Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHR-1701 w połączeniu z chemioterapią w leczeniu gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami otrzewnowymi

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

SHR-1701 w połączeniu z chemioterapią w leczeniu gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami do otrzewnej: randomizowane badanie z dwoma kohortami

To badanie to prospektywne, randomizowane, dwukohortowe badanie, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów leczenia gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami otrzewnowymi: SHR-1701 w połączeniu z dożylnym i dootrzewnowym paklitakselem plus S-1 lub SHR-1701 w połączeniu z CAPOX.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yanan Zheng
  • Numer telefonu: +8613636404065
  • E-mail: ianzyn@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanan Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kai Yin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Patologicznie potwierczony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego typu Siewert II i III kwalifikuje się do włączenia).
  3. Ostateczne rozpoznanie przerzutów do otrzewnej za pomocą laparoskopii eksploracyjnej i/lub cytologii płynu z płukania otrzewnej (CY0P1/CY1P0/CY1P1 są kwalifikowalne, przerzuty do jajnika są dopuszczalne) oraz bez niedrożności odźwiernika żołądka lub niedrożności jelit.
  4. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (w tym radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii itp.).
  5. Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-1.
  6. Prawidłowa funkcja głównych narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana dodatniość HER2.
  2. Wcześniejsza operacja raka żołądka.
  3. Przeciwwskazania do leczenia chirurgicznego lub chemioterapii lub zły stan fizyczny i funkcja narządów uniemożliwiająca poważną operację brzuszną.
  4. Obecność odległych przerzutów innych niż przerzuty do otrzewnej (np. do wątroby, płuc, jajników, węzłów chłonnych okołoaortalnych, mózgu itp.).
  5. Aktywna choroba autoimmunologiczna w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub historia choroby autoimmunologicznej.
  6. Znaczna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, w tym niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1701 i dożylny/dootrzewnowy paklitaksel oraz S-1
Lek: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, co 3 tygodnie
Lek: S-1
S-1, co 3 tygodnie
Lek: Paklitaksel
Paclitaxel,Q3W
Eksperymentalny: SHR-1701 i CAPOX
Lek: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, co 3 tygodnie
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina, Q3W
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna, Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wskaźnik operacji konwersyjnych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu operacji
Do 4 tygodni po zakończeniu operacji
Odsetek resekcji R0
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu operacji
Do 4 tygodni po zakończeniu operacji
Patologiczna całkowita odpowiedź(pCR)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu operacji
Do 4 tygodni po zakończeniu operacji
Stopień regresji guza
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu operacji
Do 4 tygodni po zakończeniu operacji
DFS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Do 2 lat
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
AEs
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanan Zheng, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-GC-II-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj