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SHR-1701 combinato con chemioterapia per adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea con metastasi peritoneale

26 gennaio 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

SHR-1701 in combinazione con chemioterapia per adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea con metastasi peritoneale: uno studio randomizzato a due coorti

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, a due coorti progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi nel trattamento dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea con metastasi peritoneale: SHR-1701 combinato con paclitaxel per via endovenosa e intraperitoneale più S-1, o SHR-1701 combinato con CAPOX.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yanan Zheng
  • Numero di telefono: +8613636404065
  • Email: ianzyn@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yanan Zheng
          • Numero di telefono: +8613636404065
          • Email: ianzyn@163.com
        • Investigatore principale:
          • Yanan Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente (sono eleggibili per l'inclusione gli adenocarcinomi della giunzione gastroesofagea di tipo Siewert II e III).
  3. Diagnosi definitiva di metastasi peritoneale mediante laparoscopia esplorativa e/o citologia del lavaggio peritoneale (sono eleggibili CY0P1/CY1P0/CY1P1, è consentita metastasi ovarica), e senza ostruzione gastrica o intestinale.
  4. Nessuna precedente storia di trattamento antitumorale (inclusi radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.).
  5. Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  6. Funzione normale degli organi principali.

Criteri di esclusione:

  1. Positività nota per HER2.
  2. Precedente storia di chirurgia per cancro gastrico.
  3. Controindicazioni al trattamento chirurgico o alla chemioterapia, o cattive condizioni fisiche e funzione d'organo che impediscono un intervento chirurgico addominale maggiore.
  4. Presenza di metastasi a distanza diverse dalle metastasi peritoneali (es. metastasi epatiche, polmonari, ovariche, linfonodali para-aortiche, cerebrali, ecc.).
  5. Malattia autoimmune attiva entro 4 settimane prima dell'arruolamento o storia di malattia autoimmune.
  6. Malattia cardiovascolare significativa entro 6 mesi prima dell'arruolamento, inclusa angina instabile o infarto miocardico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1701 e paclitaxel per via endovenosa/intraperitoneale e S-1
Droga: SHR-1701
SHR-1701, 1800mg, Q3w
Droga: S-1
S-1, Q3W
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel, Q3W
Sperimentale: SHR-1701 e CAPOX
Droga: SHR-1701
SHR-1701, 1800mg, Q3w
Droga: Capecitabina
Capecitabine, Q3W
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Tasso di chirurgia di conversione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Fino a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Fino a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Fino a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Grado di regressione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Fino a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento chirurgico
SDS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanan Zheng, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-GC-II-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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