Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación Tridimensional de los Efectos Dento-Esqueléticos del Leaf Self Expander en Pacientes con Fisura Labial y Palatina

29 de enero de 2026 actualizado por: Tasneem Ahmed Almohamady Khalil, Al-Azhar University

Evaluación Tridimensional de los Efectos Dentosqueléticos del Expansor Leaf Self en Pacientes con Labio y Paladar Hendido (Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado)

Este estudio tiene como objetivo evaluar los cambios dentoalveolares después de la expansión maxilar en pacientes con labio y paladar hendido mediante el Leaf Self Expander, en comparación con el expansor maxilar rápido convencional, utilizando análisis de modelos digitales y tomografía computarizada de haz cónico tridimensional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fisuras orofaciales son las malformaciones congénitas más prevalentes, que pueden afectar el labio superior, la cresta alveolar o/y el paladar y, en general, causan alteraciones estéticas, funcionales y psicosociales en diferentes magnitudes, dependiendo de su ubicación y extensión.

El Expansor Autónomo Leaf (LSE) es una nueva tecnología que, similar al LE en diseño, excepto por la ausencia del tornillo de reactivación, respeta el principio de producir fuerzas ligeras y constantes predeterminadas, sin ninguna intervención del paciente, los padres o el ortodoncista. Está compuesto por tres láminas de resorte comprimidas por el laboratorio antes de la entrega, y se desactiva espontáneamente hasta que se logra la expansión programada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11651
        • Al-Azhar University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fisura labial y palatina unilateral o bilateral en dentición mixta.
  • La reparación de labio y paladar se realizó entre los 3 y 24 meses de edad.
  • Presencia de constricción maxilar y necesidad de expansión maxilar antes del injerto óseo alveolar secundario.
  • Buena salud periodontal.

Criterios de exclusión:

  • Tratamientos ortodónticos previos.
  • Cualquier enfermedad sistémica.
  • Múltiples lesiones cariosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (Grupo de control)

Los pacientes fueron tratados con terapia convencional mediante expansión maxilar rápida (EMR) para la expansión maxilar.

Los pacientes fueron tratados con Leaf Self Expander para la expansión maxilar.
Otro: Expansión maxilar rápida
Los pacientes fueron tratados con terapia convencional con expansión maxilar rápida (EMR) para la expansión maxilar.
Experimental: Grupo B (Grupo de prueba)
Los pacientes fueron tratados con el expansor autoligable Leaf para la expansión maxilar.
Otro: Expansor Autodirigido Leaf
Los pacientes fueron tratados con Leaf Self Expander para la expansión maxilar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del cambio esquelético lineal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la expansión
Se evaluó el cambio esquelético lineal para evaluar el cambio en las dimensiones esqueléticas tras el procedimiento de expansión.
6 meses después de la expansión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del cambio angular esquelético
Periodo de tiempo: 6 meses después de la expansión
Se evaluó el cambio esquelético angular para valorar la modificación en las dimensiones esqueléticas tras el procedimiento de expansión.
6 meses después de la expansión
Medición del cambio dental lineal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la expansión
Se evaluó el cambio dental lineal para evaluar el cambio en la posición de los dientes y las dimensiones del arco después del procedimiento de expansión.
6 meses después de la expansión
Medición del cambio angular dental
Periodo de tiempo: 6 meses después de la expansión
El cambio dental angular se evaluó para determinar el cambio en la posición del diente y las dimensiones del arco tras el procedimiento de expansión.
6 meses después de la expansión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-OR-23-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente tras la finalización del estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras el final del estudio durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir