SHR-1701と化学療法の併用による胃または胃食道接合部腺癌の腹膜転移に対する治療
2026年7月21日 更新者：Ruijin Hospital
SHR-1701と化学療法の併用による腹膜転移を有する胃または胃食道接合部腺癌に対する無作為化二コホート研究
本研究は、腹膜転移を有する胃または胃食道接合部腺癌の治療における2つのレジメンの有効性と安全性を評価するために設計された、前向き、ランダム化、2コホート試験です：SHR-1701を静脈内および腹腔内パクリタキセルとS-1に併用する方法、またはSHR-1701をCAPOXに併用する方法です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanan Zheng
- 電話番号：+8613636404065
- メール：ianzyn@163.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Yanan Zheng
- 電話番号：+8613636404065
- メール：ianzyn@163.com
-
主任研究者：
- Yanan Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Kai Yin
- メール：kyin67@smmu.edu.cn
-
主任研究者：
- Kai Yin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上であること。
- 病理学的に確認された胃がんまたは胃食道接合部腺がん（Siewert typeⅡおよびtypeⅢの胃食道接合部腺がんは対象に含まれる）。
- 腹腔鏡検査および/または腹腔洗浄細胞診により腹膜転移が確定診断され（CY0P1/CY1P0/CY1P1は対象、卵巣転移は許可される）、胃排出障害または腸閉塞がないこと。
- 過去に抗腫瘍治療歴がないこと（放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法などを含む）。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0-1であること。
- 主要臓器の機能が正常であること。
除外基準：
- HER2陽性が既知であること。
- 胃がん手術の既往歴があること。
- 外科的治療または化学療法の禁忌があること、または全身状態および臓器機能が不良で腹部大手術が行えないこと。
- 腹膜転移以外の遠隔転移があること（例：肝臓、肺、卵巣、傍大動脈リンパ節、脳転移など）。
- 登録前4週間以内に活動性自己免疫疾患があること、または自己免疫疾患の既往歴があること。
- 登録前6か月以内に重大な心血管疾患があること（不安定狭心症または心筋梗塞を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR-1701および静脈内／腹腔内パクリタキセルとS-1
|
SHR-1701、1800mg、3週間毎
S-1、Q3W
パクリタキセル、3週間ごと
|
|
実験的：SHR-1701とCAPOX
|
SHR-1701、1800mg、3週間毎
カペシタビン、3週毎
オキサリプラチン、Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2年全生存率
時間枠：最大2年間
|
最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：2年まで
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2年まで
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転換手術率
時間枠：手術完了後最大4週間
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手術完了後最大4週間
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R0切除率
時間枠：手術完了後最大4週間
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手術完了後最大4週間
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病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：手術完了後最大4週間
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手術完了後最大4週間
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腫瘍退縮グレード
時間枠：手術完了後最大4週間
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手術完了後最大4週間
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DFS
時間枠：最大2年間
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無病生存期間 (DFS)
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最大2年間
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全生存期間（OS）
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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AEs
時間枠：Up to 3 years
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Up to 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanan Zheng、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月24日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-GC-II-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。