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Valutazione Tridimensionale degli Effetti Dentoscheletrici del Leaf Self Expander in Pazienti con Labiopalatoschisi

29 gennaio 2026 aggiornato da: Tasneem Ahmed Almohamady Khalil, Al-Azhar University

Valutazione Tridimensionale degli Effetti Dentoscheletrici del Leaf Self Expander in Pazienti con Labiopalatoschisi (Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato)

Questo studio mira a valutare i cambiamenti dento-alveolari dopo l'espansione mascellare in pazienti con labbro leporino e palatoschisi mediante il Leaf Self Expander, rispetto all'espansore mascellare rapido convenzionale, utilizzando l'analisi del calco digitale e la tomografia computerizzata tridimensionale a fascio conico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le labiopalatoschisi sono le malformazioni congenite più comuni, che possono coinvolgere il labbro superiore, la cresta alveolare e/o il palato e, in generale, causano compromissioni estetiche, funzionali e psicosociali in misura variabile, a seconda della loro localizzazione ed estensione.

Il Leaf Self Expander (LSE) è una nuova tecnologia simile al LE nel design, ad eccezione dell'assenza della vite di riattivazione, e rispetta il principio di produrre forze leggere, costanti e predeterminate, senza alcun intervento da parte del paziente, dei genitori o dell'ortodontista. È composto da tre molle a foglia compresse dal laboratorio prima della consegna e si disattiva spontaneamente fino al raggiungimento dell'espansione programmata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11651
        • Al-Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con labbro leporino e palatoschisi unilaterale o bilaterale in dentizione mista.
  • La riparazione del labbro e del palato è stata eseguita tra i 3 e i 24 mesi di età.
  • Presenza di costrizione mascellare e necessità di espansione mascellare prima dell'innesto osseo alveolare secondario.
  • Buona salute parodontale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti ortodontici precedenti.
  • Qualsiasi malattia sistemica.
  • Lesioni cariose multiple.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (Gruppo di controllo)

I pazienti sono stati trattati con terapia convenzionale tramite espansione rapida del mascellare (RME) per l'espansione mascellare.

I pazienti sono stati trattati con Leaf Self Expander per l'espansione mascellare.
Altro: Espansione rapida del mascellare
I pazienti sono stati trattati con terapia convenzionale con espansione rapida del mascellare (RME) per l'espansione mascellare.
Sperimentale: Gruppo B (Gruppo testato)
I pazienti sono stati trattati con Leaf Self Expander per l'espansione mascellare.
Altro: Leaf Self Expander
I pazienti sono stati trattati con Leaf Self Expander per l'espansione mascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della variazione scheletrica lineare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'espansione
Le modifiche scheletriche lineari sono state valutate per determinare le variazioni delle dimensioni scheletriche a seguito della procedura di espansione.
6 mesi dopo l'espansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della variazione angolare scheletrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'espansione
La variazione scheletrica angolare è stata valutata per determinare la modifica delle dimensioni scheletriche in seguito alla procedura di espansione.
6 mesi dopo l'espansione
Misurazione della variazione dentale lineare
Lasso di tempo: 6 mesi post-espansione
Il cambiamento dentale lineare è stato valutato per valutare le variazioni nella posizione dei denti e nelle dimensioni dell'arcata a seguito della procedura di espansione.
6 mesi post-espansione
Misurazione della variazione angolare dentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'espansione
La variazione angolare dentale è stata valutata per determinare il cambiamento nella posizione dei denti e nelle dimensioni dell'arcata in seguito alla procedura di espansione.
6 mesi dopo l'espansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-OR-23-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta motivata all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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