Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowa ocena efektów dentoszkieletowych aparatu Leaf Self Expander u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tasneem Ahmed Almohamady Khalil, Al-Azhar University

Trójwymiarowa ocena efektów zębowo-szkieletowych aparatu samorozprężającego Leaf u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)

To badanie ma na celu ocenę zmian zębowo-wyrostkowych po rozszerzeniu szczęki u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia za pomocą aparatu Leaf Self Expander, w porównaniu z konwencjonalnym aparatem Rapid Maxillary Expander, przy użyciu cyfrowej analizy modeli i trójwymiarowej tomografii stożkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszczepy twarzoczaszki są najczęstsze wśród wad wrodzonych, które mogą obejmować górną wargę, wyrostek zębodołowy lub/i podniebienie i ogólnie powodują zaburzenia estetyczne, funkcjonalne i psychospołeczne w różnym stopniu, w zależności od ich lokalizacji i rozległości.

Leaf Self Expander (LSE) to nowa technologia podobna w konstrukcji do LE, z wyjątkiem braku śruby reaktywacyjnej, która respektuje zasadę wytwarzania zaplanowanych lekkich, stałych sił, bez jakiejkolwiek interwencji ze strony pacjenta, rodziców lub ortodonty. Składa się z trzech sprężyn liściowych skompresowanych przez laboratorium przed dostawą, które dezaktywują się spontanicznie, aż do osiągnięcia zaprogramowanego poszerzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11651
        • Al-Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia w okresie uzębienia mieszanego.
  • Naprawa wargi i podniebienia została wykonana w wieku od 3 do 24 miesięcy.
  • Obecność zwężenia szczęki i konieczność jej poszerzenia przed wtórnym przeszczepieniem kości wyrostka zębodołowego.
  • Dobre zdrowie przyzębia.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie leczenie ortodontyczne.
  • Jakiekolwiek choroby ogólnoustrojowe.
  • Wielokrotne zmiany próchnicowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (Grupa kontrolna)

Pacjenci byli leczeni konwencjonalną terapią z szybką ekspansją szczęki (RME) w celu poszerzenia szczęki.

Pacjenci byli leczeni aparatem Leaf Self Expander w celu poszerzenia szczęki.
Inny: Szybka ekspansja szczęki
Pacjenci byli leczeni konwencjonalną terapią z szybką ekspansją szczęki (RME) w celu poszerzenia szczęki.
Eksperymentalny: Grupa B (Grupa badana)
Pacjentów leczono samorozprężalnym aparatem Leaf do poszerzenia szczęki.
Inny: Liściasty Samorozprężający
Pacjenci byli leczeni za pomocą Leaf Self Expander do poszerzania szczęki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar liniowej zmiany szkieletowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozszerzeniu
Oceniono liniowe zmiany szkieletowe w celu oceny zmian wymiarów szkieletu po zabiegu ekspansji.
6 miesięcy po rozszerzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar kątowej zmiany szkieletowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozszerzeniu
Zmiany kątowe szkieletu oceniono w celu oceny zmian wymiarów szkieletu po zabiegu ekspansji.
6 miesięcy po rozszerzeniu
Pomiar liniowej zmiany zębowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozszerzeniu
Liniową zmianę zębową oceniono w celu oceny zmiany w pozycji zębów i wymiarach łuku po zabiegu ekspansji.
6 miesięcy po rozszerzeniu
Pomiar kątowej zmiany zębowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozszerzeniu
Zmiany kątowe w uzębieniu oceniano w celu oceny zmiany pozycji zębów i wymiarów łuku po zabiegu ekspansji.
6 miesięcy po rozszerzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-OR-23-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę od autora korespondencyjnego przez rok po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne po uzasadnionym wniosku do odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep podniebienia

Badania kliniczne na Szybka ekspansja szczęki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj