Driedimensionale Evaluatie van Dento-Skeletale Effecten van Leaf Self Expander bij Patiënten met Gespleten Lip en Gehemelte
29 januari 2026 bijgewerkt door: Tasneem Ahmed Almohamady Khalil, Al-Azhar University
Driedimensionale evaluatie van dentoskeletale effecten van de Leaf Self Expander bij patiënten met schisis (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Deze studie heeft tot doel de dento-alveolaire veranderingen na maxillaire expansie bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte te evalueren met behulp van de Leaf Self Expander, in vergelijking met de conventionele Rapid Maxillary Expander, door middel van digitale castanalyse en driedimensionale cone-beam computertomografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orofaciale spleten zijn de meest voorkomende aangeboren misvormingen, die de bovenlip, de alveolaire rand en/of het gehemelte kunnen aantasten en over het algemeen esthetische, functionele en psychosociale beperkingen veroorzaken in verschillende mate, afhankelijk van de locatie en omvang.
De Leaf Self Expander (LSE) is een nieuwe technologie die qua ontwerp vergelijkbaar is met LE, behalve de afwezigheid van de reactiveringsschroef, en die het principe respecteert van het produceren van vooraf bepaalde lichte, constante krachten, zonder enige interventie door de patiënt, ouders of orthodontist. Het bestaat uit drie bladveren die door het laboratorium worden samengedrukt vóór aflevering, en wordt spontaan gedeactiveerd totdat de geprogrammeerde expansie is bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11651
- Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eenzijdige of tweezijdige schisis in gemengd gebit.
- Lippen- en gehemeltereparatie werd uitgevoerd tussen 3 en 24 maanden oud.
- Aanwezigheid van maxillaire vernauwing en noodzaak van maxillaire expansie voor secundaire alveolaire bottransplantatie.
- Goede parodontale gezondheid.
Exclusiecriteria:
- Eerdere orthodontische behandelingen.
- Enige systemische ziekten.
- Meerdere cariëslaesies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (Controlegroep)
Patiënten werden behandeld met conventionele therapie met snelle maxillaire expansie (RME) voor maxillaire expansie. Patiënten werden behandeld met Leaf Self Expander voor maxillaire expansie. |
Patiënten werden behandeld met conventionele therapie met snelle maxillaire expansie (RME) voor maxillaire expansie.
|
|
Experimenteel: Groep B (Geteste groep)
Patiënten werden behandeld met de Leaf Self Expander voor maxillaire expansie.
|
Patiënten werden behandeld met de Leaf Self Expander voor maxillaire expansie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van lineaire skeletverandering
Tijdsspanne: 6 maanden na uitbreiding
|
Lineaire skeletverandering werd beoordeeld om de verandering in skeletafmetingen na de expansieprocedure te evalueren.
|
6 maanden na uitbreiding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van angulaire skeletale verandering
Tijdsspanne: 6 maanden na uitbreiding
|
Angulaire skeletverandering werd beoordeeld om verandering in skeletafmetingen na de expansieprocedure te evalueren.
|
6 maanden na uitbreiding
|
|
Meting van lineaire tandheelkundige verandering
Tijdsspanne: 6 maanden na uitbreiding
|
Lineaire tandverplaatsing werd beoordeeld om veranderingen in tandpositie en boogafmetingen na de expansieprocedure te evalueren.
|
6 maanden na uitbreiding
|
|
Meting van angulaire tandverandering
Tijdsspanne: 6 maanden na uitbreiding
|
De hoekige tandverandering werd beoordeeld om de verandering in tandpositie en boogafmetingen na de expansieprocedure te evalueren.
|
6 maanden na uitbreiding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Kaakafwijkingen
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Lip ziekten
- Afwijkingen in de mond
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hazenlip
- Gespleten gehemelte
Andere studie-ID-nummers
- P-OR-23-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur gedurende één jaar na afloop van de studie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afloop van de studie voor een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de overeenkomstige auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .