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SHR-1701 combiné à la chimiothérapie pour l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne avec métastase péritonéale

21 juillet 2026 mis à jour par: Ruijin Hospital

SHR-1701 combiné à une chimiothérapie pour l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne avec métastase péritonéale : une étude randomisée à deux cohortes

Cette étude est un essai prospectif, randomisé, à deux cohortes, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de deux régimes dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne avec métastase péritonéale : SHR-1701 combiné au paclitaxel intraveineux et intrapéritonéal plus S-1, ou SHR-1701 combiné au CAPOX.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yanan Zheng
  • Numéro de téléphone: +8613636404065
  • E-mail: ianzyn@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Yanan Zheng
          • Numéro de téléphone: +8613636404065
          • E-mail: ianzyn@163.com
        • Chercheur principal:
          • Yanan Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kai Yin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne confirmé par anatomopathologie (les adénocarcinomes de la jonction gastro-œsophagienne de type Siewert II et type III sont éligibles pour inclusion).
  3. Diagnostic définitif de métastase péritonéale par laparoscopie exploratoire et/ou cytologie du lavage péritonéal (CY0P1/CY1P0/CY1P1 sont éligibles, les métastases ovariennes sont autorisées), et sans obstruction gastrique ou intestinale.
  4. Aucun antécédent de traitement anti-tumoral (y compris radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc.).
  5. Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1.
  6. Fonction normale des organes majeurs.

Critères d'exclusion :

  1. Statut HER2 positif connu.
  2. Antécédent de chirurgie pour cancer gastrique.
  3. Contre-indications au traitement chirurgical ou à la chimiothérapie, ou état physique et fonction organique ne permettant pas une chirurgie abdominale majeure.
  4. Présence de métastases à distance autres que les métastases péritonéales (par exemple, métastases hépatiques, pulmonaires, ovariennes, ganglionnaires para-aortiques, cérébrales, etc.).
  5. Maladie auto-immune active dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou antécédent de maladie auto-immune.
  6. Maladie cardiovasculaire significative dans les 6 mois précédant l'inclusion, y compris angine instable ou infarctus du myocarde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-1701 et paclitaxel intraveineux/intrapéritonéal et S-1
Médicament: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, toutes les 3 semaines
Médicament: S-1
S-1, Q3S
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel, toutes les 3 semaines
Expérimental: SHR-1701 et CAPOX
Médicament: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, toutes les 3 semaines
Médicament: Capécitabine
Capécitabine, toutes les 3 semaines
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine, toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de survie globale à 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Taux de conversion chirurgicale
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la fin de l'intervention chirurgicale
Jusqu'à 4 semaines après la fin de l'intervention chirurgicale
Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la fin de la chirurgie
Jusqu'à 4 semaines après la fin de la chirurgie
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la fin de la chirurgie
Jusqu'à 4 semaines après la fin de la chirurgie
Grade de régression tumorale
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la fin de la chirurgie
Jusqu'à 4 semaines après la fin de la chirurgie
SDS
Délai: Jusqu'à 2 ans
Survie sans maladie (SSM)
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
AEs
Délai: Up to 3 years
Up to 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanan Zheng, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-GC-II-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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