Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR-1701 v kombinaci s chemoterapií pro adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce s peritoneální metastázou

26. ledna 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

SHR-1701 v kombinaci s chemoterapií pro adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce s peritoneálními metastázami: randomizovaná dvoukohortní studie

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvoukohortní studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou režimů v léčbě adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce s peritoneální metastázou: SHR-1701 v kombinaci s intravenózním a intraperitoneálním paclitaxelem plus S-1, nebo SHR-1701 v kombinaci s CAPOX.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yanan Zheng
  • Telefonní číslo: +8613636404065
  • E-mail: ianzyn@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yanan Zheng
          • Telefonní číslo: +8613636404065
          • E-mail: ianzyn@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanan Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Patologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (adenokarcinom gastroezofageální junkce Siewertova typu Ⅱ a typu Ⅲ jsou způsobilé pro zařazení).
  3. Definitivně diagnostikované peritoneální metastázy pomocí explorativní laparoskopie a/nebo cytologie peritoneální laváže (CY0P1/CY1P0/CY1P1 jsou způsobilé, ovariální metastázy jsou povoleny) a bez obstrukce vývodu žaludku nebo střevní obstrukce.
  4. Bez předchozí anamnézy protinádorové léčby (včetně radioterapie, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie atd.).
  5. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
  6. Normální funkce hlavních orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá HER2-pozitivita.
  2. Předchozí anamnéza operace žaludečního karcinomu.
  3. Kontraindikace chirurgické léčby nebo chemoterapie, nebo špatný fyzický stav a funkce orgánů znemožňující velkou břišní operaci.
  4. Přítomnost vzdálených metastáz kromě peritoneálních metastáz (např. jaterních, plicních, ovariálních, paraaortálních lymfatických uzlin, mozkových metastáz atd.).
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění do 4 týdnů před zařazením nebo anamnéza autoimunitního onemocnění.
  6. Významné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců před zařazením, včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1701 a intravenózní/intraperitoneální paclitaxel a S-1
Lék: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, každé 3 týdny
Lék: S-1
S-1, Q3W
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel,Q3W
Experimentální: SHR-1701 a CAPOX
Lék: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, každé 3 týdny
Lék: Capecitabin
Capecitabin, Q3W
Lék: Oxaliplatin
Oxaliplatin, Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2letá celková míra přežití
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
AEs
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Míra konverzní chirurgie
Časové okno: Až 4 týdny po dokončení operace
Až 4 týdny po dokončení operace
R0 resekce
Časové okno: Až 4 týdny po dokončení operace
Až 4 týdny po dokončení operace
Patologická úplná odpověď (pCR)
Časové okno: Až 4 týdny po dokončení operace
Až 4 týdny po dokončení operace
Stupeň regrese nádoru
Časové okno: Až 4 týdny po dokončení operace
Až 4 týdny po dokončení operace
DFS
Časové okno: Až 2 roky
Délka bezpříznakového přežití (DFS)
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanan Zheng, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-GC-II-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit