Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHR-1701 kombinerat med kemoterapi för gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom med peritoneummetastaser

21 juli 2026 uppdaterad av: Ruijin Hospital

SHR-1701 i kombination med kemoterapi för gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom med peritoneala metastaser: En randomiserad tvåkohortstudie

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, två-kohort studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två behandlingsregimer för adenocarcinom i magsäcken eller gastroesofageal övergång med peritonealm metastas: SHR-1701 kombinerat med intravenös och intraperitoneal paclitaxel plus S-1, eller SHR-1701 kombinerat med CAPOX.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yanan Zheng
  • Telefonnummer: +8613636404065
  • E-post: ianzyn@163.com

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanan Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kai Yin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Patologiskt bekräftad magcancer eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom (Siewert typ II och typ III gastroesofageal övergångsadenokarcinom är berättigade till inklusion).
  3. Definitivt diagnostiserad med peritoneal metastas genom explorativ laparoskopi och/eller peritoneallavagecytologi (CY0P1/CY1P0/CY1P1 är berättigade, ovarial metastas är tillåten), och utan magutgångsobstruktion eller tarmobstruktion.
  4. Ingen tidigare anti-tumörbehandlingshistorik (inklusive strålbehandling, kemoterapi, målinriktad terapi, immunterapi, etc.).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus poäng 0-1.
  6. Normal funktion av större organ.

Exklusionskriterier:

  1. Känd HER2-positiv.
  2. Tidigare historik av magcancerkirurgi.
  3. Kontraindikationer mot kirurgisk behandling eller kemoterapi, eller dåligt fysiskt tillstånd och organfunktion som utesluter större bukkirurgi.
  4. Förekomst av avlägsna metastaser förutom peritoneala metastaser (t.ex. lever, lunga, ovarial, para-aortal lymfknuta, hjärnmetastaser, etc.).
  5. Aktiv autoimmun sjukdom inom 4 veckor före inkludering eller en historik av autoimmun sjukdom.
  6. Signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 6 månader före inkludering, inklusive instabil angina eller hjärtinfarkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-1701 och intravenös/intraperitoneal paclitaxel och S-1
Läkemedel: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, Q3v
Läkemedel: S-1
S-1, Q3V
Läkemedel: Paclitaxel
Paclitaxel, var 3:e vecka
Experimentell: SHR-1701 och CAPOX
Läkemedel: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, Q3v
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabine, Q3V
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin, var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2-års totalöverlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Konverteringsoperationsfrekvens
Tidsram: Upp till 4 veckor efter avslutad operation
Upp till 4 veckor efter avslutad operation
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 4 veckor efter genomförd operation
Upp till 4 veckor efter genomförd operation
Patologisk komplett respons (pCR)
Tidsram: Upp till 4 veckor efter avslutad operation
Upp till 4 veckor efter avslutad operation
Tumörregressionsgrad
Tidsram: Upp till 4 veckor efter avslutad operation
Upp till 4 veckor efter avslutad operation
DFS
Tidsram: Upp till 2 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
AEs
Tidsram: Up to 3 years
Up to 3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yanan Zheng, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-GC-II-026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera