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Dreidimensionale Bewertung der dentoskelettalen Effekte des Leaf Self Expanders bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte

29. Januar 2026 aktualisiert von: Tasneem Ahmed Almohamady Khalil, Al-Azhar University

Dreidimensionale Bewertung der dentoskelettalen Effekte des Leaf Self Expanders bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Diese Studie zielt darauf ab, die dentoalveolären Veränderungen nach einer Oberkiefererweiterung bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte mittels Leaf Self Expander im Vergleich zum konventionellen Rapid Maxillary Expander mithilfe von digitaler Modellanalyse und dreidimensionaler Kegelstrahl-Computertomographie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orofaziale Spalten sind die häufigsten unter den angeborenen Fehlbildungen, die die Oberlippe, den Alveolarkamm und/oder den Gaumen betreffen können und im Allgemeinen je nach Lage und Ausdehnung ästhetische, funktionelle und psychosoziale Beeinträchtigungen in unterschiedlichem Ausmaß verursachen.

Der Leaf Self Expander (LSE) ist eine neue Technologie, die dem LE im Design ähnelt, außer dass die Reaktivierungsschraube fehlt und das Prinzip der Erzeugung vorbestimmter leichter, konstanter Kräfte ohne jegliches Eingreifen des Patienten, der Eltern oder des Kieferorthopäden befolgt wird. Er besteht aus drei Blattfedern, die vor der Lieferung vom Labor komprimiert werden, und deaktiviert sich spontan, bis die programmierte Expansion erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11651
        • Al-Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte im Wechselgebiss.
  • Die Lippen- und Gaumenreparatur wurde im Alter von 3 bis 24 Monaten durchgeführt.
  • Vorliegen einer maxillären Enge und Notwendigkeit einer maxillären Erweiterung vor der sekundären alveolären Knochentransplantation.
  • Gute parodontale Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kieferorthopädische Behandlungen.
  • Beliebige systemische Erkrankungen.
  • Multiple kariöse Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Kontrollgruppe)

Patienten wurden mit konventioneller Therapie mittels Rapid Maxillary Expansion (RME) für die Oberkiefererweiterung behandelt.

Patienten wurden mit dem Leaf Self Expander für die Oberkiefererweiterung behandelt.
Sonstiges: Rapid maxillary expansion
Die Patienten wurden mit konventioneller Therapie mit schneller Gaumennahtsprengung (RME) zur Oberkieferexpansion behandelt.
Experimental: Gruppe B (Testgruppe)
Patienten wurden mit dem Leaf Self Expander für die Oberkiefererweiterung behandelt.
Sonstiges: Leaf Selbst-Expander
Patienten wurden mit dem Leaf Self Expander für die Oberkiefererweiterung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der linearen Skelettveränderung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erweiterung
Lineare skelettale Veränderungen wurden bewertet, um Veränderungen der skelettalen Dimensionen nach dem Expansionsverfahren zu beurteilen.
6 Monate nach der Erweiterung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Winkelveränderung des Skeletts
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erweiterung
Die Winkeländerung des Skeletts wurde bewertet, um die Veränderung der Skelettdimensionen nach dem Expansionsverfahren zu beurteilen.
6 Monate nach der Erweiterung
Messung der linearen dentalen Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erweiterung
Lineare dentale Veränderungen wurden bewertet, um Veränderungen der Zahnposition und der Zahnbogendimensionen nach dem Expansionsverfahren zu beurteilen.
6 Monate nach der Erweiterung
Messung der angulären Zahnveränderung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erweiterung
Die Winkeländerung der Zähne wurde bewertet, um die Veränderung der Zahnposition und der Zahnbogendimensionen nach dem Expansionsverfahren zu beurteilen.
6 Monate nach der Erweiterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-OR-23-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor innerhalb eines Jahres nach Studienende verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende der Studie für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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