Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SHR-1701 в комбинации с химиотерапией для лечения аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода с перитонеальными метастазами

21 июля 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital

SHR-1701 в комбинации с химиотерапией при аденокарциноме желудка или гастроэзофагеального перехода с перитонеальными метастазами: рандомизированное исследование с двумя когортами

Это проспективное рандомизированное исследование с двумя когортами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности двух режимов лечения аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода с перитонеальными метастазами: комбинация SHR-1701 с внутривенным и внутрибрюшинным паклитакселом плюс S-1 или комбинация SHR-1701 с CAPOX.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanan Zheng
  • Номер телефона: +8613636404065
  • Электронная почта: ianzyn@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yanan Zheng
          • Номер телефона: +8613636404065
          • Электронная почта: ianzyn@163.com
        • Главный следователь:
          • Yanan Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kai Yin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Патоморфологически подтвержденная аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода (аденокарцинома гастроэзофагеального перехода по Siewert тип II и тип III подлежат включению).
  3. Окончательно диагностированный перитонеальный метастаз при диагностической лапароскопии и/или цитологии перитонеального лаважа (допустимы CY0P1/CY1P0/CY1P1, разрешены метастазы в яичниках), без обструкции выходного отдела желудка или кишечной непроходимости.
  4. Отсутствие предшествующего лечения опухоли (включая лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и др.).
  5. Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 баллов.
  6. Нормальная функция основных органов.

Критерии исключения:

  1. Известный HER2-положительный статус.
  2. Предшествующая операция по поводу рака желудка.
  3. Противопоказания к хирургическому лечению или химиотерапии, или плохое физическое состояние и функция органов, исключающие обширную абдоминальную операцию.
  4. Наличие отдаленных метастазов, кроме перитонеальных (например, в печень, легкие, яичники, парааортальные лимфоузлы, головной мозг и др.).
  5. Активное аутоиммунное заболевание в течение 4 недель до включения или наличие аутоиммунного заболевания в анамнезе.
  6. Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до включения, включая нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-1701 и внутривенное/внутрибрюшинное паклитаксел и S-1
Лекарство: SHR-1701
SHR-1701, 1800 мг, каждые 3 недели
Лекарство: S-1
S-1, Q3W
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел, каждые 3 недели
Экспериментальный: SHR-1701 и CAPOX
Лекарство: SHR-1701
SHR-1701, 1800 мг, каждые 3 недели
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин, каждые 3 недели
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин, каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Частота конверсионных операций
Временное ограничение: До 4 недель после завершения операции
До 4 недель после завершения операции
Частота достижения резекции R0
Временное ограничение: До 4 недель после завершения операции
До 4 недель после завершения операции
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: До 4 недель после завершения операции
До 4 недель после завершения операции
Оценка степени регрессии опухоли
Временное ограничение: До 4 недель после завершения операции
До 4 недель после завершения операции
БСВ
Временное ограничение: До 2 лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
До 2 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
AEs
Временное ограничение: Up to 3 years
Up to 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yanan Zheng, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-GC-II-026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться