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구순구개열 환자에서 Leaf Self Expander의 치아-골격 효과에 대한 삼차원적 평가

2026년 1월 29일 업데이트: Tasneem Ahmed Almohamady Khalil, Al-Azhar University

구순구개열 환자에서 Leaf Self Expander의 치아-골격 효과에 대한 삼차원적 평가(무작위 대조 임상 시험)

이 연구는 디지털 모형 분석과 3차원 원추형 빔 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여, 전통적인 고정성 상악 확장 장치와 비교하여, 구순구개열 환자에서 Leaf Self Expander를 사용한 상악 확장 후의 치조골 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구순구개열은 가장 흔한 선천성 기형 중 하나로, 상순, 치조능 또는/그리고 구개를 포함할 수 있으며, 일반적으로 그 위치와 확장 범위에 따라 다양한 정도의 심미적, 기능적, 심리사회적 장애를 유발합니다.

리프 셀프 익스팬더(LSE)는 재활성 나사가 없다는 점을 제외하면 디자인 면에서 LE와 유사한 새로운 기술로, 환자, 부모 또는 교정 의사의 개입 없이 미리 정해진 가벼운 일정한 힘을 생성하는 원칙을 준수합니다. 이는 실험실에서 배송 전에 압축된 세 개의 리프 스프링으로 구성되어 있으며, 프로그램된 확장이 달성될 때까지 자발적으로 비활성화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11651
        • Al-Azhar University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혼합치열기에 있는 편측 또는 양측 구순구개열 환자.
  • 입술과 구개 수술은 생후 3개월에서 24개월 사이에 시행되었습니다.
  • 상악 협착이 존재하며, 2차 치조골 이식 전에 상악 확장이 필요한 경우.
  • 양호한 치주 건강 상태.

제외 기준:

  • 이전의 교정 치료 이력.
  • 모든 전신성 질환.
  • 다발성 치아 우식 병소.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A (대조군)

환자들은 상악 확장을 위해 급속 상악 확장(RME)을 이용한 전통적인 치료를 받았습니다.

환자들은 상악 확장을 위해 리프 셀프 익스팬더를 이용한 치료를 받았습니다.
다른: 급속 상악 확장
환자들은 상악 확장을 위해 급속 상악 확장(RME)을 이용한 전통적 치료를 받았습니다.
실험적: 그룹 B (검사 그룹)
환자들은 상악 확장을 위해 Leaf Self Expander로 치료를 받았습니다.
다른: 리프 셀프 익스팬더
환자들은 상악 확장을 위해 Leaf Self Expander로 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선형 골격 변화 측정
기간: 확장 후 6개월
확장 시술 후 골격 치수의 변화를 평가하기 위해 선형 골격 변화를 측정했습니다.
확장 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 골격 변화 측정
기간: 확장 후 6개월
확장 절차 후 골격 치수의 변화를 평가하기 위해 각도 골격 변화를 평가했습니다.
확장 후 6개월
선형 치아 변화 측정
기간: 확장 후 6개월
확장 절차 후 치아 위치와 아치 치수의 변화를 평가하기 위해 선형 치아 변화를 평가하였다.
확장 후 6개월
각도 치아 변화 측정
기간: 확장 후 6개월
확장 절차 이후 치아 위치 및 치열 폭경 변화를 평가하기 위해 각도성 치아 변화를 평가하였습니다.
확장 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Al-Azhar University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-OR-23-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

해당 자료는 연구 종료 후 1년 동안 해당 저자에게 합리적인 요청이 있을 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 1년 동안.

IPD 공유 액세스 기준

해당 데이터는 교신 저자에게 합리적인 요청이 있을 시 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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