Resultados Clínicos do Tratamento da Presbiopia com Laser Femtossegundo em LIOs Monofocais

Experimental: Aplicação do tratamento com laser Perfector

Braço de tratamento ativo

Dispositivo: Perfeccionador

O Perfector é utilizado no procedimento. O Dispositivo é fixado ao paciente através de um acessório de fixação do paciente. O acessório de fixação do paciente fixa-se à esclera do olho utilizando pressão de vácuo.

Acuidade visual próxima corrigida à distância (DCNVA) a 40 cm

A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente e binocularmente (ambos os olhos juntos) utilizando a refração manifesta e a tabela manual de 100% de contraste do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) posicionada a 40 centímetros (cm) na haste de ponto próximo. A AV foi medida em incrementos logarítmicos do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, na tabela ETDRS. Um valor logMAR mais baixo denota uma melhor acuidade visual.

A hipótese testada é demonstrar a superioridade da visão de perto da LIO tratada em relação à LIO antes do tratamento.

Acuidade visual intermédia corrigida à distância (DCIVA) a 66 cm

A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente e binocularmente (ambos os olhos juntos) utilizando a refração manifesta e a tabela Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) portátil, com 100% de contraste, colocada a 66 centímetros (cm) na haste de ponto próximo. A AV foi medida em incrementos de logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), sendo que 0,1 logMAR corresponde a 5 letras, ou 1 linha, na tabela ETDRS. Um valor de logMAR mais baixo denota uma melhor acuidade visual.

A hipótese testada visa demonstrar a não inferioridade da LIO tratada em relação à LIO pré-tratada (utilizando uma margem de não inferioridade de 0,10 logMAR).

Acuidade visual à distância corrigida (CDVA) a 4 m

A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente e binocularmente (ambos os olhos juntos) utilizando a refração manifesta ajustada para o infinito e a tabela Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) colocada a 4 metros (m) na haste do ponto próximo. A AV foi medida em incrementos de logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), sendo que 0,1 logMAR corresponde a 5 letras, ou 1 linha, na tabela ETDRS. Um valor logMAR mais baixo denota melhor acuidade visual.

A hipótese testada para o endpoint de eficácia coprimário é demonstrar a não inferioridade da LIO tratada em relação à LIO pré-tratamento (utilizando uma margem de não inferioridade de 0,10 logMAR).

Acuidade visual de longe não corrigida (UDVA)

A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente e binocularmente (ambos os olhos juntos), ajustada para o infinito e com o gráfico Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) montado a 4 metros (m) na haste de ponto próximo. Sem a refração manifesta. A AV foi medida em incrementos logarítmicos do ângulo mínimo de resolução (logMAR), em que 0,1 logMAR corresponde a 5 letras, ou 1 linha, no gráfico ETDRS. Um valor logMAR mais baixo indica uma melhor acuidade visual.

Acuidade visual intermédia não corrigida a 66 cm (UIVA)

A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente e binocularmente (ambos os olhos em conjunto) utilizando 100% de contraste, com a tabela do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) colocada a 66 centímetros (cm) na haste de perto. Sem refração manifesta. A AV foi medida em incrementos de logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), em que 0,1 logMAR corresponde a 5 letras, ou 1 linha, na tabela ETDRS. Um valor logMAR mais baixo indica uma melhor acuidade visual.

Acuidade visual próxima não corrigida a 40 cm (UNVA)

A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente e binocularmente (ambos os olhos juntos) utilizando 100% de contraste, com a tabela Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) colocada a 40 centímetros (cm) na haste de visão próxima. Sem refração manifesta. A AV foi medida em incrementos de logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, na tabela ETDRS. Um valor logMAR mais baixo denota melhor acuidade visual.

Acuidade visual próxima corrigida a 40 cm (CNVA)

A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente e binocularmente (ambos os olhos juntos) utilizando refração manifesta a 100% de contraste, com a tabela de estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) colocada a 40 centímetros (cm) na haste de ponto próximo. A AV foi medida em incrementos de logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, na tabela ETDRS. Um valor de logMAR mais baixo denota melhor acuidade visual.

Curva de desfocagem

Para avaliar a curva de desfocagem, será utilizado o mesmo optótipo que para a acuidade visual à distância. O teste será realizado com a melhor correção refrativa para a distância e adições esféricas entre -5,0 D e +1,5 D em passos de 0,5 D. A curva de desfocagem será realizada monocularmente. Ao paciente serão apresentadas as adições esféricas por ordem, de -5,0 D a +1,5 D.

Sensibilidade ao contraste

Os testes de sensibilidade ao contraste serão realizados monocularmente com o olho do estudo corrigido para a distância sob condições fotópicas com encandeamento, mesópicas e mesópicas com encandeamento usando o CSV 1000. Os testes serão realizados nas frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos/grau.

Os testes de sensibilidade ao contraste mesópicos (3 cd/m2) usando o filtro mesópico instalado na armação de ensaio do paciente, serão realizados antes dos testes fotópicos (85 cd/m2). Deve ser proporcionado um mínimo de 5 minutos para a adaptação ao escuro do olho do paciente antes do início dos testes de contraste mesópicos numa sala com condições de luz fotópicas.

A iluminação ambiente deve ser inferior ou no máximo igual à luminância do gráfico. Os testes mesópicos sem encandeamento serão realizados primeiro antes dos testes com a fonte de encandeamento fornecida com o dispositivo de teste.

Refração subjetiva

A avaliação da refração, que inclui esfera (D), cilindro (D) e eixo (°), será realizada através de métodos subjetivos e objetivos. A refração objetiva seguirá a prática clínica padrão e será realizada pelo Investigador ou por pessoal treinado. O teste subjetivo será conduzido utilizando armações de prova em vez de um foróptero. A consistência na técnica de refração deve ser mantida durante toda a duração do estudo. Optotipos de teste, como letras de Sloan (por exemplo, tabelas ETDRS), serão utilizados.

O valor do cilindro deve ser registado em notação negativa. A refração do cilindro deve ser realizada para todos os doentes. Se a refração do cilindro for zero, o eixo do cilindro deve ser marcado como não aplicável. Um sinal prévio para a esfera só é necessário para valores negativos. Se nenhum sinal prévio for inserido, indica um valor positivo.

Adição próxima

AVNC monocular com adição de perto. Concebido para criar focos adicionais na LIO implantada que proporcionarão visão de perto sem perda de visão ao longe.

Achados do exame com lâmpada de fenda

O exame com lâmpada de fenda será realizado utilizando um biomicroscópio de lâmpada de fenda. O sujeito estará sentado. Durante este exame, os olhos poderão ser dilatados, dependendo da decisão dos médicos. O seguinte será examinado durante o exame: conjuntiva, córnea, câmara anterior, íris, pálpebra. A ampliação será consistente com a prática clínica padrão.

A observação será classificada como normal ou anormal. Em caso de observações anormais, será utilizada uma classificação subjetiva de acordo com as escalas de graduação. A classificação anormal será então classificada como clinicamente significativa ou não clinicamente significativa. Em caso de observação clinicamente significativa, o evento será especificado e será recolhido como evento adverso.

Achados do exame do fundo ocular

Para examinar a integridade da retina e documentar a segurança do procedimento, será realizado um exame completo do fundo ocular utilizando uma lâmpada de fenda e uma pupila dilatada para uma visão clara.

Pressão intraocular

A pressão intraocular (PIO) será medida através de tonometria de ar

Eventos Adversos

Durante o curso da investigação clínica planeada, será dada a máxima atenção à deteção de quaisquer potenciais eventos adversos ou descobertas desfavoráveis. Todos os achados relacionados com eventos adversos devem ser documentados na secção "Evento Adverso (EA)" das fichas de trabalho dos sujeitos (CRFs).
Estes eventos são categorizados como sérios ou não sérios, bem como relacionados ou não relacionados com o dispositivo/procedimento em investigação.
O método de reporte ou documentação destes eventos adversos varia consoante a sua categoria (sério ou não sério).

Deficiência do dispositivo

Uma inadequação de um dispositivo médico no que respeita à sua identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, usabilidade de segurança, segurança ou desempenho. As deficiências do dispositivo incluem avarias, erros de utilização e inadequação da informação fornecida pelo fabricante, incluindo a rotulagem. Esta definição inclui deficiências do dispositivo relacionadas com o dispositivo médico em investigação. As DD podem tornar-se (poderão levar a) eventos adversos graves (EAG) se:

1. não tivesse sido tomada a ação adequada, ou
2. não tivesse sido feita uma intervenção, ou
3. se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis Estas DD são tratadas utilizando o sistema de notificação de EAG.

Questionário de independência de óculos

O questionário em língua checa será explicado ao paciente e entregue pelo pessoal. Consiste em 9 perguntas com respostas de escolha múltipla como padrão.

As perguntas solicitam respostas na seguinte escala: Sempre / A maior parte do tempo / Às vezes / Raramente / Nunca.

A melhor resposta é nunca.

Questionário do doente sobre a qualidade de visão

O questionário na língua checa será explicado ao paciente e entregue pela equipa. Consiste em 10 perguntas como padrão. Todas as perguntas têm 4 respostas possíveis: Nunca / Ocasionalmente / Frequentemente / Muito frequentemente. O pior resultado é muito frequentemente.