в крайнем случае равно яркости таблицы. Мезопическое тестирование без бликов будет проводиться сначала, до тестирования с источником бликов, предусмотренным в устройстве для тестирования.
3 месяца после лечения
Субъективная рефракция
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после лечения

Оценка рефракции, включающая сферу (D), цилиндр (D) и ось (°), будет проводиться субъективными и объективными методами. Объективная рефракция будет следовать стандартной клинической практике и будет выполняться Исследователем или обученным персоналом. Субъективное тестирование будет проводиться с использованием пробной оправы вместо фороптера. Согласованность в технике рефракции должна поддерживаться на протяжении всего исследования. Будут использоваться тестовые оптотипы, такие как буквы Слоуна (например, таблицы ETDRS).

Значение цилиндра должно записываться в отрицательной нотации. Цилиндрическая рефракция должна выполняться для каждого пациента. Если цилиндрическая рефракция равна нулю, ось цилиндра должна быть отмечена как неприменимая. Предварительный знак для сферы необходим только для отрицательных значений. Если предварительный знак не введён, это указывает на положительное значение.
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Ближнее добавление
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Монокулярная корригированная острота зрения для близи с аддидацией. Спроектирована для создания дополнительных фокусов в имплантированной ИОЛ, которые обеспечат зрение вблизи без потери зрения вдаль.
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Результаты обследования с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения

Исследование с помощью щелевой лампы будет проводиться с использованием щелевой лампы-биомикроскопа. Пациент будет находиться в сидячем положении. Во время этого обследования глаза могут быть расширены в зависимости от решения врача. В ходе обследования будут исследованы конъюнктива, роговица, передняя камера, радужная оболочка, веко. Увеличение будет соответствовать стандартной клинической практике.

Наблюдение будет оценено как нормальное или аномальное. В случае аномальных наблюдений будет использована субъективная оценка по шкалам градации. Затем аномальная градация будет оценена как клинически значимая или не клинически значимая. В случае клинически значимого наблюдения событие будет уточнено и зафиксировано как нежелательное явление.
1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Результаты исследования глазного дна
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Для оценки целостности сетчатки и документирования безопасности процедуры будет проведено полное исследование глазного дна с использованием щелевой лампы и расширенного зрачка для получения четкого обзора.
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться с помощью воздушной тонометрии
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Нежелательные явления
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после лечения
В ходе запланированного клинического исследования будет уделено максимальное внимание выявлению любых потенциальных неблагоприятных событий или неблагоприятных результатов. Все данные, относящиеся к неблагоприятным событиям, должны быть зарегистрированы в разделе «Неблагоприятное событие (НС)» рабочих листов испытуемого (CRF). Эти события классифицируются как серьезные или несерьезные, а также как связанные или не связанные с исследуемым устройством/процедурой. Метод сообщения или регистрации этих неблагоприятных событий варьируется в зависимости от их категории (серьезные или несерьезные).
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Неисправность устройства
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после лечения

Недостаточность медицинского изделия в отношении его идентичности, качества, долговечности, надежности, безопасности, удобства использования или производительности. Недостатки устройства включают в себя неисправности, ошибки использования и недостаточность информации, предоставленной производителем, включая маркировку. Это определение включает недостатки устройства, связанные с исследуемым медицинским изделием. НУ могут стать (могут привести к) серьезным нежелательным явлениям (СНЯ), если:

  1. не были приняты соответствующие меры, или
  2. не было проведено вмешательство, или
  3. если обстоятельства были менее благоприятными. Такие НУ обрабатываются с помощью системы отчетности по СНЯ.
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после лечения
Опросник независимости от очков
Временное ограничение: через 3 месяца после лечения

Анкета на чешском языке будет разъяснена пациенту и передана персоналом. Она состоит из 9 вопросов со стандартными вариантами ответов.

Вопросы требуют ответов по следующей шкале: Всегда / Большую часть времени / Иногда / Редко / Никогда.

Лучший ответ — никогда.
через 3 месяца после лечения
Опросник пациента по качеству зрения
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Анкета на чешском языке будет объяснена пациенту и передана персоналом. Она состоит из 10 вопросов в стандартном варианте. Все вопросы имеют 4 возможных ответа: Никогда / Иногда / Часто / Постоянно. Наихудший результат — постоянно.
3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Perfect Lens, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR, Gemini Eye Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL-RISO1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные участников, собранные в ходе испытания, после обезличивания будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников будут предоставлены после публикации отчета о клиническом исследовании. Нет конечной даты.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет доступен для анализа в любых целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться