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SHR-1701 Combinado com Quimioterapia para Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica com Metástase Peritoneal

21 de julho de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital

SHR-1701 Combinado com Quimioterapia para Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica com Metástase Peritoneal: Um Estudo Randomizado de Duas Coortes

Este estudo é um ensaio prospetivo, randomizado, de duas coortes, concebido para avaliar a eficácia e segurança de dois regimes no tratamento do adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica com metástase peritoneal: SHR-1701 combinado com paclitaxel intravenoso e intraperitoneal mais S-1, ou SHR-1701 combinado com CAPOX.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yanan Zheng
  • Número de telefone: +8613636404065
  • E-mail: ianzyn@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
          • Yanan Zheng
          • Número de telefone: +8613636404065
          • E-mail: ianzyn@163.com
        • Investigador principal:
          • Yanan Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kai Yin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado patologicamente (adenocarcinoma da junção gastroesofágica tipo Siewert II e tipo III são elegíveis para inclusão).
  3. Diagnóstico definitivo de metástase peritoneal por laparoscopia exploratória e/ou citologia de lavado peritoneal (CY0P1/CY1P0/CY1P1 são elegíveis, metástase ovárica é permitida), e sem obstrução da saída gástrica ou obstrução intestinal.
  4. Sem historial prévio de tratamento antitumoral (incluindo radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, imunoterapia, etc.).
  5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0-1.
  6. Função normal dos principais órgãos.

Critérios de Exclusão:

  1. HER2 positivo conhecido.
  2. Historial prévio de cirurgia por cancro gástrico.
  3. Contra-indicações para tratamento cirúrgico ou quimioterapia, ou mau estado físico e função orgânica que impeça cirurgia abdominal maior.
  4. Presença de metástases distantes além das metástases peritoneais (ex: fígado, pulmão, ovário, gânglios linfáticos para-aórticos, metástases cerebrais, etc.).
  5. Doença autoimune ativa nas 4 semanas anteriores à inscrição ou historial de doença autoimune.
  6. Doença cardiovascular significativa nos 6 meses anteriores à inscrição, incluindo angina instável ou enfarte do miocárdio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-1701 e paclitaxel intravenoso/intraperitoneal e S-1
Medicamento: SHR-1701
SHR-1701, 1800mg, Q3w
Medicamento: S-1
S-1, Q3W
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel,Q3W
Experimental: SHR-1701 e CAPOX
Medicamento: SHR-1701
SHR-1701, 1800mg, Q3w
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina, Q3W
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina, Q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sobrevivência global aos 2 anos
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Taxa de cirurgia de conversão
Prazo: Até 4 semanas após a conclusão da cirurgia
Até 4 semanas após a conclusão da cirurgia
Taxa de ressecção R0
Prazo: Até 4 semanas após a conclusão da cirurgia
Até 4 semanas após a conclusão da cirurgia
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 4 semanas após a conclusão da cirurgia
Até 4 semanas após a conclusão da cirurgia
Grau de regressão tumoral
Prazo: Até 4 semanas após a conclusão da cirurgia
Até 4 semanas após a conclusão da cirurgia
SLD
Prazo: Até 2 anos
Sobrevivência livre de doença (SLD)
Até 2 anos
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
AEs
Prazo: Up to 3 years
Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yanan Zheng, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-GC-II-026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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