Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHR-1701 gecombineerd met chemotherapie voor maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom met peritoneale metastase

21 juli 2026 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

SHR-1701 Gecombineerd met Chemotherapie voor Maag- of Gastro-oesofageale Junctie Adenocarcinoom met Peritoneale Metastase: Een Gerandomiseerde, Twee-Cohort Studie

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, twee-cohort studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van twee behandelingsschema's te evalueren bij de behandeling van maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom met peritoneale metastase: SHR-1701 gecombineerd met intraveneuze en intraperitoneale paclitaxel plus S-1, of SHR-1701 gecombineerd met CAPOX.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yanan Zheng
  • Telefoonnummer: +8613636404065
  • E-mail: ianzyn@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanan Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai Yin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Pathologisch bevestigd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom (Siewert type II en type III gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom komen in aanmerking voor inclusie).
  3. Definitief gediagnosticeerd met peritoneale metastase door exploratieve laparoscopie en/of peritoneale lavage cytologie (CY0P1/CY1P0/CY1P1 komen in aanmerking, ovariële metastase is toegestaan), en zonder maaguitgangsobstructie of darmobstructie.
  4. Geen eerdere antitumorbehandeling (inclusief radiotherapie, chemotherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie, enz.).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0-1.
  6. Normale functie van de belangrijkste organen.

Exclusiecriteria:

  1. Bekend HER2-positief.
  2. Eerdere geschiedenis van maagkankerchirurgie.
  3. Contra-indicaties voor chirurgische behandeling of chemotherapie, of slechte fysieke toestand en orgaanfunctie die grote buikchirurgie uitsluiten.
  4. Aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand anders dan peritoneale metastasen (bijv. lever, long, eierstok, para-aortale lymfeklier, hersenmetastasen, enz.).
  5. Actieve auto-immuunziekte binnen 4 weken voor inschrijving of een geschiedenis van auto-immuunziekte.
  6. Significante cardiovasculaire ziekte binnen 6 maanden voor inschrijving, inclusief instabiele angina of myocardinfarct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1701 en intraveneuze/intraperitoneale paclitaxel en S-1
Geneesmiddel: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, elke 3 weken
Geneesmiddel: S-1
S-1, Q3W
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel,Q3W
Experimenteel: SHR-1701 en CAPOX
Geneesmiddel: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, elke 3 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine, Q3W
Geneesmiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin, elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2-jaar totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Conversie-operatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 4 weken na voltooiing van de operatie
Tot 4 weken na voltooiing van de operatie
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 4 weken na voltooiing van de operatie
Tot 4 weken na voltooiing van de operatie
Pathologisch complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na voltooiing van de operatie
Tot 4 weken na voltooiing van de operatie
Tumorregressiegraad
Tijdsspanne: Tot 4 weken na voltooiing van de operatie
Tot 4 weken na voltooiing van de operatie
DFS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tot 2 jaar
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
AEs
Tijdsspanne: Up to 3 years
Up to 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanan Zheng, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-GC-II-026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren