Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SHR-1701 in Kombination mit Chemotherapie für Magen- oder gastroösophagealen Übergangs-Adenokarzinom mit Peritonealkarzinose

21. Juli 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital

SHR-1701 kombiniert mit Chemotherapie bei Magen- oder gastroösophagealem Übergangs-Adenokarzinom mit Peritonealkarzinose: Eine randomisierte, zwei-Kohorten-Studie

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, zwei-Kohorten-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Regimen bei der Behandlung von Magen- oder gastroösophagealen Übergangskarzinomen mit Peritonealmetastasen zu bewerten: SHR-1701 kombiniert mit intravenösem und intraperitonealem Paclitaxel plus S-1 oder SHR-1701 kombiniert mit CAPOX.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yanan Zheng
  • Telefonnummer: +8613636404065
  • E-Mail: ianzyn@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanan Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kai Yin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (Siewert-Typ Ⅱ und Typ Ⅲ gastroösophageale Übergangsadenokarzinome sind einschlussfähig).
  3. Definitive Diagnose einer Peritonealkarzinose durch explorative Laparoskopie und/oder Peritoneallavage-Zytologie (CY0P1/CY1P0/CY1P1 sind einschlussfähig, Ovarialmetastasen sind erlaubt) und ohne Magenausgangs- oder Darmobstruktion.
  4. Keine vorherige Antitumorbehandlung (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie usw.).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0–1.
  6. Normale Funktion der Hauptorgane.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannt HER2-positiv.
  2. Frühere Magenkrebsoperation.
  3. Kontraindikationen für chirurgische Behandlung oder Chemotherapie oder schlechter Allgemeinzustand und Organfunktion, die eine große Bauchoperation ausschließen.
  4. Vorhandensein von Fernmetastasen außer Peritonealkarzinose (z. B. Leber-, Lungen-, Ovarial-, paraaortale Lymphknoten-, Hirnmetastasen usw.).
  5. Aktive Autoimmunerkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss oder Autoimmunerkrankung in der Anamnese.
  6. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1701 und intravenöses/intraperitoneales Paclitaxel und S-1
Arzneimittel: SHR-1701
SHR-1701, 1800mg, Q3w
Arzneimittel: S-1
S-1, Q3W
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel, alle 3 Wochen
Experimental: SHR-1701 und CAPOX
Arzneimittel: SHR-1701
SHR-1701, 1800mg, Q3w
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabine, Q3W
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin, Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-Jahre-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Konversionsoperationsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Operation
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Operation
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Operation
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Operation
Pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Operation
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Operation
Tumorregressionsgrad
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Operation
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Operation
DFS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
AEs
Zeitfenster: Up to 3 years
Up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanan Zheng, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-GC-II-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren