Tredimensjonal evaluering av dento-skeletale effekter av Leaf Self Expander hos pasienter med leppe-kjeve-ganespalte
29. januar 2026 oppdatert av: Tasneem Ahmed Almohamady Khalil, Al-Azhar University
Tredimensjonal evaluering av tann-skjelettvirkninger av Leaf Self Expander hos pasienter med leppe- og ganespalte (en randomisert kontrollert klinisk studie)
Denne studien har som mål å evaluere de dentoalveolære endringene etter overkjeveutvidelse hos pasienter med leppe- og ganespalte ved bruk av Leaf Self Expander, sammenlignet med konvensjonell Rapid Maxillary Expander ved bruk av digital avstøpningsanalyse og tredimensjonal kjeglestrålecomputertomografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orofaciale spalter er de mest forekommende blant medfødte misdannelser, som kan involvere overleppen, alveolarranden og/eller ganen og forårsaker generelt estetiske, funksjonelle og psykososiale funksjonsnedsettelser i varierende grad, avhengig av plassering og utstrekning.
Leaf Self Expander (LSE) er en ny teknologi som ligner på LE i design, bortsett fra fraværet av reaktiveringsskruen, og respekterer prinsippet om å produsere forhåndsbestemte lette, konstante krefter uten noen innblanding fra pasienten, foreldrene eller ortodontisten. Den består av tre bladfjærer som komprimeres av laboratoriet før levering, og deaktiveres spontant til den planlagte ekspansjonen er oppnådd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11651
- Al-Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ensidig eller dobbeltsidig leppe- og ganespalte i blandet tannsett.
- Leppe- og ganeoperasjon ble utført fra 3 til 24 måneders alder.
- Tilstedeværelse av maksillær innsnevring og behov for maksillær ekspansjon før sekundær alveolær beintransplantasjon.
- God parodontal helse.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ortodontiske behandlinger.
- Eventuelle systemiske sykdommer.
- Flere kariøse lesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Kontrollgruppe)
Pasientene ble behandlet med konvensjonell terapi med rask maksillær ekspansjon (RME) for maksillær utvidelse. Pasientene ble behandlet med Leaf Self Expander for maksillær utvidelse. |
Pasientene ble behandlet med konvensjonell terapi med rapid maxillary expansion (RME) for maksillær ekspansjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (Testet gruppe)
Pasientene ble behandlet med Leaf Self Expander for utvidelse av overkjeven.
|
Pasientene ble behandlet med Leaf Self Expander for utvidelse av overkjeven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av lineære skjelettendringer
Tidsramme: 6 måneder etter utvidelsen
|
Lineære skjelettendringer ble vurdert for å evaluere endringer i skjelettdimensjoner etter ekspansjonsprosedyren.
|
6 måneder etter utvidelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av vinkelrett skjelettendring
Tidsramme: 6 måneder etter utvidelsen
|
Angulær skjelettendring ble vurdert for å evaluere endring i skjelettdimensjoner etter ekspansjonsprosedyren.
|
6 måneder etter utvidelsen
|
|
Måling av lineær tannendring
Tidsramme: 6 måneder etter utvidelsen
|
Lineær tannendring ble vurdert for å evaluere endring i tannposisjon og buedimensjoner etter ekspansjonsprosedyren.
|
6 måneder etter utvidelsen
|
|
Måling av angulær dental endring
Tidsramme: 6 måneder etter utvidelse
|
Vinkelendring i tannstillingen ble vurdert for å evaluere endringer i tannposisjon og buedimensioner etter ekspansjonsprosedyren.
|
6 måneder etter utvidelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kjeveabnormiteter
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Leppe sykdommer
- Munnavvik
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Leppespalte
- Ganespalte
Andre studie-ID-numre
- P-OR-23-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren i ett år etter studiens avslutning.
IPD-delingstidsramme
Etter slutten av studien i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .