Tredimensionell utvärdering av dento-skeletala effekter av Leaf Self Expander hos patienter med läpp- och gomspalt
29 januari 2026 uppdaterad av: Tasneem Ahmed Almohamady Khalil, Al-Azhar University
Tredimensionell utvärdering av dento-skeletala effekter av Leaf Self Expander hos patienter med läpp- och gomspalt (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Denna studie syftar till att utvärdera de dento-alveolära förändringarna efter maxillär expansion hos patienter med läpp- och gomspalt med Leaf Self Expander, jämfört med konventionell Rapid Maxillary Expander genom digital gipsanalys och tredimensionell konstrålesdatortomografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orofaciala spalter är de vanligaste bland medfödda missbildningar, vilka kan involvera överläppen, alveolarkammen och/eller gommen och generellt orsakar estetiska, funktionella och psykosociala problem i olika omfattning, beroende på dess placering och utbredning.
Leaf Self Expander (LSE) är en ny teknik som liknar LE i design, förutom frånvaron av reaktiveringsskruven, och respekterar principen om att producera förutbestämda lätta, konstanta krafter, utan någon intervention från patienten, föräldrarna eller ortodontisten. Där den består av tre fjäderblad som komprimeras av laboratoriet före leverans, deaktiveras den spontant tills den programmerade expansionen uppnås.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11651
- Al-Azhar University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med enkel- eller dubbelsidig läpp- och gomspalt i blandtandsskedet.
- Läpp- och gomreparation utfördes från 3 till 24 månaders ålder.
- Förekomst av maxillär konstriktion och behov av maxillär expansion före sekundär alveolär benpåfyllning.
- God parodontal hälsa.
Exklusionskriterier:
- Tidigare ortodontiska behandlingar.
- Några systemiska sjukdomar.
- Flera kariösa läsioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (Kontrollgrupp)
Patienterna behandlades med konventionell terapi med snabb maxillär expansion (RME) för maxillär expansion. Patienterna behandlades med Leaf Self Expander för maxillär expansion. |
Patienterna behandlades med konventionell terapi med snabb maxillär expansion (RME) för maxillär expansion.
|
|
Experimentell: Grupp B (Testgrupp)
Patienterna behandlades med Leaf Self Expander för maxillär expansion.
|
Patienterna behandlades med Leaf Self Expander för maxillär expansion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av linjär skelettförändring
Tidsram: 6 månader efter utvidgningen
|
Linjär skelettförändring bedömdes för att utvärdera förändringar i skelettets dimensioner efter expansionsproceduren.
|
6 månader efter utvidgningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av vinkeländring i skelettet
Tidsram: 6 månader efter expansionen
|
Angulär skelettförändring utvärderades för att bedöma förändring i skelettmått efter expansionsproceduren.
|
6 månader efter expansionen
|
|
Mätning av linjär tandförändring
Tidsram: 6 månader efter expansion
|
Linjär dental förändring bedömdes för att utvärdera förändring i tandposition och bågdimensioner efter expansionsproceduren.
|
6 månader efter expansion
|
|
Mätning av vinkelförändring i tandställning
Tidsram: 6 månader efter expansionen
|
Angulär tandförändring utvärderades för att bedöma förändring i tandposition och bogdimensioner efter expansionsproceduren.
|
6 månader efter expansionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Första postat (Faktisk)
3 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Abnormaliteter i käken
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Medfödda abnormiteter
- Läppsjukdomar
- Avvikelser i munnen
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Kluven läpp
- Kluven gom
Andra studie-ID-nummer
- P-OR-23-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att vara tillgänglig efter rimlig begäran från motsvarande författare efter studiens slut i ett år.
Tidsram för IPD-delning
Efter ett år efter studiens slut.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att vara tillgänglig vid rimlig begäran från motsvarande författare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .