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SHR-1701 combinado con quimioterapia para adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica con metástasis peritoneal

21 de julio de 2026 actualizado por: Ruijin Hospital

SHR-1701 combinado con quimioterapia para adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica con metástasis peritoneal: un estudio aleatorizado de dos cohortes

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, de dos cohortes diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes en el tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica con metástasis peritoneal: SHR-1701 combinado con paclitaxel intravenoso e intraperitoneal más S-1, o SHR-1701 combinado con CAPOX.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanan Zheng
  • Número de teléfono: +8613636404065
  • Correo electrónico: ianzyn@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yanan Zheng
          • Número de teléfono: +8613636404065
          • Correo electrónico: ianzyn@163.com
        • Investigador principal:
          • Yanan Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kai Yin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado patológicamente (son elegibles para inclusión los adenocarcinomas de la unión gastroesofágica de tipo Siewert II y tipo III).
  3. Diagnóstico definitivo de metástasis peritoneal mediante laparoscopia exploratoria y/o citología del lavado peritoneal (son elegibles CY0P1/CY1P0/CY1P1, se permite la metástasis ovárica), y sin obstrucción de la salida gástrica u obstrucción intestinal.
  4. Sin antecedentes de tratamiento antitumoral previo (incluyendo radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.).
  5. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  6. Función normal de los órganos principales.

Criterios de exclusión:

  1. HER2 positivo conocido.
  2. Antecedentes previos de cirugía por cáncer gástrico.
  3. Contraindicaciones para el tratamiento quirúrgico o la quimioterapia, o mal estado físico y función orgánica que impida una cirugía abdominal mayor.
  4. Presencia de metástasis a distancia distintas de las metástasis peritoneales (p. ej., metástasis hepáticas, pulmonares, ováricas, de ganglios linfáticos paraaórticos, cerebrales, etc.).
  5. Enfermedad autoinmune activa en las 4 semanas previas a la inscripción o antecedentes de enfermedad autoinmune.
  6. Enfermedad cardiovascular significativa en los 6 meses previos a la inscripción, incluyendo angina inestable o infarto de miocardio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR-1701 y paclitaxel intravenoso/intraperitoneal y S-1
Droga: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, cada 3 semanas
Droga: S-1
S-1, Q3W
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel, cada 3 semanas
Experimental: SHR-1701 y CAPOX
Droga: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, cada 3 semanas
Droga: Capecitabina
Capecitabina, cada 3 semanas
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino, Q3W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general a 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tasa de conversión quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la finalización de la cirugía
Hasta 4 semanas después de la finalización de la cirugía
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la finalización de la cirugía
Hasta 4 semanas después de la finalización de la cirugía
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la finalización de la cirugía
Hasta 4 semanas después de la finalización de la cirugía
Grado de regresión tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la finalización de la cirugía
Hasta 4 semanas después de la finalización de la cirugía
SLD
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Hasta 2 años
Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
AEs
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yanan Zheng, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-GC-II-026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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