Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredimensionel evaluering af dentoskeletale effekter af Leaf Self Expander hos patienter med læbe-ganespalte

29. januar 2026 opdateret af: Tasneem Ahmed Almohamady Khalil, Al-Azhar University

Tredimensional Evaluering af Tand-Kæbe-Effekter af Leaf Self Expander hos Patienter med Læbe-Ganespalte (En Randomiseret Kontrolleret Klinisk Undersøgelse)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de dento-alveolære ændringer efter maxillær udvidelse hos patienter med læbe- og ganespalte ved hjælp af Leaf Self Expander, sammenlignet med konventionel Rapid Maxillary Expander ved brug af digital gipsanalyse og tredimensionel kegle-stråle-computertomografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orofaciale spalter er de mest udbredte blandt medfødte misdannelser, som kan involvere overlæben, den alveolære rand og/eller ganen og forårsager generelt æstetiske, funktionelle og psykosociale begrænsninger i forskellige omfang afhængigt af deres placering og udstrækning.

Leaf Self Expander (LSE) er en ny teknologi, der ligner LE i design bortset fra fraværet af genaktiveringsskruen og overholder princippet om at producere forudbestemte lette, konstante kræfter uden nogen indgriben fra patienten, forældrene eller ortodonten. Den består af tre bladfjeder, der komprimeres af laboratoriet før levering, og deaktiveres spontant indtil den programmerede ekspansion er opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11651
        • Al-Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ensidig eller dobbeltsidig læbe- og ganespalte i blandet tandudvikling.
  • Læbe- og ganereparation blev udført fra 3 til 24 måneders alderen.
  • Tilstedeværelse af maxillær indsnævring og behov for maxillær udvidelse før sekundær alveolær knogletransplantation.
  • God parodontal sundhed.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere ortodontiske behandlinger.
  • Eventuelle systemiske sygdomme.
  • Flere cariøse læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Kontrolgruppe)

Patienterne blev behandlet med konventionel terapi med hurtig maxillær udvidelse (RME) for maxillær udvidelse.

Patienterne blev behandlet med Leaf Self Expander for maxillær udvidelse.
Andet: Rask maksillær ekspansion
Patienterne blev behandlet med konventionel terapi med rapid maxillary expansion (RME) til maxillær udvidelse.
Eksperimentel: Gruppe B (Testgruppe)
Patienterne blev behandlet med Leaf Self Expander til maxillær udvidelse.
Andet: Leaf Selvudvider
Patienterne blev behandlet med Leaf Self Expander for maxillær ekspansion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lineær skeletændring
Tidsramme: 6 måneder efter udvidelsen
Lineære skeletændringer blev vurderet for at evaluere ændringer i skeletdimensioner efter ekspansionsproceduren.
6 måneder efter udvidelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af vinkelændring i skeletet
Tidsramme: 6 måneder efter udvidelsen
Angulær skeletændring blev vurderet for at evaluere ændringer i skeletdimensionerne efter ekspansionsproceduren.
6 måneder efter udvidelsen
Måling af lineær tandændring
Tidsramme: 6 måneder efter udvidelsen
Lineær dental ændring blev vurderet for at evaluere ændringer i tandposition og buedimensioner efter ekspansionsproceduren.
6 måneder efter udvidelsen
Måling af angular tandændring
Tidsramme: 6 måneder efter udvidelsen
Angulær tandændring blev vurderet for at evaluere ændringer i tandposition og buedimensioner efter udvidelsesproceduren.
6 måneder efter udvidelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-OR-23-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige ved en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter efter afslutningen af undersøgelsen i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af studiet i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig efter en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte

Kliniske forsøg med Rask maksillær ekspansion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner