Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHR-1701 kombinert med kjemoterapi for mage- eller gastroøsofageal overgangsadenokarsinom med peritoneummetastase

21. juli 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital

SHR-1701 kombinert med kjemoterapi for magekreft eller gastroøsofageal kryssadenokarcinom med peritonealmestatase: En randomisert, to-kohortstudie

Denne studien er en prospektiv, randomisert, tokohortstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to behandlingsregimer for mage- eller gastroøsofagealkryss adenokarcinom med peritoneal metastase: SHR-1701 kombinert med intravenøs og intraperitoneal paklitaksel pluss S-1, eller SHR-1701 kombinert med CAPOX.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yanan Zheng
  • Telefonnummer: +8613636404065
  • E-post: ianzyn@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanan Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kai Yin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patologisk bekreftet mage- eller gastroøsofageal overgangsadenokarsinom (Siewert type II og type III gastroøsofageal overgangsadenokarsinom er kvalifiserte for inklusjon).
  3. Endelig diagnostisert med peritoneummetastase ved eksplorativ laparoskopi og/eller peritoneallavagecytologi (CY0P1/CY1P0/CY1P1 er kvalifiserte, ovariemetastase er tillatt), og uten mageutgangsforstoppelse eller tarmforstoppelse.
  4. Ingen tidligere antikreftbehandlingshistorie (inkludert strålebehandling, kjemoterapi, målrettet behandling, immunterapi, etc.).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0-1.
  6. Normal funksjon av hovedorganer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent HER2-positiv.
  2. Tidligere historie med magekreftoperasjon.
  3. Kontraindikasjoner for kirurgisk behandling eller kjemoterapi, eller dårlig fysisk status og organfunksjon som utelukker større abdominalkirurgi.
  4. Tilstedeværelse av fjerne metastaser andre enn peritoneummetastaser (f.eks. lever, lunge, eggstokk, paraaortale lymfeknuter, hjernemetastaser, etc.).
  5. Aktiv autoimmun sykdom innen 4 uker før inklusjon eller historie med autoimmun sykdom.
  6. Signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før inklusjon, inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1701 og intravenøs/intraperitoneal paclitaxel og S-1
Legemiddel: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, Q3v
Legemiddel: S-1
S-1, Q3V
Legemiddel: Paclitaxel
Paclitaxel, hver tredje uke
Eksperimentell: SHR-1701 og CAPOX
Legemiddel: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, Q3v
Legemiddel: Capecitabin
Kapasitabin, Q3W
Legemiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin, Q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-års total overlevelsesrate
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Konverteringsoperasjonsrate
Tidsramme: Opptil 4 uker etter fullført operasjon
Opptil 4 uker etter fullført operasjon
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Opptil 4 uker etter fullført operasjon
Opptil 4 uker etter fullført operasjon
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Opptil 4 uker etter fullført operasjon
Opptil 4 uker etter fullført operasjon
Tumorregresjonsgrad
Tidsramme: Opptil 4 uker etter fullført operasjon
Opptil 4 uker etter fullført operasjon
DFS
Tidsramme: Opptil 2 år
Syksdomsfri overlevelse (DFS)
Opptil 2 år
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
AEs
Tidsramme: Up to 3 years
Up to 3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanan Zheng, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-GC-II-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere