口唇口蓋裂患者におけるLeaf Self Expanderの歯科・骨格効果の三次元的評価
2026年1月29日 更新者：Tasneem Ahmed Almohamady Khalil、Al-Azhar University
口唇口蓋裂患者におけるLeaf Self Expanderの歯科・骨格効果の三次元評価（無作為化比較臨床試験）
この研究は、デジタルキャスト分析と三次元コーンビームCTを用いて、従来の急速上顎拡大装置と比較して、Leaf Self Expanderによる口唇口蓋裂患者の上顎拡大後の歯槽変化を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
口唇口蓋裂は先天性奇形の中で最も多く見られ、上唇、歯槽堤、および／または口蓋を含むことがあり、一般的に、その位置や範囲に応じて、美的、機能的、心理社会的な障害をさまざまな程度で引き起こします。
Leaf Self Expander (LSE)は、再活性化ネジがないことを除いてデザインがLEに類似した新技術であり、患者、保護者、または矯正歯科医による介入なしに、予め決められた軽く一定の力を生み出す原理を尊重しています。これは、3つのリーフスプリングが納品前に研究室で圧縮された状態で構成されており、プログラムされた拡張が達成されるまで自然に非活性化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11651
- Al-Azhar University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 混合歯列期における片側または両側の口唇口蓋裂患者。
- 唇と口蓋の修復が生後3ヶ月から24ヶ月の間に行われた。
- 上顎狭窄の存在と二次的歯槽骨移植前の上顎拡大の必要性。
- 良好な歯周組織の健康状態。
除外基準：
- 過去の矯正治療歴。
- 全身性疾患の有無。
- 複数の齲蝕病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA（対照群）
患者は上顎拡大のために従来の急速上顎拡大法（RME）による治療を受けました。 患者は上顎拡大のためにリーフセルフエキスパンダーによる治療を受けました。 |
患者は上顎拡大のために急速上顎拡大装置（RME）を用いた従来療法で治療されました。
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実験的：グループB（テストグループ）
患者は上顎拡大のためにリーフ・セルフ・エキスパンダーで治療されました。
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患者は上顎拡大のためにリーフ・セルフ・エキスパンダーで治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線状骨格変化の測定
時間枠：拡張後6ヶ月
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拡張処置後の骨格寸法の変化を評価するために、線状骨格変化が評価されました。
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拡張後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角度骨格変化の測定
時間枠：拡張後6ヶ月
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拡張処置後の骨格寸法の変化を評価するために、角骨格変化が評価されました。
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拡張後6ヶ月
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線状歯科変化の測定
時間枠：拡張後6ヵ月
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拡張処置後の歯の位置とアーチ寸法の変化を評価するために、線形的な歯科変化が評価されました。
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拡張後6ヵ月
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角度歯科変化の測定
時間枠：拡張後6か月
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拡張処置後の歯の位置とアーチ寸法の変化を評価するために、歯の角度変化が評価されました。
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拡張後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-OR-23-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究終了後1年間は、対応する著者からの合理的な要求に応じてデータが提供されます。
IPD 共有時間枠
研究終了後1年間。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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