SHR-1701联合化疗用于治疗腹膜转移的胃或胃食管结合部腺癌
2026年7月21日 更新者：Ruijin Hospital
SHR-1701联合化疗治疗胃癌或胃食管结合部腺癌腹膜转移：一项随机、双队列研究
本研究是一项前瞻性、随机、双队列试验，旨在评估两种方案治疗胃或胃食管结合部腺癌伴腹膜转移的疗效和安全性：SHR-1701联合静脉及腹腔注射紫杉醇加S-1，或SHR-1701联合CAPOX。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanan Zheng
- 电话号码：+8613636404065
- 邮箱：ianzyn@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Yanan Zheng
- 电话号码：+8613636404065
- 邮箱：ianzyn@163.com
-
首席研究员：
- Yanan Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Changhai Hospital
-
接触：
- Kai Yin
- 邮箱：kyin67@smmu.edu.cn
-
首席研究员：
- Kai Yin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 经病理学确诊的胃或胃食管结合部腺癌（Siewert Ⅱ型和Ⅲ型胃食管结合部腺癌符合纳入条件）。
- 通过探查性腹腔镜和/或腹腔灌洗细胞学检查明确诊断为腹膜转移（CY0P1/CY1P0/CY1P1符合条件，允许卵巢转移），且无胃出口梗阻或肠梗阻。
- 既往无抗肿瘤治疗史（包括放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等）。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。
- 主要器官功能正常。
排除标准：
- 已知HER2阳性。
- 既往有胃癌手术史。
- 存在手术治疗或化疗的禁忌症，或身体状况和器官功能不佳无法接受重大腹部手术。
- 除腹膜转移外存在远处转移（例如肝、肺、卵巢、腹主动脉旁淋巴结、脑转移等）。
- 入组前4周内患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史。
- 入组前6个月内患有严重心血管疾病，包括不稳定型心绞痛或心肌梗死。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-1701联合静脉/腹腔注射紫杉醇和S-1
|
SHR-1701，1800毫克，每3周一次
S-1，每3周一次
紫杉醇，每3周一次
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实验性的：SHR-1701联合CAPOX
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SHR-1701，1800毫克，每3周一次
卡培他滨，每3周一次
奥沙利铂，每3周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2年总生存率
大体时间：最长 2 年
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最长 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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转化手术率
大体时间：手术完成后最多4周
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手术完成后最多4周
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R0切除率
大体时间：手术后完成时间最长可达4周
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手术后完成时间最长可达4周
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病理学完全缓解(pCR)
大体时间：手术后最多4周内
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手术后最多4周内
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肿瘤消退分级
大体时间：手术完成后最多4周内
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手术完成后最多4周内
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DFS
大体时间：最长2年
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无病生存期 (DFS)
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最长2年
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总生存期（OS）
大体时间：最长3年
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最长3年
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AEs
大体时间：Up to 3 years
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Up to 3 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanan Zheng、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月24日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2030年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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