Kliniska resultat av femtosekundlaserbehandling av presbyopi i monofokala IOL
Utvärdering av kliniska och refraktiva resultat vid användning av en femtosekundslaser för behandling av presbyopisymtom hos patienter med implanterade monofokala intraokulära linser (IOLs)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En undersökningsapparat konstruerad av Perfect Lens användes för att justera en implanterad IOL i 38 ögon.
Apparaten använder en femtosekundslaser, en skanner och en OCT. Varje patient var presbyop före behandlingen. Primära målet för behandlingen var att skapa närseende i det behandlade ögat utan att offra det befintliga fjärrseendet. Den första patienten behandlades i oktober 2023 och den sista patienten behandlades i juli 2024. Den sista patientbesöket ägde rum i november 2024.
Patienterna undersöktes 7 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Czech Republic
-
Zlín, Czech Republic, Tjeckien, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå studiebehoven, följa studieinstruktioner och återkomma för obligatoriska studieuppföljningsbesök, bekräftat genom att ha gett skriftligt informerat samtycke;
- Patienten har genomgått gråstarrsoperation och har fått en monofokal lins implanterad i båda ögonen;
- Patienten har inga signifikanta kvarvarande synproblem som utredaren anser skulle göra patienten olämplig för behandlingen; och
- Båda ögonen har CDVA-syn på 20/25 eller bättre på 4 m.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte kan fylla i det informerade samtyckesformuläret;
- Kliniskt signifikanta hornhinnsabnormaliteter inklusive hornhinndystrofi (t.ex. epitelial, stromal eller endotelial dystrofi), inflammation, keratit, keratokonjunktivit, keratouveit, keratopati, keratektasi eller ödem enligt utredarens expertmedicinska bedömning;
- Tidigare hornhinnoperation;
- Tidigare refraktiv kirurgi eller planerad refraktiv kirurgi under hela patientens deltagande i den kliniska studien (inklusive men inte begränsat till LASIK, astigmatisk keratotomi och limbalavslappnande incisioner);
- Historik av eller aktuella näthinneförhållanden eller benägenhet för näthinneförhållanden inklusive näthinnelösning, diabetisk retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration som bedöms av utredaren kunna förvränga resultaten;
- Ambliopi;
- Historik av eller aktuell inflammation i främre eller bakre segment av vilken etiologi som helst, eller någon sjukdom som producerar en inflammatorisk reaktion i ögat (t.ex. irit eller uveit);
- Optikusatrofi;
- Irisneovaskularisering;
- Patienter med diagnostiserade degenerativa ögonsjukdomar (t.ex. makuladegeneration eller andra näthinnesjukdomar);
- Okontrollerad glaukom;
- Patienter som för närvarande deltar i andra studier med undersökningsläkemedel eller -utrustning; och
- Patienter som diskvalificeras av huvudutredaren eller medicinsk övervakare på grund av något ögonproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillämpning av Perfector-laserbehandling
Aktiv behandlingsarm
|
Perfector används under ingreppet.
Apparaten fästs på patienten med hjälp av ett patientfäste.
Patientfästet fästs på ögats sclera med hjälp av vakuumtryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndskorrigerad närsynsskärpa (DCNVA) vid 40 cm
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Synskärpa (VA) testades monokulärt och binokulärt (båda ögonen tillsammans) med manifestrefraktion och den handhållna, 100% kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kartan placerad på 40 centimeter (cm) på nära stången. VA mättes i logaritmiska minimumvinkelupplösningssteg (logMAR), där 0,1 logMAR motsvarar 5 bokstäver, eller 1 rad, på ETDRS-kartan. Ett lägre logMAR-värde indikerar bättre synskärpa. Hypotesen som testas är att visa överlägsenhet i närseendet för den behandlade IOL jämfört med IOL före behandling. |
1 månad efter behandling
|
|
Avståndskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA) vid 66 cm
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Synskärpa (VA) testades monokulärt och binokulärt (båda ögonen tillsammans) med manifestrefraktion och den handhållna, 100% kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kartan placerad på 66 centimeter (cm) på näranken. VA mättes i logaritmisk minimum vinkelupplösning (logMAR) steg, där 0,1 logMAR motsvarar 5 bokstäver, eller 1 rad, på ETDRS-kartan. Ett lägre logMAR-värde indikerar bättre synskärpa. Hypotesen som testas är att visa att den behandlade IOL:en inte är sämre än den obehandlade IOL:en (med en non-inferiority marginal på 0,10 logMAR). |
1 månad efter behandling
|
|
Korrigerad distanssynskärpa (CDVA) vid 4 m
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Synskärpa (VA) testades monokulärt och binokulärt (båda ögonen tillsammans) med den manifesta refraktionen justerad för oändlighet och en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-tavla placerad på 4 meters (m) avstånd på den nära stången. VA mättes i logaritmiska minimumvinkelupplösningsenheter (logMAR), där 0,1 logMAR motsvarar 5 bokstäver, eller 1 rad, på ETDRS-tavlan. Ett lägre logMAR-värde indikerar bättre synskärpa. Hypotesen som testades för den samprimära effektivitetsändpunkten är att visa icke-underlägenhet för den behandlade IOL:en jämfört med IOL:en före behandling (med en icke-underlägenhetsmarginal på 0,10 logMAR). |
1 månad efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad distanssynskärpa (UDVA)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Synskärpa (VA) testades monokulärt och binokulärt (båda ögonen tillsammans) justerad för oändlighet och ett Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kort sattes på 4 meters (m) avstånd på närmastången.
Utan manifest refraktion.
VA mättes i logaritmiska minimum angle of resolution (logMAR)-steg, där 0,1 logMAR motsvarar 5 bokstäver, eller 1 rad, på ETDRS-kortet.
Ett lägre logMAR-värde indikerar bättre synskärpa.
|
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
|
Obehandlad intermediär synskärpa vid 66 cm (UIVA)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Synskärpa (VA) testades monokulärt och binokulärt (båda ögonen tillsammans) med 100% kontrast med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kartan placerad på 66 centimeter (cm) på närpunktsstången.
Utan manifest refraktion.
VA mättes i logaritmiska minimumvinkelupplösningssteg (logMAR), där 0,1 logMAR motsvarar 5 bokstäver, eller 1 rad, på ETDRS-kartan.
Ett lägre logMAR-värde indikerar bättre synskärpa.
|
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
|
Okorrigerad närseende vid 40 cm (UNVA)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Synskärpa (VA) testades monokulärt och binokulärt (båda ögonen tillsammans) med 100% kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-tavla placerad på 40 centimeter (cm) på närpunktstaven.
Utan manifest refraktion.
VA mättes i logaritmisk minsta vinkelskillnad (logMAR)-steg, där 0,1 logMAR motsvarar 5 bokstäver, eller 1 rad, på ETDRS-tavlan.
Ett lägre logMAR-värde indikerar bättre synskärpa.
|
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
|
Korrigerad närsynsskärpa vid 40 cm (CNVA)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Synskärpa (VA) testades monokulärt och binokulärt (båda ögonen tillsammans) med manifest refraktion 100% kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-karta placerad på 40 centimeters (cm) avstånd på närpunktsstången.
VA mättes i logaritmisk minimum angle of resolution (logMAR)-steg, där 0,1 logMAR motsvarar 5 bokstäver, eller 1 rad, på ETDRS-kartan.
Ett lägre logMAR-värde indikerar bättre synskärpa.
|
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
|
Defokuseringskurva
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter behandling
|
För att bedöma defokuseringskurvan kommer samma optotyp som för fjärrsynsskäran att användas.
Testet kommer att utföras med den bästa distanskorrigerade refraktionen och sfäriska additioner mellan -5,0 D till +1,5 D i 0,5 D-steg.
Defokuseringskurvan kommer att utföras monokulärt.
Patienten kommer att presenteras med de sfäriska additionerna i ordning från -5,0 D till +1,5 D.
|
1 månad och 3 månader efter behandling
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Kontrastkänslighetstestning kommer att utföras monokulärt med det distanskorrigerade studieögat under fotopiska förhållanden med bländning, mesopiska och mesopiska förhållanden med bländning med CSV 1000. Testningen kommer att utföras vid rumsfrekvenser på 3, 6, 12 och 18 cykler/grader. Mesopisk kontrastkänslighetstestning (3 cd/m2) med mesopiskt filter monterat i patientens provbåge, kommer att utföras före den fotopiska testningen (85 cd/m2). Minst 5 minuter bör tillhandahållas för patientens ögats mörkeradaptation innan början av den mesopiska kontrasttestningen i ett rum med fotopiska ljusförhållanden. Belysningen i rummet bör vara lägre eller som mest lika med diagrammets ljusstyrka. Den mesopiska testningen utan bländning kommer att utföras först innan testning med bländningskälla som tillhandahålls med testutrustningen. |
3 månader efter behandling
|
|
Subjektiv refraktion
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Bedömningen av refraktion, som inkluderar sfär (D), cylinder (D) och axel (°), kommer att utföras genom subjektiva och objektiva metoder. Objektiv refraktion kommer att följa standard klinisk praxis och kommer att utföras av huvudforskaren eller utbildad personal. Subjektiv testning kommer att genomföras med provglasögon istället för en fotopter. Konsekvens i refraktionstekniken bör upprätthållas under hela studieperioden. Testoptotyper såsom Sloan-bokstäver (t.ex. ETDRS-tavlor) kommer att användas. Cylindervärdet ska registreras i negativ notation. Cylinderrefraktion bör utföras för varje patient. Om cylinderrefraktionen är noll ska cylinderaxeln markeras som ej tillämplig. Ett förtecken för sfären är endast nödvändigt för negativa värden. Om inget förtecken anges indikerar det ett positivt värde. |
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
|
Närläsning
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Monokulär CNVA med närtillsats.
Designad för att skapa ytterligare fokus i den implanterade IOL:en som ger närseende utan förlust av fjärrseende.
|
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
|
Slit-lampundersökningens fynd
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Slit lamp-undersökning kommer att utföras med hjälp av en slit lamp biomikroskop. Patienten kommer att sitta. Under denna undersökning kan ögonen vidgas beroende på läkarens beslut. Följande kommer att undersökas under undersökningen: bindhinna, hornhinna, främre kammaren, regnbågshinna, ögonlock. Förstoringen kommer att vara i enlighet med standard klinisk praxis. Observationen kommer att graderas som normal eller onormal. Vid onormala observationer kommer subjektiv gradering enligt graderingsskalorna att användas. Den onormala graderingen kommer sedan att graderas som kliniskt signifikant eller inte kliniskt signifikant. Vid kliniskt signifikanta observationer kommer händelsen att specificeras och samlas in som biverkningar. |
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
|
Fundusundersökningsfynd
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
För att undersöka retinalintegriteten och dokumentera säkerheten hos proceduren kommer en fullständig fundusundersökning att utföras med spaltlampa och vidgad pupill för en tydlig överblick.
|
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Det intraokulära trycket (IOP) kommer att mätas med lufttonometri
|
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Under den planerade kliniska undersökningen kommer största möjliga uppmärksamhet att ägnas åt att upptäcka eventuella biverkningar eller ogynnsamma fynd. Alla fynd relaterade till biverkningar måste dokumenteras i avsnittet "Biverkningar (AE)" i försökspersonens arbetsblad (CRF).
Dessa händelser kategoriseras som antingen allvarliga eller icke-allvarliga, samt relaterade eller icke-relaterade till undersökningsprodukten/proceduren.
Metoden för att rapportera eller dokumentera dessa biverkningar varierar beroende på deras kategori (allvarliga eller icke-allvarliga).
|
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
|
Anordningsbrist
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
En brist på en medicinteknisk produkt med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säker användbarhet, säkerhet eller prestanda. Produktbrister inkluderar funktionsfel, användarfel och brister i den information som tillhandahålls av tillverkaren, inklusive märkning. Denna definition inkluderar produktbrister relaterade till den undersökta medicintekniska produkten. Produktbrister kan bli (kan leda till) allvarliga obehagliga händelser (SAE) om:
|
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
|
Frågeformulär för oberoende av glasögon
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Förfrågningsformuläret på tjeckiska kommer att förklaras för patienten och överlämnas av personalen. Den består av 9 frågor med flervalsalternativ som standard. Frågorna kräver svar på följande skala: Hela tiden / För det mesta / Ibland / Sällan / Aldrig. Det bästa svaret är aldrig. |
3 månader efter behandling
|
|
QoV-patientfrågeformulär
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Enkäten på tjeckiska kommer att förklaras för patienten och överlämnas av personalen.
Den består normalt av 10 frågor.
Alla frågor har 4 möjliga svar: Aldrig / Ibland / Ofta / Frekvent.
Det värsta utfallet är frekvent.
|
3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR, Gemini Eye Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PL-RISO1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .