위 또는 위식도 접합부 선암종에 복막 전이가 있는 환자에서 SHR-1701을 화학요법과 병합한 치료
2026년 7월 21일 업데이트: Ruijin Hospital
SHR-1701과 화학요법을 병용한 위 또는 위식도 접합부 선암종 복막 전이 환자에 대한 무작위, 두 코호트 연구
이 연구는 복막 전이가 있는 위암 또는 위식도 접합부 선암의 치료에서 두 가지 요법의 효과와 안전성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 무작위, 두 개 코호트 임상시험입니다: SHR-1701을 정맥 및 복강 내 파클리탁셀과 S-1에 병용하거나, SHR-1701을 CAPOX와 병용하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanan Zheng
- 전화번호: +8613636404065
- 이메일: ianzyn@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Yanan Zheng
- 전화번호: +8613636404065
- 이메일: ianzyn@163.com
-
수석 연구원:
- Yanan Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Changhai Hospital
-
연락하다:
- Kai Yin
- 이메일: kyin67@smmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Kai Yin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 병리학적으로 확인된 위암 또는 위식도 접합부 선암(식도 위 접합부 선암 중 Siewert typeⅡ 및 type Ⅲ은 포함 가능).
- 탐색적 복강경 및/또는 복막 세척 세포진 검사로 복막 전이가 확진되었으며(복막 세척 세포진 검사 결과 CY0P1/CY1P0/CY1P1은 포함 가능, 난소 전이는 허용), 위 유출로 폐쇄 또는 장 폐쇄가 없는 경우.
- 이전에 항종양 치료(방사선 치료, 화학요법, 표적 치료, 면역요법 등 포함)를 받은 적이 없음.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-1점.
- 주요 장기 기능 정상.
제외 기준:
- HER2 양성으로 알려진 경우.
- 이전 위암 수술력이 있는 경우.
- 수술 치료 또는 화학요법에 대한 금기증이 있거나, 신체 상태 및 장기 기능이 대복부 수술을 시행하기에 부적합한 경우.
- 복막 전이 이외의 원격 전이(예: 간, 폐, 난소, 대동맥 주변 림프절, 뇌 전이 등)가 있는 경우.
- 등록 4주 이내 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환력이 있는 경우.
- 등록 6개월 이내 불안정형 협심증 또는 심근경색을 포함한 심혈관계 중증 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHR-1701 및 정맥내/복강내 파클리탁셀과 S-1
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SHR-1701, 1800mg, 3주마다
S-1, 3주마다
Paclitaxel,3주마다
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실험적: SHR-1701 및 CAPOX
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SHR-1701, 1800mg, 3주마다
카페시타빈, 3주마다
옥살리플라틴, Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2년 전체 생존율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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전환 수술률
기간: 수술 완료 후 최대 4주까지
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수술 완료 후 최대 4주까지
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R0 절제율
기간: 수술 완료 후 최대 4주 동안
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수술 완료 후 최대 4주 동안
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병리학적 완전 관해(pCR)
기간: 수술 완료 후 최대 4주 동안
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수술 완료 후 최대 4주 동안
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종양 퇴행 등급
기간: 수술 완료 후 최대 4주
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수술 완료 후 최대 4주
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무병생존
기간: 최대 2년
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무병 생존 (DFS)
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최대 2년
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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AEs
기간: Up to 3 years
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Up to 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yanan Zheng, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-GC-II-026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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