Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1701 yhdistettynä kemoterapiaan mahasyöpään tai mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinoomaan, jolla on vatsakalvon etäpesäkkeitä

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ruijin Hospital

SHR-1701 yhdistettynä kemoterapiaan mahasyövän tai ruokatorven liitoksen adenokarsinoomaan peritoneaalimetastaaseilla: Satunnaistettu, kahden kohortin tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kahden kohortin koe, joka on suunniteltu arvioimaan kahden hoitosuunnitelman tehoa ja turvallisuutta mahalaukun tai mahalaukun-ruokatorven liitoksen adenokarsinooman hoitoon, jossa on peritoneaalimetastaasi: SHR-1701 yhdistettynä suonensisäiseen ja vatsaonteloon annosteltavaan paklitakseliin sekä S-1:een tai SHR-1701 yhdistettynä CAPOX-hoitosuunnitelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yanan Zheng
  • Puhelinnumero: +8613636404065
  • Sähköposti: ianzyn@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanan Zheng
          • Puhelinnumero: +8613636404065
          • Sähköposti: ianzyn@163.com
        • Päätutkija:
          • Yanan Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kai Yin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Patologisesti varmistettu mahasyöpä tai maha-ruokatorvi-liitoksen adenokarsinooma (Siewert-tyypin II ja III maha-ruokatorvi-liitoksen adenokarsinoomat ovat kelvollisia).
  3. Peritoneaalimetastaasin varmistettu diagnoosi tutkivan laparoskopian ja/tai peritoneaalipesun sytologian avulla (CY0P1/CY1P0/CY1P1 ovat kelvollisia, munasarjassa olevat metastaasit ovat sallittuja), ilman mahalaukun ulostulon estoa tai suoliston tukosta.
  4. Ei aiempaa syöpähoidon historiaa (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia jne.).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyarvosana 0-1.
  6. Tärkeimpien elinten normaali toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetusti HER2-positiivinen.
  2. Aiempi mahasyövän leikkaushistoria.
  3. Leikkaushoidon tai kemoterapian vasta-aiheet, tai huono fyysinen tila ja elinten toiminta, jotka estävät suuren vatsan leikkauksen.
  4. Peritoneaalimetastaasien lisäksi muita kaukaisia metastaaseja (esim. maksa, keuhkot, munasarjat, para-aortaalinen imusolmukkeet, aivometastaasit jne.).
  5. Aktiivinen autoimmuunisairaus 4 viikkoa ennen osallistumista tai autoimmuunisairauden historia.
  6. Merkittävä sydän- ja verisuonitauti 6 kuukautta ennen osallistumista, mukaan lukien epävakaa rintakipu tai sydäninfarkti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1701 ja intravenoosi/intraperitoneaalinen pakitakseli ja S-1
Lääke: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, Q3v
Lääke: S-1
S-1, Q3V
Lääke: Paclitakseli
Paclitaxel,Q3W
Kokeellinen: SHR-1701 ja CAPOX
Lääke: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, Q3v
Lääke: Kapetsitabiini
Capecitabine, Q3V
Lääke: Oxaliplatini
Oxaliplatini, Q3V

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2-vuoden kokonaiselossaoloprosentti
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Konversiokirurgian toteutumisprosentti
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa leikkauksen valmistumisen jälkeen
Enintään 4 viikkoa leikkauksen valmistumisen jälkeen
R0-resektionopeus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen päättymisen jälkeen
Jopa 4 viikkoa leikkauksen päättymisen jälkeen
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa leikkauksen päätyttyä
Enintään 4 viikkoa leikkauksen päätyttyä
Tumoriregression aste
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen päättymisen jälkeen
Jopa 4 viikkoa leikkauksen päättymisen jälkeen
DFS
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Tautivapaa elossaolo (DFS)
Enintään 2 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
AEs
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanan Zheng, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-GC-II-026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa