Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR-1701 kombineret med kemoterapi til mave- eller gastroøsofagealkryds adenokarcinom med peritoneummetastase

26. januar 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

SHR-1701 kombineret med kemoterapi for mave- eller gastroøsofageal overgangsadenokarcinom med peritonealcancer: Et randomiseret, to-kohortestudie

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, to-kohortestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af to behandlingsregimer ved behandling af mave- eller gastroøsofageal overgangsadenokarcinom med peritonealmestatase: SHR-1701 kombineret med intravenøs og intraperitoneal paclitaxel plus S-1, eller SHR-1701 kombineret med CAPOX.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yanan Zheng
  • Telefonnummer: +8613636404065
  • E-mail: ianzyn@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanan Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patologisk bekræftet mave- eller gastroøsofageal junction adenokarcinom (Siewert type Ⅱ og type Ⅲ gastroøsofageal junction adenokarcinom er berettiget til inklusion).
  3. Endeligt diagnosticeret med peritoneummetastase ved eksplorativ laparoskopi og/eller peritoneallavage cytologi (CY0P1/CY1P0/CY1P1 er berettigede, ovarialmetastase er tilladt), og uden maveudgangsforstoppelse eller tarmobstruktion.
  4. Ingen tidligere anti-tumorbehandlingshistorie (herunder stråleterapi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score på 0-1.
  6. Normal funktion af hovedorganer.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt HER2-positiv.
  2. Tidligere historie med mavekræftkirurgi.
  3. Kontraindikationer for kirurgisk behandling eller kemoterapi, eller dårlig fysisk status og organfunktion, der udelukker større abdominalkirurgi.
  4. Tilstedeværelse af fjerne metastaser andre end peritoneummetastaser (f.eks. lever, lunge, ovarial, paraaortal lymfeknude, hjernemetastaser osv.).
  5. Aktiv autoimmun sygdom inden for 4 uger før inklusion eller en historie med autoimmun sygdom.
  6. Signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før inklusion, herunder ustabil angina eller myocardieinfarkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1701 og intravenøs/intraperitoneal paclitaxel og S-1
Medicin: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, hver 3. uge
Medicin: S-1
S-1, Q3W
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel,Q3W
Eksperimentel: SHR-1701 og CAPOX
Medicin: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, hver 3. uge
Medicin: Capecitabin
Capecitabin, Q3U
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin, Q3U

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
AE'er
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Konverteringsoperationsrate
Tidsramme: Op til 4 uger efter afslutning af operationen
Op til 4 uger efter afslutning af operationen
R0-resektionsrate
Tidsramme: Op til 4 uger efter afslutningen af kirurgien
Op til 4 uger efter afslutningen af kirurgien
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationens afslutning
Op til 4 uger efter operationens afslutning
Tumorregressionsgrad
Tidsramme: Op til 4 uger efter afslutningen af operationen
Op til 4 uger efter afslutningen af operationen
DFS
Tidsramme: Op til 2 år
Syndomsfri overlevelse (DFS)
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanan Zheng, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-GC-II-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom og Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom

Kliniske forsøg med SHR-1701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner